药品审评中心(CDE)官网昨天公示四款生物药拟纳入突破性疗法。
这四款药物分别是荣昌生物的PD-1/VEGF双抗RC148、乐普生物的TF ADC药物MRG004、德琪医药的CLDN18.2 ADC药物ATG-022以及礼新生物的CLDN18.2 ADC药物LM-302。
拟突破性治疗品种是指在药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段,或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。