$科济药业-B(02171)$ Allogene Therapeutics 在 ALPHA3 试验中选择标准氟达拉滨和环磷酰胺（FC）淋巴清除方案用于一线治疗大 B 细胞淋巴瘤的 Cemacabtagene Ansegedleucel（Cema-cel）巩固疗法
2025 年 8 月 1 日上午 8:30（美国东部时间）
淋巴清除方案的选择由 ALPHA3 数据安全监查委员会（DSMB）和指导委员会共同决定，并在与 FDA 协商后作出（此前 FCA 方案组中发生了 ALLO-647 相关死亡事件）
对标准 FC 方案联合 Cema-cel 的安全性及生物标志物数据进行非计划审查，显示令人鼓舞的微小残留病（MRD）转阴率和安全性特征
ALPHA3 研究现作为双臂随机研究推进：比较标准 FC 淋巴清除后使用 Cema-cel 与单纯观察组；按计划维持 2026 年上半年进行的无效性分析
将于今日太平洋时间上午 8 点/美国东部时间上午 11 点召开电话会议与网络直播
南旧金山，加利福尼亚州，2025 年 8 月 1 日（环球新闻专线） — 临床阶段生物技术公司 Allogene Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ALLO）致力于开发用于癌症和自身免疫性疾病的异体 CAR T（AlloCAR T™）疗法。公司今日宣布，已选择标准氟达拉滨和环磷酰胺（FC）方案作为其 ALPHA3 研究的淋巴清除方案，该研究评估 cemacabtagene ansegedleucel（Cema-cel） 用于大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）一线巩固治疗。此淋巴清除方案的选择是经 ALPHA3 数据安全监查委员会（DSMB）和指导委员会共同协商，并在咨询美国食品药品监督管理局（FDA）后作出的决定。
涉及试验组的调整：
原计划中测试 FC 联合抗 CD52 单抗 ALLO-647（FCA 方案）的试验组现已停止招募新患者。这一决定早于预定的无效性分析，其直接原因是在 FC+ALLO-647 方案组中发生了一起被判定为与使用 ALLO-647 相关的 5 级（致死性）不良事件。该事件发生在输注后第 54 天，患者因肝功能衰竭死亡，推测是在免疫抑制状态下发生播散性腺病毒感染所致。该事件被认为与 Cema-cel 无关。在 Allogene 的临床试验中严重病毒感染较为罕见，但若发生，通常部分归因于 ALLO-647 导致的免疫抑制。值得注意的是，在所有接受 FC 淋巴清除方案治疗的试验参与者中，未观察到腺病毒感染或肝功能衰竭病例。