GLP-1出海新突破 | 通化东宝利拉鲁肽注射液秘鲁获批上市
2025年11月27日 18:50 上海 9人 星标近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液通过秘鲁国家药品与医疗器械管理局（DIGEMID）批准上市。这是公司利拉鲁肽注射液在海外市场首次获批上市，标志着公司在GLP-1类产品国际化布局中实现突破性进展，不仅将出海产品线从核心产品胰岛素领域拓展至GLP-1这一全球高成长赛道，更彰显出公司国际化战略的持续深化与综合实力的提升。
利拉鲁肽作为一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素，可单独使用或与其他降糖药联合使用，以改善血糖水平。此外，还能起到保护心血管及减重作用，产品疗效显著、安全性高，受到全球广泛认可。
全球糖尿病患者数量不断增长。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，患病率达到11.1%；预计到2050年，糖尿病患者总数将攀升至8.53亿。基于新兴市场糖尿病患病率高且增长迅速，公司携手科兴制药合作开拓海外新兴市场，覆盖了拉丁美洲、中东与北非、东南亚和南非等地区共计17个国家。
自公司与科兴制药达成出海合作以来，双方发挥各自优势，高效协同，共同积极推进利拉鲁肽注射液的海外注册、GMP审计等。今年2月，公司接受了埃及卫生部GMP现场审计，4月获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）颁发的GMP证书，本月还通过了来自PIC/S成员国巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP现场审计。加上此次在秘鲁获批上市，利拉鲁肽注射液已连续取得多项出海进展。
今年以来，公司不仅海外收入延续高速增长势头，并且多款产品连续获得一系列国际注册重要进展。除GLP-1产品利拉鲁肽注射液外，公司胰岛素制剂系列产品已在印尼、乌兹别克斯坦等5个新兴市场国家获批上市，门冬胰岛素美国BLA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。未来，公司国际化战略将继续加速推进，持续打开海外销售市场空间，并推动更多优质、可及的糖尿病治疗产品惠及全球广大患者。$上证指数(SH000001)$ $深证成指(SZ399001)$ $创业板指(SZ399006)$