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恒瑞医药：Kailera启动GLP-1/GIP全球3期临床，看好公司代谢布局

12月16日，Kailera启动了GLP-1/GIP（HRS9531/KAI9531）3项全球3期临床，为全球第二个进入3期临床的GLP-1/GIP产品，分别用于肥胖合并糖尿病、肥胖不合并糖尿病，分别计划入组1700例、1200例、1800例受试者，观察期76周，预计2028年3-4月完成。我们认为Kailera有望在取得初步3期临床数据后BD给MNC（参考Viking市值40亿美金，仅GLP-1/GIP注射+口服；罗氏31亿美金收购Carmot，GLP-1/GIP双靶+GLP-1口服小分子，临床1期），看好恒瑞在代谢领域的全面布局（GLP-1/GIP双靶点注射剂，中国NDA，全球3期，全球第二；GLP-1/GIP口服多肽，中国2期；GLP-1口服小分子，中国3期，全球第二；GLP-1/GIP/GCGR，中国1期，同靶点月制剂全球第一；胰淀素，临床前；Apelin，临床前等）！

Kailera：恒瑞3款GLP-1系列分子60亿美元Newco出海，25年10月完成B轮融资

24年5月，恒瑞以首付款和近期里程碑1.1亿美元、2亿美元临床及监管里程碑金额、不超过57.25亿美元销售里程碑和low-teen销售分成将HRS-9531注射及口服（GLP-1/GIP）、HRS-7535（小分子GLP-1）、HRS4729（GLP-1/GIP/GCGR）授权给Newco公司Hercules（24年10月更名Kailera，为Baincapital、Atlas及RTW出资、恒瑞持股19.9%的Newco公司），我们认为Kailera有望在产品取得初步海外临床结果、价格大幅增值后BD给MNC，恒瑞有望获得里程碑、销售分成和分享权益增值的权利。Kailera拥有强大的管理层（首席执行官CEORonRenaud曾将Cerevel以87亿美金出售给艾伯维，行业经验丰富；董事会主席JohnMilligan为吉利德前任CEO；首席商业管JamieColeman为前替尔泊肽品牌营销副总裁），于25年10月宣布完成6亿美金B轮融资，主要用于KAI9531全球3期临床。

HRS9531/KAI9531：中国已申报NDA，3期数据展现BIC潜力

恒瑞已于25年9月提交HRS9531减重适应症中国上市申请。HRS9531中国减重3期临床显示，6mg/4mg/2mg/安慰剂组48周分别减重19.2/17.4/11.2/1.4%，此前2期临床中8mg高剂量组36周减重23.6%且未达到平台期，肩并肩优于替尔泊肽（替尔泊肽针对中国肥胖患者的3期临床SURMOUNT-CN显示，15mg/10mg/安慰剂组52周减重17.5/13.6/2.3%），展现BIC潜力。

恒瑞医药代谢领域全面布局

除GLP-1/GIP、GLP-1小分子、GLP-1/GIP/GCGR外，恒瑞还布局Amylin（胰淀素）、Apelin、INHBE类siRNA等产品，一方面在提升疗效的同时减少副作用，另一方面在减重、降糖等适应症基础上，拓展MASH、心衰、增肌等，满足患者差异化需求，同时通过开发月制剂、口服剂型（口服多肽临床前生物利用度可达5%）等以提高用药便捷性，实现代谢领域全方位布局。

详情联系：代雯/李奕玮