国家药监局公告优化临床急需境外已上市药品审评审批。
对于欧美已批准的创新药，其实在国内可以加快审评，更好的满足患者需要，减少上市时间差，对于引进海外好药的药企是直接的利好，例如再鼎医药、云顶新耀等。
2025年12月底中国食品药品监管杂志公众号有一篇文章《网页链接》详细写了境外已上市原研药在中国注册必要临床试验现状分析，指出从临床开发时间来看，化学药品5.1类从关键临床试验开始到申请上市的平均用时为861天，甚至超过了1类创新药的679天，治疗用生物制品3.1类的相应时间也与1类创新生物制品基本相当，建议促进创新药物的及时可及。
今天果然政策落地，为药监局点赞。