爆肝8000字！深度分析通络到期后对羚锐的影响，这可能是一片价值千金的文章（终章）

接下来，我们假设真的有一家企业达到了上述的要求，那么从研发到上市，到底需要多长时间呢？

总结步骤：

1.专利到期后，仿制药企业提交申请。

2.审评阶段：约120个工作日（约6个月），可能延长。

3.生产现场检查：1-3个月。

4.获得批准文号：1-2个月。

5.生产准备：3-6个月。

6.上市前准备：1-2个月。

在最理想的状态下，需要1年时间，在2030年7月份后一年，也就是在2031年月份。真实情况远远大于1年。这里举几个例子。

黄山精制药业仿制颈舒颗粒。

仿制启动：2023 年开始工艺解析与专利规避研究

正式申报：2025 年 8 月按中药 4 类提交上市申请并获受理

审批状态：截至 2025 年 9 月仍在审评中。

最少需要3年的时间。

百诚医药仿制稳心颗粒。

配方优化：2022 年启动无蔗糖配方研发，剔除原研药中的蔗糖成分。

跨境申报：2023 年 2 月向澳门药物监督管理局提交注册申请，2024 年 8 月