原创脑脊接口技术进入FDA“突破性疗法”通道

近日“神复健行”脑脊接口产品，作为首例国内同类医疗器械，进入美国食品药品监督管理局（fda）的“突破性疗法”通道。

fda突破性疗法（breakthrough therapy designation, btd）是美国fda设立的特殊审评通道，旨在加快治疗严重或危及生命疾病的新药研发和上市，要求药物在早期临床试验阶段就展现对现有疗法的显著改善，进入该通道的药品/产品可获得fda的深度指导、跨学科协作及加速审评资格，从而让更有效的新疗法早日惠及患者。据悉，其并非面向所有创新产品，而是聚焦于 “解决未被满足的重大临床需求”且“具备显著技术优势”的医疗器械。

脑机接口（brain-computer interface）与脑脊接口（brain-spine interface），虽一字之差，却代表了截然不同的技术哲学与终极目标。前者通过“读脑”寻求功能的替代与外延；后者，则试图在中断的神经通路上搭建“桥