$云顶新耀(01952)$ $远大医药(00512)$
【风起了】
政策显著利好“引进+研发”双驱动的药企。
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号），利好包括:
1.临床价值导向：鼓励全球同步研发/申报，支持境外数据+跨种族获益风险评估，可豁免部分临床试验，直接提上市申请 。
2.审评加速：I类沟通前置，临床试验申请30日内批复；优先审评单独管理，注册检验时限缩短（样品检验40日，标准复核+样品检验70日） 。
3.核查优化：风险导向，境外核查与上市后检查统筹，减少重复现场检查。
4. 罕见病/重症友好：前置检验、样品量灵活，适配小批量临床急需品种。
涉及到的新药包括:
【云顶新耀】:维适平（艾曲莫德）、头孢吡肟-他尼硼巴坦、Gd-iga检测、VIS-101、乐瑞泊、mRNA肿瘤疫苗EVM14，等等。
【远大医药】:就更多了，包括TLX591‑CDx（前列腺癌诊断RDC）、 ITM‑11（GEP‑NETs治疗RDC）、 优敏速®（肾上腺素鼻喷剂）、易甘泰®（Y90微球）新适应症、STC3141（脓毒症），等等。