原创脑脊接口技术进入FDA“突破性疗法”通道

近日“神复健行”脑脊接口产品，作为首例国内同类医疗器械，进入美国食品药品监督管理局（fda）的“突破性疗法”通道。

fda突破性疗法（breakthrough therapy designation, btd）是美国fda设立的特殊审评通道，旨在加快治疗严重或危及生命疾病的新药研发和上市，要求药物在早期临床试验阶段就展现对现有疗法的显著改善，进入该通道的药品/产品可获得fda的深度指导、跨学科协作及加速审评资格，从而让更有效的新疗法早日惠及患者。据悉，其并非面向所有创新产品，而是聚焦于 “解决未被满足的重大临床需求”且“具备显著技术优势”的医疗器械。

脑机接口（brain-computer interface）与脑脊接口（brain-spine interface），虽一字之差，却代表了截然不同的技术哲学与终极目标。前者通过“读脑”寻求功能的替代与外延；后者，则试图在中断的神经通路上搭建“桥梁”，是生理层面根本性的修复与重建，其回报也更具颠覆性。

脊髓损伤是一类患者人群，他们可能经历过车祸、高空跌落或极限运动的意外。患者的大脑和四肢都完好，但脊髓就像人体神经系统的高速公路，如果脊髓受到损伤，相当于高速公路上出现了裂痕，神经信号就不能传递到四肢，最后体现就是瘫痪。

脑脊接口实际上是类似于神经桥的技术，脑脊接口属于三类医疗器械，把大脑和四肢重新通过脑脊接口连接起来，可以帮助患者的大脑重新掌握肢体的主动权。

复旦大学类脑智能科学与技术研究院副研究员加福民及其团队，联合复旦大学附属中山医院、华山医院在全球率先实施首批4例通过脑脊接口让瘫痪者重新行走的临床概念验证手术——通过微创手术在脑与脊髓间搭建“神经桥”，仅需4小时同步植入电极，术后24小时，人工智能辅助下患者即可恢复腿部运动。

脑脊接口技让瘫痪者重新行走，正一步步从梦想走向现实。

微创脑科学，似乎在这领域也大有为。$微创脑科学(02172)$ $ST复华(SH600624)$ $南京熊猫电子股份(00553)$