荃信生物2025年度业绩发布会Q&A
荃力以赴的 荃力以赴的
2026年4月2日 17:00 江苏2026年3月31日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）举行2025年度业绩发布会。会上，董事会主席、总经理裘霁宛先生，副总经理林伟栋先生及董事会秘书胡衍保先生一同分享了公司于2025年所取得的亮眼成绩，并回应了投资者关注的热点问题。发布会问答概要如下：
财务业绩方面
Q
荃信生物2025年实现总收入8.07亿元，较去年增长408.2%，请问公司2026年的财务预期如何？是否可能继续盈利？
2026年，公司预计全年营业收入不低于5亿元，且有望延续2025年盈利态势。BD业务方面，与Windward、罗氏等海外合作项目首付款或部分里程碑款于2026年将陆续落地。CDMO业务方面，依托2025年在手订单及新增订单，CDMO业务收入预计在2026年可继续快速增长。产品端方面，赛乐信®2026年的销售预计可带来超2000万元的供货收入及约4000-5000万元的利润分成。若公司海外BD超预期，则有望突破更高收入目标。因此，即便公司维持高强度研发投入，公司未来仍预期实现盈利，无需担忧业绩下滑。
Q
公司通过首个出海交易取得Caldera约24.88%的股权，该等权益未来是否有增值预期？
正如业绩公告所披露，该股权至2025年末已增值约3800万元。公司非常看好该股权的增值前景，主要基于以下几个维度：首先，炎症性肠病（IBD）领域具备广阔的市场空间与发展潜力，目前MNC已广泛布局单抗类产品，但双抗赛道仍处于产品稀缺状态。QX030N作为当前较早进入临床阶段的IL-23p19/TL1A双抗，具备显著的稀缺性与先发优势。其次，Caldera团队在IBD治疗领域已积累了丰富的临床开发经验（α4β7小分子抑制剂），可为QX030N的临床推进及后续布局提供强有力的专业支撑。再次，Caldera投资人阵容强大，并超额完成融资计划，累计融资额达1.125亿美元，获得美国资本市场高度认可，为项目后续发展提供了坚实的财务保障。
Q
乌司奴单抗（赛乐信®）2025年销售额接近3亿元，第一年达成了不错的成绩，今年的销售预期如何？对公司收入端会有哪些贡献？
赛乐信®今年销售表现亮眼，尽管上市时间尚短，但2025年全年销售额仍接近3亿元。这份成绩印证了产品本身具备强劲的市场竞争力及相关适应症旺盛的临床需求，同时更彰显了华东医药出色的商业化营销能力，整体表现符合前期预期。
今年预计赛乐信®的销售额约为5亿元。公司相关收入主要分为两部分：一是产品供应收入，二是销售税前利润分成，两者合计预计可为公司贡献收入约6000-7000万元。此外，赛乐信®的克罗恩病（CD）适应症预计今年上半年获批，也能带来销售增量。
Q
业绩公告显示公司仍存在不少银行负债，是否会形成未来的财务风险？
2025年公司营业收入大幅增长，带动总资产实现显著提升，现金流大幅改善，现金及等价物、定期存款及按公允价值计量的金融资产总额达人民币10.42亿元，较年初增长87.4%，资产负债率由2024年的77.5%降至57.6%，偿债能力显著增强。公司约92%的流动资金贷款为2-3年期，债务偿还周期较长，可依托未来持续增长的各项收入逐步清偿相关债务。公司整体财务状况保持稳健良好。
Q
请问公司2026年研发支出预期如何？
目前，公司研发管线推进有序，单抗管线项目已逐步进入收尾阶段，双抗产品则陆续迈入临床研究阶段，研发布局呈现梯度推进、多点突破的良好态势。今年，公司对研发的投入不仅不会缩减，还将持续加码，全力推动创新管线落地。公司将启动多项双抗项目的国内国际I期或II期临床试验，加速推进双抗的全球布局，深度参与国际临床。同时，公司将进一步加大临床前创新产品的研发投入力度。
业务布局方面
Q
公司过去十年通过单抗打造商业确定性的基本盘，又有系列双抗来强化自免领域的全球竞争力。站在未来十年的角度，公司如何进一步强化公司在自免的领先地位？
过去十年，荃信生物依照既定战略，稳步推进单抗产品在皮肤、呼吸、消化和风湿四大疾病领域的基础布局，进一步深化了对各领域临床治疗需求的理解。下一个十年，公司将基于对疾病治疗趋势的长远预判，依托在自免领域的技术积累与经验优势，围绕疾病长周期管理目标，持续高效研发迭代产品。
国际化层面，在保证国内基本盘的前提下，坚定不移走国际化路线，持续推动海外BD，进一步放大产品的全球BD价值。同时，通过跟国际伙伴的合作，荃信生物将不断加强自身海外临床团队建设，夯实自身的国际临床能力，争取未来主动参与及自主驾驭国际临床试验。
过去十年，公司开发了5款商业化确定性极强的单抗产品；未来十年，公司力争实现3-5款创新产品在国际上市或进入关键临床阶段。
Q
IL-23p19和TL1A的组合很受关注，公司如何看待这两个靶点的协同效应？后续QX030N（IL-23p19/TL1A双抗）项目的推进预期如何？
在IBD领域，单抗治疗存在明显的疗效天花板，有着巨大的未满足临床需求，双抗治疗被认为是更优的治疗新选择。对IBD领域多个潜在靶点（如IL-23p19, IL-12/23p40, α4β7, TL1A）的临床数据综合分析表明，IL-23p19单抗与TL1A单抗展现出超越其他疗法的疗效优势。从作用机制上看，IL-23与TL1A信号通路所调控的效应细胞谱存在部分交叉，同时又分别作用于不同的特定细胞群体。联合阻断IL-23与TL1A的双特异性抗体策略，理论上能够覆盖更全面的致病通路，从而为患者带来更深度的疾病改善。基于上述优势，我们认为这两个靶点叠加，会是目前IBD治疗的最优解，并有望缓解肠道纤维化问题，达到疾病修饰治疗的目的。
目前QX030N的临床进展顺利，在澳洲的I期临床试验已完成两组受试者入组，进度全球领先，预计今年内可完成Ib期主要工作，争取明年初启动国际II期；今年下半年我们也将协助启动国内CD的I期。
Q
根据公开信息，公司与罗氏的交易达成效率很高，5个月左右便完成交易。请问公司在这个过程中做了哪些准备促成了高效合作？
慢性阻塞性肺病（COPD）是罗氏重点布局的适应症之一，双方均高度认可TSLP/IL-33靶点组合在呼吸领域的机制潜力，在科学机制沟通上没有任何障碍，罗氏自身将其纳入管线的意愿也很强烈。因此，双方后续尽调及内部决策流程进展迅速。
同时，公司完备且高质量的临床前研究及数据储备，为本次合作奠定了坚实基础；扎实可靠的CMC体系支撑，保障公司顺利通过罗氏现场尽调；最终在优秀BD团队牵头及全公司上下通力协作下，实现本次合作快速推进。
Q
做TSLP/IL-33组合的公司并不多，公司设计这个组合的初始考虑是什么？后续开发计划如何？
TSLP和IL-33在COPD领域长期具备较高研发关注度与临床潜力。从作用机制来看，二者同属炎症反应上游关键调控靶点，共同介导炎症起始信号，且可相互促进释放与表达，进而驱动炎症级联放大反应。因此，协同阻断TSLP与IL-33通路，在理论上具备显著的治疗优势与开发潜力。
临床数据层面，现有TSLP单抗对非嗜酸性粒细胞表型COPD患者疗效有限；IL-33单抗虽在COPD治疗领域备受期待，但其单靶点抑制剂临床疗效偏弱。通过同时靶向两者，公司旨在开发疗效更佳、患者群体覆盖更广泛的重磅产品，以期突破现有治疗局限，重塑呼吸疾病领域治疗格局。
QX031N项目已于2026年3月在新西兰完成I期临床试验首例受试者入组，预计年内可获得初步人体安全性及药代动力学数据。
Q
公司合作伙伴Windward除了TSLP/IL-13双抗QX027N，还有一个TSLP单抗，看起来不像一个单纯的NewCo，Windward搭建这样的管线布局有何考虑？后续QX027N的开发计划如何？
Windward是极具实力的优质合作伙伴，对炎症性疾病发病机制具备深刻理解。其TSLP单抗聚焦呼吸领域疾病，目前正积极拓展管线布局与适应症覆盖范围，包括皮肤科等领域。基于此，双方针对TSLP/IL-13双抗进行合作。同时，QX027N作为长效双抗，目标是成为IL-4Rα单抗的迭代产品，争取疗效和依从性都显著提升。
临床推进方面，QX027N国内I期临床试验进展顺利，已完成健康受试者单次给药组的给药，初步判断半衰期在50-70天，支持Q12W的给药间隔；特应性皮炎（AD）患者多次给药组也完成了一组给药，计划于今年下半年先后启动国内AD和哮喘II期，并力争明年内启动国内III期；Windward在QX027N国内数据的基础上，正考虑在今年内和我们一起启动国际多中心（MRCT）II期的可行性。
Q
公司有IL-4Rα单抗QX005N，是否有考虑做基于IL-4Rα的双抗？
IL-4Rα靶点在体内表达丰度较高，且存在明显的靶点介导药物清除效应（TMDD），需大剂量、高频次给药才能保障疗效，故IL-4Rα单抗因非线性代谢导致的药代动力学特性，不太适合长效化用药管理，同类问题有较大可能会出现在IL-4Rα双抗上。公司双抗开发的核心策略聚焦于进一步提升治疗效果、优化给药便捷性（至少Q12W）并降低用药成本，而针对IL-13或IL-4这类配体从机制上看是更好的选择。
Q
公司的c-kit单抗进展是领先的，但目前披露的管线中已经没有相关产品。请问公司拿掉该产品的考量是什么？
肥大细胞是2型炎症里面的关键效应细胞，靶向c-kit通过作用于肥大细胞能够带来更直接、更快捷的治疗改善和更深度的过敏缓解。虽然IgE抗体在过敏领域疗效不错，但针对非IgE途径激发肥大细胞产生的过敏性疾病，IgE抗体很难发挥作用，而靶向c-kit则可以覆盖更广泛的过敏性疾病，且疗效有望较IgE单抗更优。但是，因为c-kit在人体内表达比较广泛，抑制它会影响黑色素细胞、造血干细胞及精原细胞，产生毛发变白等副作用。尽管该类不良反应停药后具有可逆性，但仍会对患者造成显著心理负担与用药顾虑。
因此，虽然QX013N是目前国内唯一的c-kit单抗，我们仍然选择暂停，转向围绕该靶点开发系列双抗，包括QX035N。
Q
公司预计QX035N将于今年下半年提交IND，后续国内和海外的临床推进计划如何？临床前的数据是否可以看到相对c-kit单抗的进一步优势？
临床前动物实验已证实，QX035N能够解决c-kit单抗的副作用问题，有效改善毛发变白及对造血干细胞和精原细胞的影响，真正实现了精准调控肥大细胞的效果。
公司计划于今年9月提交IND申请，并依托在澳洲积累的临床试验经验，尽快启动海外I期入组，尽早获得人体安全性和PK数据。
Q
公司在自免双抗开发领域处于领先地位，对于后续的适应症布局还有哪些考量？今年的BD预期如何？
公司管线布局将优先聚焦四大核心疾病领域，围绕疾病全生命周期管理持续拓展和推进产品研发，不断开发更安全、更有效的治疗药物，重点布局方向包括化脓性汗腺炎、肺纤维化及B细胞异常驱动所导致的相关肾病等适应症。
BD业务将作为公司国际化的重要路径持续推进。2025年，公司已经通过3个海外BD拿到充分背书，技术实力与产品价值获得国际认可。今年，公司将采取更为综合全面的 BD 策略，主动深度参与合作项目，强化研发参与度与产品主导权，并深度介入国际临床试验的方案制定、运营管理与落地推进。
Q
公司的IL-17A单抗QX002N预计自行做商业化，请问公司目前针对商业化做了哪些筹备工作？是否有大概的销售预期？
鲁塞奇塔单抗（QX002N）强直性脊柱炎III期临床试验数据所展示出的全年长期疗效、安全性以及影像学证据等得到了临床试验主要研究者的高度赞赏。公司计划搭建精干的商业队伍，采取“自建专业团队+多渠道合作”的混合模式，重点覆盖全国核心风湿诊疗中心医院，确保产品上市初期的高效触达，争取做到成本可控的商业化。
销售目标方面，公司预计鲁塞奇塔单抗获批上市后3年内，销售额可逐步攀升至5亿元左右。公司更核心的战略目标是将其打造为强直性脊柱炎慢病长期管理的基础用药，改变国内患者平均用药疗程不足1年的治疗现状，推动患者进行3-5年长周期规范用药，真正阻断疾病进展、减少关节损伤，而非仅局限于缓解症状。另外，其他同靶点竞品更多集中在银屑病，强直性脊柱炎的竞争格局相对缓和。
Q
近期国产IL-4Rα单抗陆续获得NDA受理，公司对奥托奇拜单抗（QX005N）后续的商业竞争有何策略考量？
首先，IL-4Rα同靶点药物已获批适应症种类丰富，覆盖患者群体广泛，充足的患者基数可容纳多产品共同布局，而目前该类产品市场渗透仍存在非常大的提升空间。其次，奥托奇拜单抗作为国内仅有的两款获得BTD的IL-4Rα产品之一，其结节性痒疹（PN）适应症开发进度领先，新药上市申请预计于2026年6月前递交；同时，其青少年及成人AD适应症的新药上市申请预计于2026年12月前递交，产品上市后可进一步覆盖青少年患者群体。再次，荃信生物已就奥托奇拜单抗与华东医药达成合作（华东医药研发代码：HDM3016），而PN与AD均为皮肤科领域的核心适应症，该产品与华东医药的大皮科发展战略高度契合。一方面，结合华东医药现有口服、外用等产品布局，奥托奇拜单抗可与其形成强大的组合治疗优势，进一步拓展联合用药管理场景，提升治疗效果；另一方面，依托华东医药在皮肤科领域深厚的商业渠道资源与成熟的推广能力，公司对奥托奇拜单抗上市后的销售表现充满信心。
Q
公司QX004N（IL-23p19单抗）面对市场已有的IL-17产品和其他竞品，如何看待其未来的竞争格局？
公司已就QX004N（翰森研发代码：HS-20137）项目与翰森制药达成战略合作，目前同靶点产品中，其开发进度位列国产前二。翰森制药具备强大的创新新药孵化能力与成熟的商业转化实力，将给QX004N带来更多赋能。
公司坚定看好IL-23通路在银屑病治疗领域的长期主导地位，认为该靶点是当前银屑病治疗的最优解决方案。银屑病作为一种需要长期规范管理的慢性疾病，其治疗药物的长期疗效、安全性与患者依从性至关重要。从海外真实世界研究来看，IL-17抗体的药物留存率（如5年维度）较IL-23抗体有较大差距，部分患者存在明确换药需求。此外，IL-23靶点代表产品利生奇珠单抗2025年全球销售额达到176亿美元，已接近度普利尤单抗同年的182亿美元，考虑到后者覆盖的适应症及人群数量更为广泛且竞品稀少，进一步反证了IL-23抗体在银屑病和IBD领域的统治力。
Q
公司如何看待QX008N（TSLP单抗）的竞争格局及未来潜力？
QX008N（健康元研发代码：JKN2401）将是一个极具竞争力的产品，首先，呼吸领域的治疗范式在革新，生物制剂的应用越来越广泛，特泽利尤单抗也取得了非常好的年化销售增长，去年全球销售额接近20亿美元。其次，健康元占据了COPD领域很好的身位优势，目前在同靶点产品（含特泽利尤单抗）的国内研发进展上保持第一，且其临床推进效率非常高，已启动III期入组，有望一直延续竞争优势。所以，治疗格局演变、竞争身位突出加上健康元在呼吸领域的强大商业资源，使得该产品具备非常好的未来预期。