国务院签署药品管理法实施条例支持创新药

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创新药旗手：创新药当前位置好、极具价值投资
《药品管理法》国务院令，全面支持以临床价值为导向的药品研制和创新，最终“良币驱逐劣币"。极具价值投资的创新药龙头标的，重点推荐石药集团、百利天恒、百济神州、恒瑞医药、三生制药等！【东吴医药朱国广团队】
事件：1月27日，国务院总理李强签署《中华人民共和国药品管理法实施条例》，核心要点包括：完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新、鼓励研究和创制新药、支持新药临床推广和使用。
石药集团：2026年将迎来多项核心数据读出与关键事件。抗肿瘤领域，SYS6010（EGFRADC）针对肺癌和消化道肿瘤等适应症的数据进一步读出、PD-1/IL-15双抗数据读出以及安尼妥单抗用于一线乳腺癌的III期数据均值得期待。自免与代谢领域，SYS6093（TSLP单抗）治疗中重度哮喘的II期数据、司美格鲁肽长效注射液治疗肥胖的I期PK/PD数据将陆续公布，疫苗领域国内首个HPVmRNA治疗型疫苗的I期安全性数据也将突破技术壁垒。注册与商业化方面，KN026（HER2双抗）治疗2LHER2+胃癌有望获批，多西他赛（白蛋白结合型）计划提交≥3线胰腺癌适应症NDA。
百利天恒：26年催化剂丰富、显著低估。iza-bren（EGFR;HER3ADC）中国食管鳞癌已于26年1月纳入CDE优先审批，3期数据计划在ASCO读出。BMS将启动更多III期临床，涵盖单药及联用方案（预计联用奥希替尼、PD1单抗，与中国联用方向类似）；I期剂量拓展数据将在国际大会读出；持续扩大一线适应症探索，包括联合PD1单抗、PDL1*VEGF双抗等。T-bren（HER2ADC）中国首个III期临床（2L+HER2+BC适应症）完成并提交NDA。全球启动全球范围内其他注册性临床，加速管线国际化推进。
百济神州：26H1催化剂包括泽布联合利妥昔单抗对比BR治疗一线MCL的III期数据读出，以及Sonrotoclax（BCL-2）预期获得美国FDA批准用于R/RMCL，同时将启动泽布联合Sonrotoclax（ZS方案）头对头对比阿可替尼+维奈克拉一线治疗CLL的III期关键试验。26H2，公司计划根据数据情况提交BTKCDAC（BGB-16673）治疗R/RCLL的加速批准（AA）上市申请，并启动Sonrotoclax基石三联疗法治疗t(11;14)多发性骨髓瘤的III期研究；实体瘤领域，2026年，公司将重点推进一批具BIC潜力的差异化分子进入后期开发。
三生制药:JPM2026上，辉瑞规划26年将启动707的5个3期临床，包括NSCLC、CRC、EC、UC，其中UC为707联用Nectin-4ADC，我们认为辉瑞高度重视707，是其补齐肿瘤免疫的关键资产。PD1/VEGF是千亿美金级别赛道，707目前全球开发进度靠前，有望成为百亿美金级别重磅药物。此外三生在JPM上预计，今年705（PD1/HER2）、706（PD1/PDL1）、008(B7H3/IL15)、59（MUC17/CD3/CD28）有望披露临床数据，迎来数据催化。
恒瑞医药:26年公司预计创新药收入增速有望超25%，未来两年创新药管线进入密集收获期。2026年，恒瑞将迎来25+项III期数据读取、20+项NDA/BLA申报，获批10+款创新药或适应症，向“全球领先制药公司”持续迈进。26年预计获批上市的产品/适应症包括：PD-L1/TGF-β（已获批）、舒地胰岛素、环孢素A、海曲泊帕治疗化疗引起的血小板减少、达尔西利乳腺癌辅助治疗、HER2ADC的乳腺癌适应症、PD-L1治疗NSCLC、PD1+法米替尼的一线宫颈癌。管线厚度奠定BD成为常态化收入。
建议关注：
创新药龙头标的：百济神州、恒瑞医药等
PD1plus标的：三生制药、康方生物、信达生物、荣昌生物、泽璟制药、维立志博等
ADC标的：映恩生物、科伦博泰、百利天恒、石药集团等
Pharm创新转型标的：中国生物制药、海思科、信立泰等
小核酸标的：悦康药业、前沿生物、福元医药、必贝特等
自免标的：康诺亚、益方生物、智翔金泰、三生国健等
联系人：朱国广/杨智灿/王雪
风险提示：研发及商业化不及预期
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