甘李药业山东有限公司未来已来

$甘李药业(SH603087)$ $新华保险(SH601336)$ $创新药(BK2526)$ 百济神州

一、基本概况

甘李药业山东有限公司成立于2019年10月25日，注册资本5000万元人民币，注册地位于山东省临沂市经济开发区，是甘李药业在华东地区布局的核心生产基地。公司定位为生物药、化药及医疗器械全产业链生产基地，参保人数达795人，属于医药制造业中型企业。

二、产能建设与投产进展

1.一期项目

建设进度：一期工程于2021年完成土建，2023年进入生物药、化药、医疗器械三大板块的试生产阶段。2024年完成设备安装调试，2025年8月进入设备调试及GMP认证准备阶段，预计2025年下半年正式投产。

产能规划：

•胰岛素注射液年产能1亿支，技术升级后单位成本降低25%-30%；

•规划年产能包括5亿支注射笔针头、18亿片药物制剂及48吨原料药；

•建筑面积38万平方米，总投资30亿元。

2.二期及远期规划

定位：全球GLP-1创新药核心供应中心，总投资50亿元，规划产能包括GZR18注射液（5000万支/年）、口服片剂（2亿片/年）等，目标覆盖新兴市场需求。

当前进展：具体建设进度尚未公开，但2025年8月招聘信息显示公司正扩大生产团队，支持产能释放。

三、研发与临床试验动态

1.GZR102注射液

•2025年4月获国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验，8月完成首例受试者给药。该产品为胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，用于2型糖尿病治疗，研发累计投入2133万元。

•试验对比每周一次GZR102与每两周一次GZR18的有效性及安全性，主要终点为24周糖化血红蛋白（HbA1c）变化。

2.其他创新药布局

•GLP-1RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液进入Ⅲ期临床，口服片剂（GZC）及复方制剂（GZR102）同步推进，目标覆盖减重及糖尿病市场。

2023年-2025年山东工厂发起的药品评审情况：

2023年度：

2024年度：

2025年度：

国家药监局药品审评中心反馈情况：

四、投产后营收预测

•山东基地投产后将支撑全球市场供应，尤其是GLP-1创新药产能弹性，预计2030年创新药收入占比达30%。

五、区域战略与协同定位

•本土化生产：通过山东基地降低新兴市场（如巴西、印尼）物流成本，巴西工厂已启动甘精胰岛素生产，2026年目标覆盖拉美5%市场。

•合规与出口：加强与山德士的合作；山东基地通过欧盟GMP认证，GLP-1产品可直接出口欧洲；敏感市场订单通过东南亚子公司中转。

六、当前动态与招聘

•生产团队扩张：2025年8月招聘印刷技术员、消防专员、仓储专员等岗位，显示生产体系进入最后调试阶段。

•研发与生产协同：所有新药临床样品均在山东基地生产，确保与商业化生产同线合规。

总结

甘李药业山东公司正处于产能释放与创新药研发的双重加速期。一期项目投产将巩固其胰岛素领域优势，二期GLP-1产能布局瞄准全球市场。结合集采政策红利及创新药商业化进展，公司有望在代谢病治疗领域实现业绩持续增长。需关注2025年Q3 GMP认证及FDA检查结果对产能释放节奏的影响。

甘李药业重磅创新药GZR101、GZR102、GZR4、GZR18都放在山东公司了……