出海进展 | 通化东宝利拉鲁肽注射液顺利通过巴西ANVISA的GMP现场审计

通化东宝

2025年11月25日 20:43 上海 听全文 星标近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液，以“零缺陷”顺利通过PIC/S成员国巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP现场审计，这是该产品进入巴西医药市场前的核心审查环节之一。

出于对新兴市场的看好，2022年12月，公司与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方强强联合，共同开拓利拉鲁肽注射液的海外市场。

此次巴西GMP现场审计严格依据 PIC/S（国际药品认证合作组织）药品GMP指南执行，审计范围全面覆盖生产、检验、仓储、质量管理体系等全链条。

通过公司与科兴制药双方团队的通力合作，前期筹备充分、现场高效协同，各项审计流