甘李药业GLR1044注射液是一款生物类似药

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生物类似药是一种经过严格科学证明，在安全性、纯度和效力上与原有品牌生物药高度相似，但价格更低的版本。

2020年国家药品监督管理局发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》明确规定注册分类3.3为生物类似药：

2025年9月29日，甘李药业提交了GLR1044注射液治疗用生物制品新药申请：

3.3是指对已在境内或者境外上市的生物制品，进行重大技术改进后重新申请临床一系列严格程序的改良型新药。

对于药企而言，申报3.3类是一个重要的策略：

降低研发风险：相比于全新的1类新药，基于已上市产品进行改良，其安全性和可行性基础更扎实，研发风险和失败概率相对较低。

满足未竟医疗需求：通过改良解决原研药存在的缺陷，开发出“Best-in-class”（同类最优）的药物。