新华制药开拓新市场，抢食大涨29239%的明星药

近日，山东新华制药联合南京集萃剂鼎医药提交了瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的4类仿制上市申请。瑞舒伐他汀依折麦布片（I）是血脂调节复方制剂潜力产品，赛诺菲的原研产品2025年Q1在中国三大终端六大市场飙涨29239%。目前，新华制药暂无血脂调节复方制剂获批，公司有望开拓新市场。

图1：新华制药最新申报的产品

来源：CDE官网

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂，两者联用能够在他汀基础上进一步加强降脂作用，提升血脂达标率，该药品适用于高胆固醇血症及纯合子型家族性高胆固醇血症。

米内网数据显示，原研药企赛诺菲在2023年12月获批进口，北京福元医药在2025年4月拿下国内首仿，随后天宇股份、石家庄四药陆续获批，新华制药将参与瑞舒伐他汀依折麦布片（I）国产第四家之争。

图2：赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），原研的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）2025年Q1大涨接近29239%，一跃成为血脂调节复方制剂TOP2产品。

图3：新华制药已上市的血脂调节剂

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

截至目前，新华制药已有5款血脂调节剂上市销售，包括了HMGCoA还原酶抑制剂（阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片）、烟酸及其衍生物（烟酸片、甘露醇烟酸酯片）、其他血脂调节剂（二十碳五烯酸乙酯软胶囊），暂无血脂调节复方制剂获批。

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）是新华制药首款申报上市的血脂调节复方制剂，有望为公司开拓新市场，并进一步助力公司提升在血脂调节剂市场的竞争力。2024年在中国三大终端六大市场，血脂调节剂（化+生）的销售规模在240亿元以上。

表1：今年以来新华制药获批的新产品

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

今年以来，新华制药已累计获批了9个新产品，从小类来看，恩格列净片是公司首款获批的SGLT2抑制剂，进一步拓宽公司的糖尿病用药矩阵。2025年Q1在中国三大终端六大市场，新华制药是糖尿病用药（化+生）TOP49集团（一级），随着新品陆续获批，公司的竞争力将快速提升，未来可期。

资料来源：米内网数据库、CDE官网
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月18日，欢迎指正！