(三)慢性肾病CKD中成药供给简况——竞争不激烈

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石牛投资
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1、目前CKD中成药供给现状

从全球及我国CKD治疗来看,治疗性药物主要是西药。我国的各类治疗指南中,也都指出中成药主要用于辅助治疗。

中成药在慢性肾病领域的作用特点体现为多靶点,中成药通常含有多种有效成分,这些成分可以作用于慢性肾病发生发展过程中的多个靶点。以黄葵胶囊为例,其主要成分黄葵含有黄酮类化合物,这些成分具有抗炎、抗氧化和抗纤维化等多种作用。它可以减轻肾脏局部的炎症反应,减少炎症因子对肾脏细胞的损伤,同时抑制氧化应激反应,减少自由基对肾脏组织的破坏,还能在一定程度上阻止肾脏纤维化的进程,从而对慢性肾病的病理过程进行多环节的干预。

中成药在治疗慢性病方面具有辨证施治、标本兼顾整体治疗等独特优势,中成药通过改善肾脏的血液循环、调节免疫功能等方式来延缓慢性肾病的进展,非常适合长期慢性病的治疗而且中药长期使用不良反应相对较小,因此,中成药在CKD领域药品市场中占据了重要地位。

根据《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组2021年3月发布的《中成药治疗慢性肾脏病3~5期(非透析)临床应用指南(2020年)》,对CKD治疗有巨大影响。指出在西医规范治疗基础上,在三个治疗方向上共计推荐了九款CKD治疗中成药,详情如下:

结局指标重要性排序:

(1)关键结局指标:降低终末期肾脏病风险、提高生活质量;

(2)重要结局指标:降低血肌酐、延缓估算的肾小球滤过率(eGFR)下降,减少尿蛋白排泄;

(3)次要结局指标:控制血压、改善血尿、纠正贫血、纠正钙磷代谢紊乱和酸中毒。

GRADE证据质量分级:

GRADE推荐强度分级与表达:

除了尿毒清颗粒有临床医生和政策制定者的认可,其他产品都是患者的偏好,感觉更像保健品或安慰剂。虽尿毒清颗粒的证据质量只是C级。但在同类产品中已经显示出优势。在这指南推荐的九款中成药中,金水宝胶囊和百令胶囊 因为适应症更广,补肾益肺,销售额位居前列。其它七种产品主要是治疗类中成药。

2、为什么肾病中成药市场这么大,竞争不激烈?

这与肾病发展史有关——需求有限、治疗有限,药品也就有限。

人类发现慢性肾脏病两百年来,因大部分肾病患者(CKD一二期)不影响生活,也没有治疗需求,所以一直也没有为肾病患者研制药物。因此长久以来,肾病一直缺乏有效治疗方法,无数患者因得不到有效干预而过早进展为终末期肾病(尿毒症),丧失劳动能力,而后致死。

肾病药品的发展可以追溯到上世纪初,以下是肾病药品发展的一些里程碑事件和我国肾科发展简史:

1920年代-1930年代:引入激素治疗。激素(如泼尼松)被用于治疗肾病的免疫反应。19世纪末20世纪初,随着西方医学传入中国,显微镜技术的发展使人们对肾脏的结构和功能有了更深入的了解,但当时肾病学尚未形成独立学科,肾脏疾病的诊治多由内科医生兼管。

1940年代-1950年代:血液净化技术的发展。血液透析和肾移植手术等技术开始应用于肾病治疗,极大地改善了终末期肾病患者的生存质量。我国医院开始设立肾病专业组,1955年中国医科大学附属第一医院成立肾脏病学组。

1960年代-1970年代:抗高血压药物的开发。高血压与肾脏疾病密切相关,因此抗高血压药物的开发为肾病治疗提供了重要的支持。 我国开始正式设立肾内科,1965年上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏内科始建,1976年成为独立科室。

1980年代-1990年代:免疫抑制剂的应用。免疫抑制剂(如环孢素A、环磷酰胺等)开始被广泛应用于肾移植患者,以减少排斥反应。1980年,中华医学会肾脏病学分会正式成立,揭开了中国肾脏病学科发展的新篇章。这一时期肾脏穿刺活检技术在全国范围内逐渐普及,使得肾脏疾病的诊断更加准确。同时,血液透析和腹膜透析技术也开始在国内应用并不断发展,为肾衰竭患者提供了有效的治疗手段。

2000年代至今:基础研究方面取得了显著进展,对肾脏疾病的发病机制、遗传因素等有了更深入的认识,为疾病的诊断和治疗提供了新的靶点和思路。临床诊疗技术不断创新,如连续性肾脏替代治疗(CRRT)、血浆置换、免疫吸附等技术在急危重症肾脏病患者的救治中发挥了重要作用。新型免疫抑制剂如他克莫司、吗替麦考酚酯等的应用,提高了肾病综合征、狼疮性肾炎等疾病的治疗效果。靶向治疗药物的发展,特异性靶向治疗药物,如 ACE抑制剂、ARBS和抗炎药物等,开始应用于治疗肾病的不同阶段。这一时期,随着我国经济水平及患者治疗需求及肾病药物研究的发展,中国肾脏病学界在国际上的影响力不断提高,中国肾脏病学事业蓬勃发展。

由此,我国肾内科才成立60年,不断地发扬拿来主义,“借”其他科室的药物来治疗肾病:风湿免疫科、移植科、心血管科、内分泌科等等。很多肾友打开自己所服药物的说明书,在适应症里找半天,连个“肾”字都找不着。同样,中成药治疗上几乎没有肾病的经典名方,大部分治疗CKD中成药都是现代验方。而我国与肾病相关的中药名方多是补肾壮阳类。

因此,慢性肾病CKD中成药领域竞争不激烈,供给格局良好。

综上,从历史及现状来看,CKD中成药市场主要玩家不多,且市场格局相对稳定,市场集中度较高。过去10多年来,尿毒清颗粒、肾康注射液、海昆肾喜胶囊等CKD中成药都获得了较高的复合增长。$吉林长龙药业(08049)$ 凭借海昆肾喜胶囊这一个肾科大单品,活得也不错。$康臣药业(01681)$ 凭借尿毒清颗粒,更是成为慢性肾病CKD中成药的领导者,也成为港A股中药板块中,连续五年ROE接近或超过20%的公司,2024 年 ROE 更是位列全市场中药板块第二位。

2019年是因为玉林制药计提商誉减值导致。

$康臣药业(01681)$

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