鲁抗医药重磅1类新药冲刺，50亿大品种收入囊中

3月31日，鲁抗医药发布公告，近日公司研发的化学药品1类创新药CMS203片已正式进入IIb期临床试验，即“评价口服不同剂量CMS203片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验”首例受试者已入组。在此之前，其控股子公司获得枸橼酸西地那非片补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人。

药品基本信息

CMS203片是鲁抗医药研发化学药品1类创新药，适应症为男性勃起功能障碍。该产品在2021年9月获批临床，2023年4月公司完成I期临床试验并取得I期临床研究总结报告，2025年8月公司完成IIa期临床试验并取得IIa期临床研究总结报告。

CMS203片IIb期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，其主要目的为：初步评价不同剂量CMS203片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性和安全性。该临床试验方案牵头单位为中山大学附属第一医院，已获得其药物临床试验伦理委员会审查批准，并于2026年3月30日完成首例试验参与者入组。

在此之前，鲁抗医药控股子公司获得枸橼酸西地那非片补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人。枸橼酸西地那非片（国药准字H20263153、国药准字H20263154、国药准字H20263157）的药品上市许可持有人由安徽泰恩康制药变更为山东鲁抗医药集团赛特。截至目前，山东鲁抗医药集团赛特在该药品技术转移项目上累计投入约930万元。

米内网数据显示，枸橼酸西地那非片有36家企业拥有生产批文，乐普药业、江苏福邦药业、南京正科医药等33家企业过评，江苏万高药业、湘北威尔曼制药、河北常山生化药业等8家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。

近年中国三大终端六大市场性功能障碍类药物化药销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

性功能障碍类药物化药在2025年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）超过90亿元销售规模，同比增长近8%。其中，枸橼酸西地那非片是TOP1产品，在近年销售额均超过50亿元。

鲁抗医药表示，此次公司控股子公司成为枸橼酸西地那非片上市许可持有人，有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

资料来源：公司公告、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！