【通化东宝研究】重组人白蛋白申报国内上市 通化安睿特IPO进程有望提速
国产创新药领域再迎重磅进展。3月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，通化安睿特生物制药股份有限公司（下称“安睿特”）递交的重组人白蛋白注射液上市申请获得受理。此前，该产品已于2024年4月在俄罗斯获批上市，成为全球首个上市销售的重组人白蛋白注射液。
全球首个！国产「重组人白蛋白」申报上市，已在俄罗斯获批
随着核心产品在国内进入上市审评阶段，市场普遍预期，安睿特的科创板IPO进程有望加速推进。作为生物制药领域少数拥有“全球首创”产品的创新企业，安睿特一旦成功登陆科创板，或将引发市场对重组蛋白药物赛道的价值重估。
全球领跑：重组人白蛋白突破血源依赖
人血白蛋白是临床用量巨大的血液制品，广泛用于肝硬化腹水、烧伤休克、低蛋白血症等危重症患者的治疗。传统人血白蛋白完全依赖从健康人血浆中提取，长期面临血源供应短缺、病毒污染风险、质量控制难度大等痛点。
安睿特的重组人白蛋白利用现代生物发酵技术生产，不再依赖人血作为原料，不仅纯度更高，且可有效规避血源制品的病毒传播风险，具备规模化生产的潜力，从根本上解决了白蛋白供应受制于血源的难题。
在全球范围内，目前仅有两款重组人白蛋白产品获批上市，均为国产。除安睿特的产品外，禾元生物的植物源重组人血清白蛋白（HY1001）于2025年7月在中国获批，成为全球首个获批的植物源重组人血清白蛋白。两款产品技术路线不同，但共同确立了我国在该领域的全球领先地位。
国内申报：瞄准肝硬化腹水治疗市场
根据Insight数据库推测，安睿特本次在国内申报的适应症为肝硬化腹水患者低白蛋白血症。腹水是失代偿期肝硬化患者常见且严重的并发症，血清白蛋白水平下降是水肿和腹水形成的主要原因之一。临床上补充外源性白蛋白可提高血浆胶体渗透压，从而减轻或消除水肿和腹水。
安睿特在国内完成的关键性Ⅲ期临床研究，采用多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，头对头比较重组人白蛋白与人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。若最终获批，将为临床提供一种更安全、供应更稳定的新选择。
据测算，国内人血白蛋白市场规模已超过百亿元，且长期处于供不应求状态。重组人白蛋白凭借安全性优势和供应稳定性，有望快速替代部分传统血源产品市场，潜在市场空间广阔。
IPO预期：科创板成创新药企首选
安睿特早已将科创板上市纳入战略规划。作为一家专注于重组蛋白药物研发生产的生物制药企业，公司符合科创板对“硬科技”企业的定位要求。其核心产品重组人白蛋白属于国家战略性新兴产业重点支持领域，且拥有全球首创的技术突破，具备突出的科创属性。
从科创板对生物医药企业的审核实践来看，核心产品进入上市审评阶段，通常被视为IPO进程中的关键节点。监管层面对于尚未盈利的创新药企，重点关注核心产品的临床价值、技术先进性及商业化前景。安睿特的重组人白蛋白已在俄罗斯获批上市，证明其生产工艺和质量体系获得国际监管认可；国内上市申请获得受理，意味着产品距离商业化仅一步之遥，这为公司IPO提供了坚实的价值支撑。
此外，2025年禾元生物植物源重组人血清白蛋白在国内获批上市后，资本市场对重组人白蛋白赛道的关注度显著提升。若安睿特成功登陆科创板，将成为A股市场少数同时拥有“全球首创”产品和海外上市经验的生物制药标的，具备较强的稀缺性。
展望：商业化与产能建设双轮驱动
随着国内上市申请进入审评通道，安睿特的下一步重心将聚焦两大方向：
一是商业化准备。公司需提前布局市场准入、医保谈判、销售渠道建设等工作。鉴于人血白蛋白市场长期供不应求，且重组产品具备差异化优势，市场导入预期较为顺畅。
二是产能扩张。重组蛋白药物的规模化生产能力是核心竞争力之一。安睿特需确保产能能够满足上市后的市场需求，同时为海外市场的拓展做好准备。公司在俄罗斯的成功上市，为其拓展“一带一路”沿线国家及新兴市场积累了宝贵经验。
一旦核心产品在国内顺利获批并实现商业化销售，安睿特的营收规模有望快速放量，盈利预期将更加清晰，这将进一步夯实其科创板上市的财务基础。
结语
从俄罗斯获批到国内申报，从技术突破到商业化在即，安睿特的重组人白蛋白项目正步入价值兑现的关键阶段。对于公司而言，科创板IPO不仅是融资渠道的拓展，更是品牌价值与技术实力的资本市场背书。
在全球重组人白蛋白领域，中国企业已占据领跑位置。安睿特若能顺利完成科创板上市，不仅将获得资本助力加速发展，也有望进一步巩固我国在重组蛋白药物领域的国际竞争力。在创新药行业经历深度调整之后，具备全球首创能力的“硬科技”企业，正迎来价值重估的窗口期。