$百心安-B(02185)$
关注百心安有段时间，这里对其业务情况做一个简单的分享和讨论。
一、百心安业务简介：专注于介入式心血管器械研发的创新企业，核心产品围绕全降解支架（BRS）和肾神经阻断（RDN）两大疗法展开。
二、百心安核心产品：
（1）BRS产品：预计2026年Q3上市，2023年Q3已经完成全部临床，正在上市申报中，此类真创新的3类医疗器械产品，上市申报周期前后需要3年，暂时先不做过多分析。
（2）RDN产品：2025年2月获批上市，适应症主要是顽固性高血压，2024年国内顽固性高血压患者群体约2800万。目前国内共获批4款产品（美敦力、苏州信迈、上海魅丽纬叶、百心安），其中百心安的产品是全球唯一可同时支持经股动脉（TFI）和经桡动脉（TRI）介入，手术时间短且辐射暴露风险低。经桡动脉介入的好处是，手术时间大概45分钟左右，当天可以出院，手术创口小。2024年国内经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术量已达到191.1万台，其中经桡动脉入路的手术量占比超过95%，所以国内心血管介入手术医生习惯于经桡动脉进行介入手术，术式更简单。相反，经股动脉介入手术，医生对术式没有经桡动脉熟悉，同时创伤比较大，可能要卧床住院2-3天，极其不方便，增加了手术成本。RDN产品效果很好，百心安的临床试验的研究数据发表在国际心血管领域顶尖学术期刊《Circulation》上（心血管期刊排名第一），小红书也有一些女性博主分享过一些手术诊疗记录，术后可以停药，极大减轻社会和家庭负担。
（3）DCB产品：雷帕霉素药物洗脱球囊（DCB），正在日本做临床试验，暂时先不做过多分析。
三、RDN市场空间：
（1）整体市场规模预测：国内4款产品，第一款上市的产品目前刚好也就一年时间。RDN单台手术费用约9万元，目前渗透率不足万分之一，主要集中于难治性高血压患者（约4000万目标人群），预计2030年达105亿元（年复合增长率30%+）。
（2）商业化驱动因素
①政策支持：《中国高血压防治指南：2024年修订版》将RDN推荐等级提升至IIb类（B级证据），适用于药物难控或依从性差的患者。此时，国内RDN产品尚未有一款获批，但是高血压官方指南已经将其纳入，属实比较罕见。美国CMS发布新RDN医保提案，建议将RDN纳入未控制高血压患者的医保覆盖范围，最终决定预计于2025年10月8日之前，大概率会通过，美国率先将RDN纳入医保，推动国内快速跟进。
②技术迭代：经桡动脉入路（如Iberis03）推动日间手术普及（当天手术当天出院），降低并发症和成本。
③医保覆盖：目前尚未纳入医保，自费为主，但部分医院通过创新器械支付试点提供补贴
四、RDN商业化进展：
（1）国内：百心安RDN产品正在商业化推广中，2月份获批，5月份开始进院试用，5-6月份已经进院30余家区域性的大三甲医院，试用患者将近60例（90%以上都是经过桡动脉介入手术，都是各大医院首例）。有多个院士团队为其产品背书，预计7月份开始各大医院快速挂网进院销售。目前国内总经销相当于给了远大医药，百心安直接将产品卖给远大，远大进行全国销售和学术推广，百心安无需承担销售费用，安心卖产品。计划2025年入院100家医院，3年内入院500家医院。
（2）国际：百心安同步推进全球市场，德国、意大利等欧洲国家已经开启多个地区的首例商业化临床应用，在厄瓜多尔也开启南美首例商业化临床应用。
五、RDN竞争格局：
（1）美敦力（进口）：
获批时间：2024年4月（国内首款获批的RDN产品，2023年11月获美国FDA批准）
技术路线：射频消融，经股动脉入路
特点：螺旋形电极设计，全球临床数据丰富，但仅支持单一入路方式。
（2）苏州信迈医疗：
获批时间：2024年8月
技术路线：射频消融，经股动脉入路
特点：全球首款可标测肾神经位置的产品，术中提供实时反馈。
（3）上海魅丽纬叶：
获批时间：2024年8月
技术路线：射频消融，经股动脉入路
特点：网状电极设计，消融效率高，手术时间约40分钟。
六、RDN竞争分析：
（1）美敦力：
优势：全球临床数据最丰富（超3000例真实世界研究），长期随访（10年）证实效果持久，全球接受该产品治疗的患者数量已突破 25000 人。
短板：仅支持经股动脉入路，降压幅度相对保守（24h收缩压降幅-3.9mmHg）。正在美国推桡动脉，预计最快18个月以后推出，国内3-5年不会有第二款桡动脉产品出现。
（2）苏州信迈医疗SyMapCath：
优势：唯一可标测肾神经“热点”的产品，术后12个月血压控制率高达93.4%。
短板：缺乏动态血压数据，手术操作复杂度较高（需逐点标测）。
（3）魅丽纬叶Netrod03：
优势：降压幅度最大（诊室收缩压降幅-25.2mmHg），6电极设计消融效率高。
短板：仅支持经股动脉入路，长期数据不足。
（4）百心安Iberis03：
优势：全球唯一双入路（经桡/股动脉），当天手术当天出院可行性高；24h收缩压降幅-11.93mmHg，临床意义显著。
短板：国产产品中随访时间最短（仅6个月数据）
RDN综合评价
（1）降压效果：短期降幅：魅丽纬叶Netrod03（诊室-25.2mmHg）＞百心安Iberis03（24h-11.93mmHg）＞美敦力（24h-3.9mmHg）。
（2）长期控制：信迈SyMapCath的12个月血压控制率（93.4%）最佳。
（3）技术革新：百心安Iberis03的双入路设计更符合中国临床习惯（95% PCI手术经桡动脉），显著降低并发症风险。
（4）安全性：四款产品均表现良好，严重并发症发生率均＜1%
百心安综合最优：平衡了降压效果（-11.93mmHg）、手术便捷性（双入路）和安全性，尤其适合中国患者。
七：RDN技术前景：
（1）巨大的未满足临床需求：全球范围内，高血压患者基数庞大，其中顽固性高血压患者占有相当比例。这些患者长期面临血压控制不佳、药物副作用、依从性差等困境，RDN技术为他们提供了一种全新的、可能实现持久降压的非药物治疗方案，市场潜力巨大。
（2）技术的持续进步：射频、超声、脉冲电场等多种能量平台的并行发展与优化，导管设计的日益精进，影像引导技术的深度融合，都在不断提升RDN手术的精准性、安全性和便捷性。特别是PFA等新兴技术的出现，为解决传统热消融可能带来的血管损伤等问题带来了新的希望。
（3）适应症的潜在拓展：除了顽固性高血压，RDN技术在心力衰竭、慢性肾脏病、心律失常等与交感神经过度激活相关的疾病领域也展现出治疗潜力。随着研究的深入，RDN的适应症范围有望进一步扩大。
（4）中国市场的快速崛起：中国拥有全球最多的高血压患者，且国家对创新医疗器械的政策支持力度不断加大。本土RDN企业的快速发展和创新突破，以及国际巨头对中国市场的重视，将共同推动中国RDN市场的快速发展，并可能对全球RDN格局产生重要影响。