6亿大品种首仿诞生了

近日，国家药监局官网显示，扬州奥锐特药业申报的4类仿制药雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装获批生产，为国内首仿+首家过评。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装的销售额均超过6亿元。

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装是雌二醇和地屈孕酮的复合制剂，通过模拟女性体内自然激素的分泌模式，为绝经后女性提供连续的雌激素和孕激素补充，这种替代疗法有助于缓解因卵巢功能衰退导致的激素水平下降所引发的一系列更年期症状。

雅培的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装已获批进入国内市场，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均超过6亿元，在性激素及生殖系统调节剂（化药）TOP10产品中榜上有名。

近年来中国三大终端六大市场雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

仿制药申报方面，奥锐特、科伦药业、华润紫竹3家企业的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装以新注册分类报产，其中奥锐特的产品于近日顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。

米内网数据显示，目前奥锐特有7个品种以新注册分类报产，以生殖泌尿系统和性激素类药物为主，其中地屈孕酮片、雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装已获批生产并视同过评，醋酸阿比特龙片、戊酸雌二醇片、雌二醇地屈孕酮片、多替拉韦钠片、恩扎卢胺片还在审评审批中。

奥锐特以新注册分类报产的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月25日，如有疏漏，欢迎指正！