一管血里的大生意：分子诊断 / 液体活检行业深度研究

一、开篇

主要结论：

赛道是真增长：全球液体活检市场 2024 年约 118 亿美元，预计 2030 年接近 230 亿美元，年复合增速约 11.5%；另一家机构给的 2025–2030 年 CAGR 约 11.8%。

监管悬顶暂时挪开：FDA 2024 年 LDT 新规在 2025 年 3 月被联邦法院“整条推翻”，9 月 FDA 正式把法规文字改回 2024 年前版本——LDT 监管回到“老状态”，短期不再额外加码。

支付端开始“点灯”：Guardant Reveal 血液 MRD 检测已获 Medicare 覆盖，用于结直肠癌术后和随访监测；CMS 的 MRD 计费规则在 2025 年 10 月也更新了固体肿瘤的编码细节。

临床证据在加速落地：GRAIL 的 PATHFINDER 2 显示，Galleri 多癌早筛在常规筛查基础上，额外多检出超过 7 倍癌症，其中一半以上为早期。

并购重估＋龙头业绩兑现：Abbott 宣布以约 210–230 亿美元现金收购 Exact Sciences（EXAS），溢价约 22%，这是对“筛查＋监测现金流”的真金白银定价。

再叠加 Natera 高增速财报、新股 BillionToOne（BLLN）成功 IPO 故事，这一轮板块走强很难说是“虚高纯情绪”，而是监管、支付、证据、并购、业绩几条线一起抬的结果。

二、行业本质：把“抽一管血”做成一个可复购的生意

把血液里的 cfDNA/ctDNA、甲基化信号，通过 NGS 和算法，转成一个个“能改变临床决策、能被医保买单”的检测结果。

三条最重要的应用主线：

NIPT（无创产前筛查）＋妇儿

客户：孕妇/高风险妊娠人群。

场景：胎儿染色体异常（T21/T18/T13）、单基因病、部分 Rh 血型等。

特点：人群大、一次性为主，但可以通过“单管多项”提升 ASP（一次抽血测更多指标）。

肿瘤 MRD / 复发监测

客户：接受过手术/系统治疗的肿瘤患者。

场景：术后残留病灶检测、辅助治疗决策、随访复发监测。

特点：复购频率高、临床决策价值非常大——决定要不要追加化疗/免疫、怎么随访。

MCED（多癌早筛）

客户：暂无已知癌症的普通人群。

场景：在现有指南推荐筛查（乳腺/宫颈/结直肠/肺）之外，增加多癌种的血液早筛。

特点：TAM 想象空间惊人，但对“准确性＋成本＋支付”的要求也最严。PATHFINDER 2 的结果说明，这条线正在从“概念”向“有证据可谈”的方向迈进。

从商业属性看，这些公司本质都是：“高固定成本 + 实验室服务 + 临床证据驱动 + 支付谈判驱动”的 B2B2C 模式。

三、市场空间：从十亿到百亿美元，长坡厚雪

不同机构的数据略有差异，但大致共识是：

全球液体活检市场 2024 年约 118 亿美元，到 2030 年 ≈ 229 亿美元，CAGR ~11.5%。

尤其是北美市场，2024 年规模已经接近 30 亿美元，增速接近 14%。

结构上，增量更多来自：

肿瘤 MRD / 监测（高复购、高临床价值）；

以及处于早期但想象力极强的 MCED 早筛。

配合美国肿瘤分子诊断市场到 2034 年 CAGR 超 12% 的预期，这条赛道更像是一个“质地还不错、空间在持续打开的中高速成长行业”。

四、监管与支付：两根最关键的“确定性支柱”

1. LDT 监管：先收紧，又退回原点

时间线简单梳理一下：

2024-05-06：FDA 发布 LDT 最终规则，把“实验室自建检测”明确纳入“体外诊断产品”定义，等于准备大幅抬升监管要求。

2025-03-31：得州联邦地区法院直接把这条规则整个“vacate & set aside”——判无效。

2025-09-19：FDA 发布新的最终规则，正式恢复 21 CFR 809.3(a) 的旧文本，把 2024 年加的“包括实验室作为制造商”的那段删掉；业内律师普遍解读为“恢复原状，FDA 继续对 LDT 实施酌情监管”。

这对行业的实际含义是：

短期内，大部分 NIPT / MRD / 早筛等检测仍可作为 LDT，在 CLIA/CAP 框架下运营，不需要一夜之间全部按“医疗器械”去报批。

所以，前几年市场一直担心的“LDT 大一统监管，把整个行业按死”，目前看至少被推迟了。

2. 支付：MRD 测试拿到 Medicare，早筛在铺证据

MRD / 监测：

2025 年 1 月，Guardant Health 宣布其 Guardant Reveal MRD 血检获得 Medicare 覆盖，用于结直肠癌患者在“根治性治疗后”的复发监测，且是“无需组织样本”的纯血液方案。

CMS 针对固体肿瘤 MRD 检测的 MolDX 计费文章在 2025 年 10 月更新了适应症和编码细则，反映出监管与支付机构已经把 MRD 看成一个独立的、有价值的检测类别。

MCED 早筛：

2025-10-17，GRAIL 发布 PATHFINDER 2 顶线结果：在 USPSTF 推荐的常规筛查基础上，加入 Galleri 血液多癌早筛，癌症检出率提升超过 7 倍，其中超过一半是早期癌症，且约四分之三是“目前没有推荐筛查项目”的癌种。

总结一下：

监管端：从“准备严管”→“法院叫停”→“FDA 自己撤回”，短期风险明显缓和。

支付端：MRD 已开始进入“医保常规项目”阶段，早筛则在抢占证据制高点，给未来报销谈判打基础。

这两点，是这轮行业估值上修最硬的底牌。

五、公司地图

我们把公司按“角色”分三层。

第一层：纯分子诊断 / 液体活检 & NIPT 选手

1）Natera（NTRA$Natera(NTRA)$ ）——cfDNA 平台型龙头

业务：女性健康（NIPT/妊娠相关）、肿瘤 MRD/监测（Signatera）、器官移植监测三大板块。

最新表现：2025 年 Q3 收入约 5.9 亿美元，同比 +34.7%，主要由产品收入高增驱动，是“高增 + 规模效应”的教科书案例。

2）BillionToOne（BLLN）——NIPT＋肿瘤兼具的新股

业务：UNITY（NIPT+单基因病“单管多项”）＋ Northstar（肿瘤液体活检）。

事件：2025 年 11 月在纳斯达克全球精选市场 IPO，募资约 3 亿美元级别，在本轮生物科技调整后仍能成功上市，本身就是对赛道的“人气投票”。

3）Guardant Health（GH$Guardant Health(GH)$ ）——肿瘤 MRD 一线玩家

业务：治疗选择（Guardant360）、MRD（Reveal）、监测等。

关键：Reveal 获 Medicare 覆盖后，把“无组织样本 MRD 监测”从概念拉进常规临床。

4）Exact Sciences（EXAS）——人群筛查＋被收购对象

业务：Cologuard 结直肠癌粪便 DNA 筛查、Oncotype DX 乳腺癌基因表达检测等。

事件：2025-11，Abbott 宣布以约 21 亿美元股权价值、总交易额最高约 230 亿美元现金收购 EXAS，溢价约 21–22%，预计 2026 年 Q2 完成，是本轮行业重估的标志性事件。

5）GRAIL

业务：Galleri MCED 多癌早筛。

关键：PATHFINDER 2 显示在常规筛查基础上多检出 7 倍以上癌症，且超过一半为早期——把 MCED 从“想象空间”往“有数据支撑的产品”推进了一大步。

6）其他中小盘纯诊断公司：

Myriad Genetics（MYGN）：从 BRCA1/2 遗传性乳腺癌起家，延伸到多个遗传风险与伴随诊断领域。

Fulgent Genetics（FLGT）：大规模 NGS 平台，覆盖肿瘤、遗传病、产前、感染病等多条线。

Veracyte（VCYT）：偏组织/细胞学的肿瘤分子诊断（甲状腺/肺等）。

Adaptive Biotechnologies（ADPT）：TCR 测序，clonoSEQ 是血液肿瘤 MRD 检测的重要产品。

CareDx（CDNA）：器官移植 cfDNA 监测（排异风险）。

Personalis（PSNL）、Biodesix（BDSX）、Oncocyte（OCX）、Burning Rock（BNR，美股中概）等：不同程度深耕肿瘤 NGS、液体活检和伴随诊断。

第二层：综合肿瘤实验室 & 数据平台

这类公司有液体活检/分子诊断业务，但同时做更宽的实验室服务或数据平台。

NeoGenomics（NEO）：全菜单肿瘤参考实验室（病理 + IHC + FISH + NGS + CGP），还有 Pharma 服务。

Tempus AI（TEM）：临床数据 + AI + NGS 平台型公司，重点是把真实世界数据和模型变成决策支持与试验匹配工具。

Labcorp（LH）：大型综合诊断公司，内含肿瘤 NGS 和部分 MRD 服务。

Quest Diagnostics（DGX）：类似 Labcorp，通过自研或并购（如收购 Haystack Oncology 的 MRD 技术），参与 MRD 与肿瘤分子诊断生态。

这层公司，赛道 beta 有，但纯度不如第一层，更适合作为行业景气度和资金偏好的温度计。

第三层：上游平台 & 大厂（估值锚＋并购出口）

这些是做行业长期研究时必须盯的“定价者 + 收购者”。

Roche（RHHBY ADR）：IVD 巨头，拥有 Foundation Medicine 等肿瘤分子诊断平台。

Illumina（ILMN）：NGS 平台实际上的“水龙头”，绝大多数 NIPT/MRD/MCED 实验室都离不开它。

QIAGEN（QGEN）：样本制备/分子诊断试剂大厂，积极布局 MRD 合作。

Thermo Fisher（TMO）：Oncomine 等 cfDNA/NGS panel 的重要提供方。

Bio-Rad（BIO）：ddPCR（液滴数字 PCR）核心玩家，是低浓度 ctDNA 检测的重要技术路径之一。

Hologic（HOLX）：女性健康与分子诊断公司，在 HPV/妇科癌症检测等领域深耕。

Danaher（DHR）：通过旗下平台（如 Cepheid）在分子诊断领域有广覆盖。

Abbott（ABT）：并购 Exact Sciences 之后，正式重仓癌症筛查/分子诊断，是“大厂愿意为这个赛道掏 200 多亿美金”的直接证据。

六、为什么规模上来之后弹性这么大？

典型的 P&L 结构可以抽象成：

收入 = 检测次数 × ASP（单次检测单价）

毛利 = 收入 − 试剂耗材 − 与第三方平台相关的变动成本

固定成本 = 实验室设施折旧 + 研发 + 销售团队 + 合规&法务 + 管理

于是：

在早期阶段，公司靠 NIPT 等相对成熟项目“养活”研发和销售。

随着 MRD / 监测、MCED 等高附加值项目占比提升，ASP 和毛利率往上走。

实验室产能利用率提高之后，折旧/人工/质量体系等固定成本被摊薄，出现明显的经营杠杆。

这就是为什么你会在 Natera 这类龙头身上看到：收入高增 + 毛利率上行 + 亏损收窄甚至接近盈亏平衡 的组合——规模化后的利润弹性相当可观。

七、这一轮“估值重定价”的核心催化：五件事共振

把逻辑再拎得清楚一点：

监管：LDT 悬念暂解

新规被法院推翻，FDA 自己 9 月正式撤回；短期不再加码，这对所有以 LDT 形态运营的检测公司都是利好。

支付：MRD 进入医保“常规”

Guardant Reveal 被 Medicare 覆盖＋CMS 更新 MRD 计费规则，说明监管与支付方已经认可“血液 MRD”的临床与经济价值。

证据：MCED 与 MRD 的临床数据持续正向

PATHFINDER 2 的 7 倍检出率与较高的 PPV，把 MCED 这条线从“远期故事”推进到“可以严肃讨论付费模式”的阶段。

并购：Abbott 用 210–230 亿美元给出外部估值锚

这是对“癌症筛查+监测现金流”的一个现实世界估值，拉高了所有可比资产的潜在并购价值。

业绩与 IPO：龙头兑现＋新股受捧

Natera 等公司继续交出 30%+ 的收入增速与毛利率改善；

BLLN 这类新股能在当前市场环境下顺利 IPO 并获得资金追捧，说明二级市场对赛道的风险偏好明显回暖。

所以，这一轮不是单一催化，而是“监管风险下降 + 支付/证据上行 + 外部并购定价 + 内部业绩兑现”四五件事挂在一起的共振行情。

八、从投资角度，怎么系统化地研究和选股？

1. 先分桶

桶 A：cfDNA 双线龙头 —— Natera、BillionToOne。

桶 B：肿瘤 MRD / 监测主线 —— Guardant、Adaptive、部分 Quest/Labcorp 合作项目。

桶 C：人群筛查/大单品 —— Exact Sciences、GRAIL（MCED）。

桶 D：综合肿瘤实验室/数据平台 —— NeoGenomics、Tempus、Labcorp、Quest。

桶 E：上游大厂/并购方 —— Roche、Illumina、QIAGEN、Thermo、Bio-Rad、Abbott 等。

2. 再打四个评分维度

增长（G）：收入增速 + 新业务（MRD/早筛）增速。

质量（Q）：毛利率水平、费用率趋势、经营现金流。

支付与证据（P）：Medicare/商保覆盖广度、近 2 年关键试验/顶会读出质量。

战略价值（S）：在大厂/产业链视角中的重要性（是否有独特资产、平台价值或区域壁垒）。

九、风险与需要盯紧的关键指标

1. 核心风险

支付与价格战：费率被砍、对手大幅降价，会直接打击 ASP 和毛利率。

监管再生变：未来几年若国会/法院/监管再掀一轮 LDT 立法，合规成本和上市路径可能再洗牌。

证据不及预期：关键前瞻或真实世界研究读出不理想，可能影响医生采纳、指南地位和医保谈判。

扩产与质量问题：集中实验室的项目延期、质量事件，都会影响品牌和单位成本。

筹码结构与流动性：高波动 + 高估值赛道，解禁和再融资对股价冲击不会小。

2. 建议持续跟踪的指标/事件

各公司分业务的季度收入与增速（尤其是 MRD/早筛占比变化）；

毛利率与销售/管理费率的走势；

Medicare 与商保对 MRD/早筛的覆盖范围更新；

关键临床试验与真实世界研究结果（ASCO/ESMO/ASH 等）；

集中实验室的**产能建设与 TAT（周转时间）**变化；

行业内的并购、战略合作与渠道签约（谁在买谁、谁和大厂牵手）；

LDT/IVD 相关的监管新动向；

各个公司的解禁和再融资时间表，以及股价对这些事件的历史敏感度。

十、结语：从“抽一管血”，到“长期可配置的赛道”

用基因组学和算法，把抽一管血这件小事，变成一套‘可复制、可复购、可被医保买单’的大生意。2025 年这轮重估，不再只是“流动性+想象力”，而是：监管风险阶段性退潮；支付与证据双线前进；并购给出真金白银估值锚；龙头业绩证明“高增 + 经营改善”是可以实现的。对于做中长期研究和配置的投资者，下一步更重要的，是在这一大票公司里面，挑出那几家真正具备：证据扎实、支付路径清晰；MRD/监测或早筛业务占比持续提升；毛利率稳定在高位、经营现金流逐季改善；在大厂视角下也有“被买走的理由”的核心资产。