一管血里的大生意：分子诊断 / 液体活检行业深度研究

一、开篇

主要结论：

赛道是真增长：全球液体活检市场 2024 年约 118 亿美元，预计 2030 年接近 230 亿美元，年复合增速约 11.5%；另一家机构给的 2025–2030 年 CAGR 约 11.8%。

监管悬顶暂时挪开：FDA 2024 年 LDT 新规在 2025 年 3 月被联邦法院“整条推翻”，9 月 FDA 正式把法规文字改回 2024 年前版本——LDT 监管回到“老状态”，短期不再额外加码。

支付端开始“点灯”：Guardant Reveal 血液 MRD 检测已获 Medicare 覆盖，用于结直肠癌术后和随访监测；CMS 的 MRD 计费规则在 2025 年 10 月也更新了固体肿瘤的编码细节。

临床证据在加速落地：GRAIL 的 PATHFINDER 2 显示，Galleri 多癌早筛在常规筛查基础上，额外多检出超过 7 倍癌症，其中一半以上为早期。

并购重估＋龙