海思科6款1类新药首次获批临床

日前，CDE官网显示，海思科医药申报的化药1类新药HSK42360-Na散获得临床试验默示许可，适应症为BRAF V600突变晚期实体瘤，这是公司今年以来第6款首次在国内获批临床的1类新药。

HSK42360-Na散是海思科医药开发的一款化药1类创新药，其临床申请于今年7月获得CDE承办受理，并于9月获得临床试验默示许可，用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。

米内网数据显示，今年以来，海思科医药有8款1类新药在国内获批临床，均为化学药，其中有6款为首次获批，分别为HSK42360-Na散、HSK47388片、HSK47977片、HSK45030分散片、HSK41959片、HSK39004吸入粉雾剂。

今年以来海思科在国内首次获批临床的1类新药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

从研发进展看，HSK39004吸入粉雾剂、HSK47388片已步入II期临床，分别用于治疗慢性阻塞性肺疾病、中重度斑块状银屑病；此外，HSK41959片、HSK45030分散片、HSK47977片已步入I期临床。

从治疗领域看，HSK42360-Na散、HSK47977片、HSK41959片、HSK47388片均为抗肿瘤和免疫调节剂。米内网数据显示，2025年上半年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过1200亿元，同比增长7.44%。

近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

其中，HSK47977片是海思科医药自主研发的一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6）PROTAC小分子制剂，可以靶向结合和降解BCL6蛋白，进而抑制肿瘤细胞的发生和发展，拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

PROTAC技术平台是海思科创新药研发的核心平台之一。基于该平台，公司已有多款1类新药处于I期临床，包括HSK29116散（BTK PROTAC）、HSK40118片（EGFR PROTAC）、HSK38008干混悬剂（AR PROTAC）、HSK47977片（BCL6 PROTAC）等。

资料来源：米内网数据库、CDE官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月9日，如有疏漏，欢迎指正！