以岭药业1类新药井喷！猛攻4200亿市场

8月20日，以岭药业公告称，公司开发的中药1.1类新药小儿连花清感颗粒提交NDA获受理，用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）。以岭药业为国内创新中药龙头企业之一，2020年以来有5款中药新药获批上市，4款中药新药提交NDA在审。

小儿连花清感颗粒是以岭药业自主研制的中药1.1类创新药，具有清感解表、宣肺泄热的功效，用于治疗儿童急性上呼吸道感染风热感冒证，症见发热，鼻塞，咽喉肿痛，咳嗽，恶风，喷嚏、流涕，头痛，肌肉酸痛，舌淡红或红，苔薄黄，脉浮数。

据悉，小儿连花清感颗粒最早于2021年5月获得临床试验批准，2022年6月完成II期临床试验，2024年6月完成III期临床试验，2025年8月提交NDA（受理号CXZS2500034）。

小儿连花清感颗粒国内临床试验开展情况

来源：米内网中国临床试验数据库

以岭药业为国内创新中药龙头企业之一，2020年至今已有连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊、通络明目胶囊、芪防鼻通片5款中药1.1类创新药（按新版中药注册管理办法计）获批上市，其中前4款已纳入国家医保乙类目录，芪防鼻通片有望参与2025医保谈判，目前已通过初步形式审查。

以岭药业2020年至今获批上市的中药新药

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

除了已获批上市品种，以岭药业还有4款中药新药提交NDA在审，包括小儿连花清感颗粒、芪桂络痹通片、柴黄利胆胶囊3款中药1类新药，以及半夏白术天麻颗粒1款古代经典名方中药复方制剂。

以岭药业报产在审的中药新药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

柴黄利胆胶囊具有清热利湿、疏肝利胆、和胃止痛的功效，用于治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证），有望为胆道中成药10亿市场注入新活力；芪桂络痹通片（络痹通片）具有祛风散寒除湿、蠲痹通络止痛的功效，主治类风湿关节炎风寒湿痹证，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）风湿性疾病中成药销售额均超过100亿元；半夏白术天麻颗粒为以岭药业申报注册的第一个经典名方品种，处方出自清代文献，具有化痰熄风、健脾祛湿的功效，用于风痰上扰证，目前国内尚无企业拥有该产品生产批文。

米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4200亿元。在一级集团排名中，以岭药业位列第四，较2023年提升1个位次。

目前以岭药业拥有50款中成药的生产批文，包括20余个独家品种（含独家剂型），其中参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟颗粒、连花清瘟胶囊、津力达颗粒、连花清咳片、夏荔芪胶囊等2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过1亿元。

资料来源：米内网数据库、CDE官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月20日，如有疏漏，欢迎指正！