$天士力(SH600535)$ 2025年7月23日，天士力正式披露复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验结果 。美国FDA三期多中心、随机、双盲国际多中心试验表明，在4周治疗期后，复方丹参滴丸组相对于安慰剂组，可减少两周内硝酸甘油使用量约25%，可显著降低两周内心绞痛发作次数27% 。同时，整个试验期间没有发生任何严重不良事件，证明了该中药制剂在治疗慢性稳定性心绞痛方面安全有效 。

复方丹参滴丸是全球首例完成美国FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂 。不过，完成三期临床试验并不意味着直接上市。按照FDA的要求，在向美国FDA递交上市申请前，还需要进行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析工作，并同FDA进行后续的书面和面对面讨论 。

在2016年1此前已开展过类似研究，计划于2017年获批上市，但最终结果未明确。

十年前的故事又要讲一