再鼎医药[ZLAB.O]2025年第四季度业绩交流会概要
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一、会议核心概况
（一）参会高管
Samantha Du（创始人、CEO 兼董事长）
Josh Smiley（总裁兼首席运营官）
Raphael Motta（总裁兼全球研发负责人）
Ya Jing Chen（首席财务官）
SHANHA（首席商务官）
Christian Child（投资者关系高级副总裁）
（二）公司战略与定位
公司以 “全球创新” 为核心定位，依托中国商业化盈利业务与研发基础设施，构建全球肿瘤学和免疫学管线。核心战略包括：中美协同研发模式加速管线推进；聚焦核心资产商业化与晚期管线临床开发；通过业务发展与合作补强管线布局；持续深化中国市场优势，同时推进全球市场拓展。
二、财务业绩详情
（一）营收表现
第四季度：总营收 1.276 亿美元，同比增长 17%，主要得益于 VIVGARD 和 ZAGDURA 的强劲贡献。其中 ZAGDURA 受益于医院 adoption 扩大与市场覆盖提升，VIVGARD 则保持稳定的医生认可度与患者需求。
全年业绩：总营收 4.602 亿美元，同比增长 15%，反映出商业产品组合的稳步推进。
（二）费用与盈利能力
研发（R&D）费用：全年下降 6%，主要因人员薪酬成本降低；第四季度因全球临床试验快速推进有所增加。
销售、一般及管理（SG&A）费用：第四季度同比下降 12%，全年下降 7%，得益于战略资源优化带来的一般管理费用减少。
运营效率：全年运营利润改善 19% 至 2.294 亿美元，剔除折旧、摊销及股权激励等非现金费用后改善 25%。
现金储备：截至季度末持有 7.9 亿美元现金，为后续研发与商业化提供充足资金支持。
（三）2026 年财务展望
营收端：聚焦 VIVGARD 增长、ZAJUL 市场份额维持、ZAGDURA 持续放量，叠加 COVEMPHY（第二季度）与 TIVDAC（年末）两款产品上市，预计实现稳健增长。
费用端：SG&A 费用因产品上市需适度投入（如组建销售团队），但整体保持协同效率；R&D 费用预计与近年水平基本持平或小幅增长，资源重点投向全球管线。
不确定性因素：需关注 IV 价格调整、第四季度 VIVGARD 的 NRDO 返利动态及医院采购行为变化，暂不提供全年业绩指引。
三、研发管线进展
（一）核心全球管线
Josie（ZOSeloci，YL3 靶向药物）
定位：潜在 first-in-class 药物，全球肿瘤学管线核心，用于小细胞肺癌二线及三线治疗。
临床进展：已启动全球注册性 III 期研究，计划招募 480 名患者，覆盖二线和三线 post - 免疫治疗人群，对照组采用真实世界临床实践方案（含 AMBRUBIS 等）。
疗效与安全性：在重度预处理的肺癌患者中展现出令人鼓舞的疗效，脑转移患者客观缓解率达 80%，可同时治疗颅内和颅外疾病且无需中断治疗；安全性良好，严重治疗相关不良事件发生率低，有望成为一线联合治疗的基础药物。
时间节点：预计 2027 年提交加速审批申请，2028 年实现首次全球获批；2026 年计划启动一线小细胞肺癌关键试验，并推进新型联合治疗方案。
拓展适应症：神经内分泌癌（NEC）领域存在巨大未满足需求，全球 I/II 期试验入组顺利，计划 2026 年上半年公布初步数据，年底前启动注册支持性研究，目标市场规模超 90 亿美元。
其他全球创新资产
ZL-6201：内部发现的 LRC15 靶向 ADC，已获美国 IND 批准，全球 I 期研究快速启动。
TL-1222：PV1-IO12 免疫疗法，正在推进 IND 及临床前研究。
CL-1311：下一代 T 细胞衔接器（TCE），靶向 MUC17，计划 2026 年底前提交 IND 申请。
ZL-1503：内部发现的 IO1 受体 α 双特异性抗体，用于特应性皮炎，全球 I/II 期研究入组顺利，预计 2026 年晚些时候公布首个人体数据，设计优势为兼顾炎症与瘙痒，疗效更快且给药频率低于现有生物制剂。
（二）区域重点管线
免疫领域
Cardigan map：持续拓展多个自身免疫适应症，临床开发覆盖广泛，近期数据支持进一步标签扩展，2026-2027 年将公布更多 III 期结果，中国为全球入组重要贡献者。
Butixafortide：全球 RAINIER II 期研究中期分析计划 2026 年上半年开展；全球 PEOPLE OLYMPUS II/III 期研究（用于原发性膜性肾病）正在入组。
Alegre bart（合作伙伴 Virgin）：全球注册性 REVEAL 1 研究（活动性疾病）计划 2026 年一季度公布顶线数据，REVEAL 2 研究（慢性疾病）二季度公布结果，有望成为中国首个获批用于该适应症的 ART 疗法。
肿瘤领域
某核心产品（文档中 “this duck” 疑似笔误）：预计 2026 年上半年在中国获批，将依托已建立的 ADULA 商业化平台，深化公司在女性癌症领域的领导力。
医疗器械
Tumor Treating Fields（肿瘤治疗电场）：Optune Packs 近期获 FDA 批准用于局部晚期胰腺癌，公司将与中国 NMPA 合作，通过创新医疗器械路径推进审评。
四、商业化与业务发展
（一）核心产品商业化表现
VIVGARD
市场表现：医生信心强劲，患者需求稳定；2025 年第四季度营收受 NRDL 续展及医院采购模式变化影响，2026 年短期增长受定价动态与竞争影响将更为温和，长期增长依托临床指南扩展、可及性举措及新增适应症与剂型。
增长策略：聚焦提升患者治疗周期至国家指南推荐的最低 3 个周期（2025 年平均周期较 2024 年提升超 50%，尚未达 3 个周期目标）；通过医学与销售团队推广指南、推出在线支持计划与靶向费用援助计划降低患者经济负担；拓展非急性期患者群体，进一步扩大患者基数。
ZAJUL
第四季度表现强劲，主要得益于一线 BRCA 阳性新患者入组；尽管面临 LIMPARZA 仿制药竞争，仍有望维持甚至扩大市场份额；年初受带量采购动态与季节性影响可能存在波动，但一线治疗地位稳固。
Car XT
定位：近中期重要增长机会，用于精神分裂症治疗，是 70 多年来首个新机制药物，获批时无黑框警告。
商业化计划：2026 年第二季度启动商业上市，聚焦 800 家核心处方机构，组建百余人规模的商业团队；2026 年重点为提升医生用药体验、建立临床信心、奠定广泛采用基础，因未纳入当年 NRDL，预计销售额有限；2027 年有望纳入 NRDL，参考同类药物（如 ALANZOPEN）日治疗费用约 5 美元的定价范式，将释放显著财务价值。
竞争优势：在非典型抗精神病药物单药治疗占比超 90% 的市场中，具备安全性优势与改善阴性症状的独特价值，已被纳入国家治疗指南与专家共识。
（二）业务发展与战略举措
市场准入：成功完成核心产品 NRDL 续展，推动 VIVGARD（重症肌无力）与 Car XT（精神分裂症）的指南更新，强化商业组合的长期稳定性。
资产优化：剥离非核心资产与区域业务，将资源重新配置至高优先级增长机会，提升运营效率。
外部合作：采取选择性战略合作模式，探索一线小细胞肺癌新型联合治疗策略；通过收购补充 MUC17 CD3 T 细胞衔接器，强化肿瘤学平台；聚焦临床后期候选药物，依托内部临床开发能力快速推进，目标推出 first-in-class 或 best-in-class 产品。
中美协同模式：中国高效的研发结构、监管协作与临床站点关系，支撑全球试验加速推进，中国预计占部分 III 期试验患者的三分之一（如 Josie 二线试验），实现从 IND 到 III 期研究不足两年的行业领先推进速度。
五、问答环节（原文翻译版）
（一）Jonathan Chang（Learning Partners）
问：1. 能否说明 2026 年营收与费用的展望？2. 全球管线中 Josie 的颅内活性对患者脑转移的意义，以及这如何影响该药物的市场机会与定位？
答：Josh Smiley：关于 2026 年，VIVGARD 将持续实现销量增长，ZAJUL 年末表现良好，尽管面临仿制药竞争仍有望维持或扩大份额，ZAGDURA 将成为重要增长驱动力；COVEMPHY 将于第二季度上市，TIVDAC 将于年末上市，整体营收有望实现良好增长。费用方面，SG&A 费用因产品上市需适度投入（如组建销售团队），但整体具备协同效率；R&D 费用预计与近年水平基本持平或小幅增长，中国部分后期项目收尾释放的产能将支持全球管线。
Ya Jing Chen：2026 年是过渡年，除需求增长外，需关注 IV 价格调整、第四季度 VIVGARD 的 NRDO 返利动态及医院采购行为变化，目前因变量较多暂不提供全年指引，后续将根据情况披露更多细节。
Raphael Motta：脑转移是肺癌患者的重大难题，约 70% 的患者会出现该症状。Josie 的核心优势之一是对脑转移的快速应答，未经治疗的脑转移患者可直接使用 Josie 且应答率高，同时能降低脑部复发风险（部分药物虽有活性但脑部复发率高）。公司此前已公布基于 RECIST 标准的数据，2026 年上半年将公布更严格的神经肿瘤学 RAINIER 标准（二维评估，50% 应答阈值）下的脑部应答数据，进一步验证其优势。
（二）Washing（Antonio）
问：1. 除了从中国获取资产外，中美研发模式在降低风险、加速周期方面能实现多大程度的提升？2. Josie 即将公布数据，若数据良好，是否可能通过单臂试验获得批准，能否进一步说明相关规划？
答：Raphael Motta：中美研发模式的核心是将中国高效的研发体系、监管协作与临床站点资源整合至全球试验。目前所有全球试验均纳入中国参与，III 期试验中中国患者占比预计约三分之一（如 Josie 二线试验）。这种模式已实现显著成效，例如 Josie 从 IND 到 III 期仅用两年时间，远快于行业平均水平，体现了模式在速度与质量上的双重优势。
关于 Josie 的监管路径：神经内分泌癌（NEC）是复杂疾病类别，一线治疗以化疗为主，二线化疗应答率低且疗效有限。公司的研究聚焦二线 AGEC NEC、非 AGEC NEC（肺外）及神经母细胞瘤（低侵袭性）人群，计划 2026 年上半年公布包含 60 余名患者的初步数据，足以评估应答情况（耐久性可能有限）。目前正与监管机构沟通二线 NEC 的审批路径，探讨单臂试验是否足够，或是否需要随机对照试验（目前二线治疗的对照方案尚不明确）；一线治疗的相关规划将在二线数据明确后推进，当前优先关注二线这一未满足需求迫切的领域。
（三）Michael E（UBS）
问：1. 结合营收增长与财务压力，公司是否认为 2026 年底能实现收支平衡或盈利？2. Josie 和 YL3 至关重要，请问试验入组完成时间及主要终点（应答率）读出时间节点，以便推进申报？
答：Ya Jing Chen：公司的核心目标是实现整体盈利与现金流平衡，目前商业板块已实现盈利，为公司提供稳定基础。盈利时间点主要取决于两个因素：营收增长速度与高价值全球项目的投资规模。公司将保持支出的纪律性与效率，预计盈利将逐步显现，但目前无法提供 2026 年的具体盈利指引，同时将保留在看到高价值机会时的投资灵活性。
Raphael Motta：Josie 的全球 III 期试验于 2025 年 12 月启动，首先在美国开展，中国、欧洲、北美及亚太其他国家将陆续启动入组。计划 2026 年底完成 75% 的患者入组，2027 年一季度末完成全部入组，随后进行应答率中期分析并提交申报。目标是 2027 年底提交申请，2028 年实现加速批准。该试验同时纳入二线和 post - 免疫治疗患者，将平衡各亚组的入组进度。
（四）Caroline（Citi Group，代表 Giga NOCOMOVITS）
问：能否谈谈 VIVGARD 的增长战略，特别是如何提高患者的治疗周期？
答：Josh Smiley：VIVGARD 的核心增长策略是将患者平均治疗周期提升至国家重症肌无力指南推荐的最低 3 个周期（临床数据显示 12 个月内治疗 5 个及以上周期能带来显著获益）。2025 年公司已取得阶段性进展，年末平均治疗周期较 2024 年提升超 50%，但尚未达到 3 个周期目标。
具体举措包括：1. 依托 2024 年 7 月更新的中国国家指南，通过医学与销售团队向医生推广规范治疗方案；2. 推出可及性支持计划，包括在线预约与资源导航平台，以及靶向费用援助计划，降低患者自付负担，助力患者完成 3 个周期治疗；3. 拓展患者群体，除急性 phase 患者外，重点覆盖非急性期患者（长期治疗同样能获益，但周期提升需要更长时间）。预计 2026 年大部分急性期患者将能完成 3 个及以上周期治疗，非急性期患者将逐步贡献增量，推动药物销量持续增长。
（五）ALUPAMBRAMA（JP Morgan）
问：全球二线 / 三线 YL3 研究正在入组，作为全球多中心试验，最终的区域入组分布如何？为获得美国及全球其他地区的批准，中国患者的入组占比是否有明确要求？
答：Josh Smiley：从市场规模来看，小细胞肺癌在美国的二线及以上治疗人群约 1.5 万人，一线约 2.5 万人，西方市场整体 eligible 患者约 10 万人，全球市场规模接近 100 亿美元，Josie 具备广阔市场空间；神经内分泌癌在美国的患者规模约 5-10 万人，其他市场规模类似，仍有较多探索空间。
Raphael Motta：区域入组分布的核心是确保 post - 免疫治疗患者能反映美国的真实世界用药情况，预计美国患者占比约 30%，中国患者占比也约 30%（该比例不会影响阳性研究的批准可能性），其余患者来自日本、英国等开展过大量免疫治疗研究的国家（美国市场中 carlotta map 的市场份额正逐步提升）。整体入组将兼顾各区域的临床实践特点，确保数据的全球适用性。
（六）Chui Chui（Jeffreys）
问：1. 能否进一步说明 Josie 在一线小细胞肺癌的联合治疗方案设计，以及神经内分泌癌（NEC）未来是否会推进至一线治疗？2. Car XT 在 2026 年和 2027 年的预期表现如何，商业化团队将如何推进？3. 过去一年有多项双特异性抗体相关交易，公司在该领域有何规划？
答：Raphael Motta：Josie 的核心目标是成为不同治疗线和联合方案中的核心药物，这得益于其低毒特性。一线小细胞肺癌研究的最终设计将基于现有数据的活性与耐久性分析，目标是开发无需化疗的方案；同时将关注一线治疗领域的竞争动态（如其他药物的上市），若 Josie 持续展现高活性，将探索与其他药物的联合方案以进一步提升疗效，具体设计将在数据明确后公布。
Josh Smiley：Car XT 是公司非常看好的增长机会，2026 年第二季度将启动商业上市，目前正推进产品入库、标签与检验等准备工作。2026 年因未纳入 NRDL，重点将放在医生教育与用药体验积累，商业化团队将聚焦 800 家核心处方机构（2024 年非典型抗精神病药物处方量的主要贡献者），团队规模约百余人，将根据市场反馈逐步拓展。2027 年若成功纳入 NRDL，参考同类品牌药的定价与市场表现，将实现显著的销售增长。该药物的核心优势是改善阴性症状且安全性良好，将针对单药治疗为主的临床场景进行推广。
关于业务发展：公司在全球范围内积极寻找肿瘤学和免疫学领域的合作机会，尤其关注中国市场在 ADC、T 细胞衔接器（TCELLENGAGE）等 modality 的创新成果。近期已公布 MUC17 相关合作，公司的典型合作模式是聚焦临床后期候选药物，这些药物具备明确的生物学依据，公司将依托内部高效的临床开发能力快速推进，目标推出 first-in-class 或 best-in-class 产品。
（七）Lin HAICHONG（Goldman Sachs）
问：1. Josie 二线小细胞肺癌 III 期试验未将 lambrolizumab 设为对照组，但允许其作为既往治疗和疾病进展后的治疗选择，这是否会导致对照组总生存期（OS）延长的风险？2. 公司计划 2026 年下半年公布一线治疗的 I 期双药和三药联合数据，将如何决定最终采用哪种方案推进？
答：Raphael Motta：关于一线方案选择：公司计划 2026 年启动 Josie 一线治疗的 II 期研究，尽管可能需要较长时间观察耐久性数据，但将采用里程碑式评估（如特定月份的无进展患者比例）来决策。核心目标是开发无需化疗的方案，因为化疗是导致患者发病的主要原因，多数患者仅能耐受 4 个周期的化疗联合免疫治疗（部分因不耐受停药）。若 Josie 联合免疫检查点抑制剂能实现与二线治疗相当的高应答率，有望显著改善一线治疗效果，预计试验成功概率较高，计划年底前启动研究。
关于对照组 OS 风险：试验中两组患者均可能为 post-lambrolizumab 人群，但仅允许疾病进展后入组。患者可能存在 lambrolizumab 应答后进展或原发性耐药等情况，试验将按 “是否接受过 lambrolizumab 治疗” 进行分层，确保两组基线特征均衡。疾病进展后的治疗方案（包括是否再次使用 lambrolizumab）无法由公司控制，但由于试验样本量充足，这些治疗在两组中的使用频率将保持均衡，因此 lambrolizumab 可能带来的生存获益在两组中是一致的，不会产生偏倚。特别需要说明的是，post-lambrolizumab 患者已按分层纳入研究，且仅允许进展后入组，进一步降低了偏倚风险。
追问：能否进一步说明，若患者在二线使用 Josie，医生是否仍会在后续使用 lambrolizumab，这是否会影响两组的平衡性？
答：Raphael Motta：医生可能会在 Josie 治疗后使用 lambrolizumab，类似在其他治疗后使用该药物的情况，但疾病进展后的治疗方案由研究者决定，这在生存研究中是常见情况且无法控制。由于试验设计确保了两组患者的基线特征与治疗史均衡，进展后各类治疗方案的使用频率也将保持一致，因此不会影响两组的比较平衡性。
六、附录：核心术语与产品释义
（一）产品释义
Josie（ZOSeloci）：再鼎医药全球肿瘤学管线核心产品，潜在 first-in-class YL3 靶向药物，主要用于小细胞肺癌二线、三线治疗及神经内分泌癌（NEC）治疗，具备针对脑转移的独特疗效与良好安全性，是公司首个冲击美国批准的核心资产。
Car XT：用于精神分裂症治疗的新型药物，70 多年来首个新机制非典型抗精神病药物，获批时无黑框警告，核心优势为改善阴性症状且安全性优异，2026 年第二季度启动商业上市，2027 年有望纳入 NRDL。
VIVGARD：用于治疗重症肌无力的核心商业化产品，已纳入 NRDL，医生认可度与患者需求稳定，公司通过提升治疗周期、拓展患者群体推动其持续增长。
（二）专业术语释义
IND（Investigational New Drug）：研究性新药申请，药物进入临床试验前需向监管机构提交的申请，获批后可开展人体临床试验。
NRDL（National Reimbursement Drug List）：国家医保药品目录，纳入目录的药物可享受医保报销，显著提升患者可及性与产品销售潜力。
单臂试验（Single-arm Study）：无对照组的临床试验，主要用于评估缺乏标准治疗的罕见病或未满足需求迫切领域药物的疗效，通过历史数据或外部对照进行疗效判定。
（三）财务专用词释义
调整后运营利润（Adjusted Operating Profit）：剔除折旧、摊销、股权激励等非现金费用后的运营利润，更能反映公司核心业务的盈利能力。
SG&A 费用（Selling, General and Administrative Expenses）：销售、一般及管理费用，包括销售团队薪酬、市场推广费用、行政管理费用等，是公司运营成本的重要组成部分。
运营杠杆（Operating Leverage）：指营收增长对利润增长的放大效应，通常体现为费用占营收比例下降，反映公司运营效率的提升。