产业趋势｜研发量质双升，技术驱动产业跨越：《中国创新药蓝皮书（2025）》系列二

《中国创新药蓝皮书（2025）》（以下简称：报告）由中康产业研究院权威打造，共计六大章节，全文近20万字，全面回顾我国创新药行业发展的十年历程，从发展驱动因素、研发跃迁、重点疾病治疗领域突破、商业化与国际化等核心命题，锚定”十五五“发展战略，为从业者拨开云雾。

本期看点

中国创新药研发正经历从“量变”到“质变”的历史性跨越。最新发布的《中国创新药蓝皮书》第二章显示，2024年，中国在研创新药管线数量已达4804个，位居全球第二，仅次于美国。2024年我国获批1类新药达42个，其中国产新药34个，占比81%，研发质量与效率显著提升。当前，研发格局正从“数量积累”转向“质量突破”，从“靶点跟随”迈向“技术平台引领”。本文从研发规模、治疗领域、技术平台、靶点布局和驱动技术五个维度，深入解析中国创新药研发的最新进展。本篇报告面向广大读者免费开放（结尾附下载二维码）。

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01

研发规模：数量质量双提升，生物制品占比持续扩大

2024年，国家药监局（NMPA）批准的1类新药中，国产占比显著提高，体现了本土研发实力的增强。从2018年至2024年，中国上市的1类化药和生物药数量从9个增长至42个，年复合增长率达29.3%。在技术类型分布上，生物制品表现尤为突出，2024年在创新药中占比达到48.93%，首次超越化学药。其中，抗体药物、细胞与基因治疗（CGT）等前沿领域快速发展，标志着中国创新药研发正在向更高技术壁垒的领域迈进。从研发阶段看，2024年CDE受理的1类新药IND品种数保持稳定，其中化学药申请数量小幅回落，生物制品申请数量微升，整体增速较2023年有所放缓，反映出行业从追求数量转向注重质量的趋势。

图1 2018-2024年中国上市的1类化药和生物药统计

数据来源：NMPA年度药品审评报告、第三方数据公司、中康产业研究院

图2 2017-2024年CDE受理的1类新药（化学药和生物制品）IND品种数

注：申请数量为以通用名做申请的情况，包含所有申请类型，数量单位为“个”

数据来源：NMPA年度药品审评报告、第三方数据公司、中康产业研究院

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02

治疗领域：肿瘤主导格局稳固，代谢疾病快速崛起

肿瘤治疗领域仍然是创新药研发的绝对主力。2024年获批的42个1类新药中，抗肿瘤药物有21个，占比50%。抗肿瘤药和免疫调节剂在上市创新药中占比达到59%，且呈现持续增长态势。代谢性疾病领域成为新增长点，2024年消化道及代谢类创新药占比从2018年的7%上升至14%。其中，GLP-1受体激动剂等糖尿病和减重类药物表现亮眼，如司美格鲁肽2025年第一季度全球销售额达78.64亿美元，替尔泊肽前三季度销售额达248亿美元。自身免疫疾病领域也取得重要突破，2024年有3个自免疾病1类新药获批，包括2个IL-17A靶向药物（赛立奇单抗、夫那奇珠单抗）和1个IL-4Rα靶向药物（司普奇拜单抗），打破了外资药企在相关领域的垄断局面。神经系统疾病方面，卫材/渤健的仑卡奈单抗与礼来的多奈单抗两款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的阿尔茨海默病（AD）新药上市标志着该疾病的治疗取得了历史性的突破。

图3 2018-2024年中国上市创新药治疗领域分布

数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院

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03

制药技术：双抗/ADC引领前沿，平台创新成果显现

截至2025年1月，国内在研管线数量已达7032项，全球占比达到29.5%，位居全球第二。这一规模增长的核心驱动力来自双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗等前沿领域的快速发展。截至2025年中期，全球有超1500款双抗产品获批上市或正在临床研究阶段，中国有超过250款双/多抗药物申报临床，其中17款已获批上市。在ADC领域，2024年全球ADC产品销售额超过120亿美元，同比增长36%。截至2025年5月31日，全球已有18款ADC产品获批上市。中国企业在热门靶点研发中贡献突出，如HER2 ADC在研管线中国内企业占比超过60%，在Trop2和EGFR ADC中占比均在75%左右。荣昌生物的维迪西妥单抗、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗等产品的成功上市和出海，彰显了中国在ADC领域的技术实力。细胞与基因治疗（CGT）领域也取得重要进展。科济药业的CLDN18.2 CAR-T在胃癌治疗中客观缓解率达57.1%，锐正基因开发的ART001注射液成为中国首个基于非病毒载体的体内基因编辑药物。

图4 在研ADC药物TOP10靶点

数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院

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04

靶点研发：成熟靶点深度优化，新兴靶点不断突破

在靶点布局方面，中国创新药研发呈现“双轨并行”特征。一方面，PD-1/PD-L1、HER2、EGFR等成熟靶点研发依然活跃，目前国内已有23款PD-1/PD-L1药物上市，竞争激烈。另一方面，CLDN18.2、CD7、CD276等新兴靶点不断涌现，为差异化创新提供空间。从治疗领域看，肿瘤治疗靶点高度集中，TOP20靶点中CD19、BCMA、PD-1、PD-L1和HER2位列前五。在非肿瘤领域，GLP-1受体作为代谢性疾病治疗的核心靶点，成为研发热点；阿尔茨海默病（Aβ、Tau靶点）也涌现出具有全球影响力的突破性疗法。2024年获批新药中，多个靶点取得重要突破。例如，在KRAS G12C抑制剂领域，信达生物的氟泽雷塞、正大天晴的格索雷塞、艾力斯的戈来雷塞三款药物获批上市，打破了“不可成药”靶点的魔咒。

图5 2015-2024年中国创新药的Top20靶点分布及上市药物数量

数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院

图6 2024年度上市1类新药肿瘤治疗领域各靶点新药数量

注：若涉及多个靶点，则每个靶点会被计算一次

数据来源：《2024年度中国新药盘点》、中康产业研究院

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05

技术驱动：AI与基因编辑重塑研发范式

人工智能（AI）正在深刻改变药物研发模式。英矽智能通过生成式AI平台将特发性肺纤维化药物研发周期缩短至18个月以内，研发效率提升超10倍。AI在靶点发现、化合物筛选、临床试验优化等环节的应用，有望将整体研发成功率提高近一倍。基因编辑技术正式进入临床应用阶段。欧盟批准的首款CRISPR基因编辑疗法Casgevy上市，标志着基因编辑从实验室走向临床。国内企业也在这一领域积极布局，为遗传病治疗提供新方案。此外，异种移植、器官工程技术和mRNA技术多元化拓展方面均取得突破，为迈向临床应用打下基础。

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06

未来展望：从追赶到引领，中国创新药迈向新征程

综合蓝皮书内容，中国创新药研发正在发生深刻变革：从跟随创新向源头创新转变，从单一技术向平台化技术发展，从国内市场向全球市场拓展。随着AI、基因编辑等前沿技术的深度融合，以及监管政策的持续优化，中国有望在全球医药创新格局中扮演更加重要的角色。未来五年，中国创新药发展将呈现三大趋势：一是源头创新药物占比将持续提升，首创（FIC）药物研发将迎来突破；二是技术平台效应将进一步显现，平台型公司价值凸显；三是平衡科学探索与商业价值，从而在全球医药创新生态中扮演更加关键和主导的角色。

下期看点

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