冲刺＄480亿，抗HIV/AIDS新药快速推进

12月1日是第38个“世界艾滋病日”，中国宣传活动主题是“社会共治，守正创新，终结艾滋”。警钟长鸣，唤醒了大众对人类免疫缺陷病毒（HIV病毒）的进一步重视。面对人类生态与公共健康治理，筑起了全民携力、创新管理、高质量发展的方向，强调多方参与与科学防治协同的多方位治理架构。在全球抗艾新药迅猛增长形势下，我国批准上市的抗HIV/AIDS药物正在不断拓宽了国产创新药及原研首仿药的新赛道。

抗HIV/AIDS新药市场快速推进

近年来，全球抗艾新药研发市场呈现快速增长态势，整合酶抑制剂、复方制剂、长效药物和预防性药物已是主要研发方向，尤其是长效强效注射剂是吸引人们眼球的品种。据不完全统计，近10年来美国FDA已批准了12款品种（见表1）。

表1：2015年-2025年美国FDA批准的部分抗HIV/AIDS上市新药

抗HIV/AIDS新药市场中复方片剂主导市场，吉利德科学承担着全球寡头垄断的霸主地位，葛兰素史克旗下的ViiV Healthcare公司排名第二。据公开数据显示，全球抗HIV/AIDS药物市场从2018年的353亿美元增长至2023年的431亿美元，2024年呈现显著增长，主要受抗病毒药物需求推动，但部分地区面临资金短缺和政策挑战，预计2025年将达484亿美元，复合年增长率4.07%。

2024年全球领先TOP100排行榜上已有吉利德的比克恩丙诺片、ViiVHealthcare的多替拉韦拉米夫定片、吉利德的恩曲他滨替诺福韦艾拉酚胺片等。2024年全球抗HIV/AIDS药品TOP10销售市场份额达到了292.88亿美元，同比增长9.81%。2024年吉利德的比克恩丙诺片（必妥维）的销售额为134.23亿美元，是公司的支柱品种，也是艾考恩丙替片（捷扶康）更新换代品种，占据了全球抗HIV/AIDS药品市场的三分之一。

国产抗HIV/AIDS创新与仿制并驾齐驱

据不完全统计，国内抗HIV/AIDS原研创新药化药已有四款药品（见表2），江苏艾迪药业一路领先。

表2：中国抗HIV/AIDS原研1类新药化药

前沿生物的注射用艾博韦泰在2018年5月获批上市，商品名艾可宁，是全球首个获批的双靶点抗艾滋病病毒药物，通过阻断HIV病毒与人体细胞的融合过程发挥抗病毒作用。

江苏艾迪药业的艾诺韦林片在2021年6月获批上市，商品名艾邦德，该产品属于非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合抗艾滋病毒感染，改善人体免疫功能。

真实生物的阿兹夫定片在2021年7月获批上市，属于核苷类逆转录酶抑制剂，为口服片剂。

江苏艾迪药业开发艾诺米替片，于2022年12月获批上市，商品名为复邦德，该药是首个国产三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，由艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白。

2022年-2025年以来，我国批准的抗HIV/AIDS药物独家品种超过8款（见表3），进口原研药厂商有吉利德、葛兰素史克、强生杨森和阿拉宾度，国产厂商有江苏艾迪药业、上海迪赛诺医药集团、齐鲁制药。

表3：近年部分抗HIV/AIDS药物独家生产品种

中国抗HIV/AIDS药物研发双管齐下，2024年7月，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片获批，商品名为特威诺，为国内首仿，该产品由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦复方组成单片制剂，每日仅需一片。恩曲利匹丙诺片原研药由吉利德开发，商品名Odefsey，目前尚未在国内获批上市，2024年全球市场销售额超过12亿美元。

抗HIV/AIDS进口药价格高于国产药物，且可选择的复方制剂较少，在临床方面有较大缺口，而仿制药则有超40家本土企业布局。近年来，获批的复方片剂有上海迪赛诺医药集团和安徽贝克生物制药的拉米夫定替诺福韦片、洛匹那韦利托那韦片、依非米替片等。

抗HIV/AIDS市场群雄逐鹿

2025年10月，中国疾病预防控制中心发布抗病毒治疗药品采购招标公告，计划通过公开招标采购抗艾药物及母婴传播预防药品，进一步落实“四免一关怀”政策。随着社会购买力的提升，医疗自费支付能力增长及越来越多的创新HIV药纳入医保，自费药物市场规模迅速扩大。

国内HIV市场产品结构仍以仿制药为主，但创新药正逐步增长。形成“国家免费药、医保药、自费药”三分天下的格局。相关数据显示，2024年中国HIV/AIDS药物自费和部分自费药品市场超过37亿元，同比增长超过40%，成为拉动HIV药增长的主要驱动力；2024年免费药物市场规模超过20亿元，同比增长7%。

抗HIV/AIDS新一代药物具有用药次数少、依从性强、副作用小的特点，成为市场的亮点。其中，吉利德公司、葛兰素史克凭借多款口服药物占据主导地位。

目前，国内批准上市的抗艾滋病毒药物相继进入医保药品目录，从而推动了市场的扩容。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额居前位的药物有艾考恩丙替、比克恩丙诺、阿兹夫定、艾诺米替、拉米夫定多替拉韦、奈韦拉平齐多拉米双夫定等。尤其是2020年艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）进入国家医保，提升可及性同时也增强了同类间的价格与疗效比较压力，带动市场增长。但随着国产创新药物艾诺米替片（商品名：复邦德）的上市，正在冲击着进口药的空间，在病毒抑制相当，依从性改善等优势下，进一步加剧了同类市场的竞争。目前，国产厂家前沿生物、艾迪药业、上海迪赛诺、齐鲁制药已在抗HIV/AIDS国内市场占据一席之地。

资料来源：米内网数据库等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！