中国创新药如何真正走向全球市场？|《中国创新药蓝皮书（2025）》系列五
《中国创新药蓝皮书（2025）》（以下简称：蓝皮书）由中康产业研究院权威编撰，共计六大章节，全文近20万字，全面回顾我国创新药行业发展的十年历程，从发展驱动因素、研发跃迁、重点疾病治疗领域突破、商业化与国际化等核心命题，锚定”十五五“发展战略，为从业者拨开云雾。
本期看点
从“引进来”到“走出去”，从单点突破到体系化布局，从参与国际临床到推动全球同步研发......
中国创新药产业正从全球医药创新的“跟随者”逐步成长为“贡献者”与“引领者”。2017年中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）成为关键转折点，中国药企在研发标准、临床体系与注册路径上加速与国际接轨，创新药国际化与商业化出海同步推进。本期聚焦蓝皮书第五部分，系统梳理了中国创新药国际化进程的最新进展（结尾附下载二维码）。
PART
01
一、创新药研发与国际化：从“跟随”到“同步”乃至“首发”
中国创新药研发全球化水平显著提升，国际化临床试验数量快速增长。2015-2024年，国内药企在全球开展的创新药临床试验数量从404项增至1903项，年复合增长率达18.8%。尽管试验仍以国内为主（2024年占比超90%），但海外布局聚焦高标准市场，其中美国占海外生物药临床试验的35.5%，大洋洲占24.3%，为国际申报奠定数据基础。
图1 2015-2024年期间中国药企在全球开展的创新药临床试验模式
数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院
图2 2017-2024年中国药企在海外启动的生物药临床试验总数量（按国家或地域）
注：亚洲地区未计入中国(内地及港澳台)，且已暂停和终止的临床试验数量未计入
数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院
研发效率提升直接体现于上市节奏加速。中国“首发上市”的创新药数量从2015年的3款（全球占比4%）跃升至2024年的39款（全球占比38%），连续两年成为全球最大创新药首发国之一。在中国首发的创新药中，中国本土企业研发的产品占比逐渐提升，国产创新药占比从2015年的9.09%（1个）提升至2024年的42%（39个），已连续两年成为全球最大的创新药首发国之一，标志着中国已成为全球医药创新的重要策源地。
图3 2015-2024年全球首次获批上市的创新药数量及注册国家/地区分布
备注：不包含中药和预防性疫苗，中国数据仅涵盖中国内地，不包含港澳台
数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院
图4 2015-2024年期间首次在中国获批上市的创新药数量
备注：创新药指新分子实体和新复方组合，不包含中药和预防性疫苗
数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院
中美创新药上市时间差大幅缩短。2005-2015年，中美同一创新药上市时间差达5-10年；2015年后，进口创新药在美国上市后3年内大概率在中国获批，显著提升药品可及性。例如，罗沙司他、可伐利单抗等全球同步研发产品率先在中国获批。
PART
02
创新药商业化出海：模式多元与赛道聚焦并进
面对海外市场高支付能力（如美国人均卫生支出为中国13倍），中国药企探索出多层次出海路径。根据第三方数据公司数据，截至2025年10月，中国共有11款创新药获美国FDA批准上市，包括百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛等。2024年，License-out交易总金额达519亿美元，首付款41亿美元，已接近国内医药行业一级市场直接融资规模（42亿元），成为创新药研发关键资金来源。
1. 出海模式多元化升级
自主出海：药企在海外自主开展临床、申报及销售，适合资金雄厚、研发能力强的大型企业。百济神州泽布替尼2019年获FDA批准，实现国产创新药“零的突破”，2023年销售额突破10亿美元，成为首款国产“重磅炸弹”。替雷利珠单抗2024年获FDA批准后，8个月内开出首张处方。
License-out：主流现金流模式。2025年1-8月交易数量93笔，总金额848亿美元；单个项目平均总金额从2019年0.4亿美元升至2024年5.7亿美元。重磅交易（总金额≥10亿美元或首付款≥2亿美元）从2019年0笔增至2024年15笔。
图5 2015-2025M1-8中国创新药BD出海交易金额（亿美元）趋势
备注：2025年数据截至8月27日；
数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院
图6 2019-2024年中国创新药BD出海项目平均金额趋势（亿美元）
注：2024年数据截至2024年11月
数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院
NewCo模式：药企与海外资本共创新公司，平衡控制权与风险。例如，恒瑞医药通过与海外资本合作，成功组建了“Hercules CM Newco”，2024年将GLP-1产品组合以60亿美元总金额授权给该合资公司。2025年上半年，NewCo模式交易金额占出海总金额12.4%。
兼并收购：跨国药企通过收购引入潜力品种。从2023年阿斯利康12亿美元收购亘喜生物开始，至2024年共5起海外药企并购交易。
表1 我国创新药企出海主要商业模式
数据来源：中国医药报、医药经济报、中康产业研究院
2. 出海赛道高度集中，前沿领域引领全球
ADC（抗体偶联药物）：依托“工程师红利”，国内企业达成多笔高额授权。科伦博泰与默沙东交易7款ADC总金额94.75亿美元，百利天恒与BMS交易达84亿美元。2025年启德医药GQ1017等ADC项目以130亿美元授权给Biohaven。
GLP-1R激动剂：聚焦差异化升级。恒瑞医药HRS9531（GLP-1R/GIPR双靶点）授权总金额60亿美元；东阳光药HEC88473（FGF21/GLP-1R双激动剂）以9.4亿美元授权给Apollo。国内企业重点开发多靶点药物（如GLP-1/GIP、GLP-1/FGF21），拓展代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、肾病等新适应症。
TCE（T细胞衔接器）：在自免领域优势明显。2024年同润生物CD19/CD3双抗CN201以7亿美元首付款授权默沙东，恩沐生物CD19/CD20/CD3三抗CMG1A46以3亿美元首付款授权GSK，均探索自免适应症。
二代IO（免疫疗法）：突破PD-1/PD-L1瓶颈。康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在III期临床头对头击败帕博利珠单抗，一线治疗非小细胞肺癌中位无进展生存期（PFS）达11.14个月（对照组5.82个月），并以50亿美元总金额授权Summit Therapeutics。
图7 2020-2024年我国创新药主要管线的BD出海趋势
数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院
3. 国际化驱动因素与成果
需求端：跨国药企面临“专利悬崖”（如默沙东Keytruda 2028年专利到期）和研发生产率挑战（2001-2020年16家大型药企中7家研发投入无法通过新药收益收回），亟需通过BD交易补充管线。
供给端：中国创新药质量获全球认可。2024年国产创新药BD出海项目在全球BD中数量占比15.37%，金额占比51.73%。FIC（首创）和潜在FIC项目在License-out中占比长期超10%。
区域分布：License-out交易受让方49%位于美国，欧洲和亚洲占比提升。权益转让以全球权益（33%）或美欧日主流市场权益（42%）为主。
图8 中国创新药BD出海交易数量和金额的全球占比不断提升
备注：2025年数据截至8月31日；
数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院
PART
03
总结与展望
中国创新药国际化已实现从“中国新”到“全球新”的历史性跨越。研发端，临床试验全球化与首发上市领先彰显创新实力；商业化端，多元出海模式与前沿赛道突破形成全球竞争力。国际化模式正从单一的权益出让，向与全球市场深度融合、价值共创的高阶形态演进。未来，随着更多FIC/BIC产品涌现，中国有望从医药制造大国迈向全球创新强国。
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