映恩2025年报$映恩生物-B(09606)$ 会议要点

1. 核心产品管线进展

○ B7-H3 ADC（DB1311）：

○ 疗效数据：截止2025年12月，6毫克剂量组三级以上TRAE发生率仅为20%，安全性与耐受性良好；中位OS为22.5个月；在Lu177经治的mCRPC患者亚组中，中位rPFS维持在11.3个月；肝转移亚组患者初步ORR达60%。

○ 适应症拓展：在铂耐药卵巢癌中确认ORR58.3%、疾病控制率75%、中位PFS9.5个月；在晚期宫颈癌中也展现良好疗效，显示妇科肿瘤广泛治疗潜力。

○ 三期临床规划：一线mCRPC全球三期临床全速推进，允许Lu177经治患者入组，计划入组736例，预计未来几周内实现首例患者入组；今年下半年将披露单药用于后线卵巢癌和宫颈癌的更新数据。

○ HER3 ADC（DB1310）：

○ FDA认定：2025年获得FDA针对EGFR突变非小细胞肺癌和HR阳性HER2阴性乳腺癌的两项Fast Track Designation（快速通道认定）。

○ 疗效数据：EGFR突变非小细胞肺癌患者中，三级及以上药物相关不良反应发生率仅为36%，中位PFS超过7个月，中位OS近19个月；HR阳性HER2阴性乳腺癌患者中，5.0和5.5剂量下unconfirmed ORR达55.6%，confirmed ORR达50%。

○ 临床进展：与奥西替尼联用的临床试验正在推进，预计2026年下半年披露更新数据；计划2026年与FDA讨论注册临床计划，并积极开展前线治疗研究。

○ HER2 ADC（DB1303）：

○ 上市进展：合作方BioNTech计划2026年向FDA递交子宫内膜癌适应症上市申请；针对二线HER2阳性乳腺癌的三期临床已成功达到PFS主要终点，已向中国CDE提交上市申请。

○ HER2 low三期临床：全球三期临床已在2026年2月超预期完成入组，计划2026年公布PFS主要终点数据。

○ ADC 2.0管线（消化道肿瘤、双抗ADC、自免ADC）：

○ 消化道肿瘤ADC：ADAM9 ADC（DB1317）和CDH17 ADC（DB1324）已推进至全球临床一/二期，进展顺利。

○ 双抗ADC：EGFR/HER3双抗ADC已进入全球临床，预计2026年下半年披露早期数据；PD-L1/B7-H3 ADC（DB1419）和EGFR/MUC1 ADC正在推进，EGFR/MUC1 ADC将在2026年AACR公布临床前数据。

○ 自免ADC（BDCA2 ADC DB2304）：2025年ACR大会公布全球一期安全性数据，剂量爬坡至20毫克无不良反应，半衰期10-15天，支持每四周给药；预计2026年下半年完成RA的MAD研究，并拓展至SLE、CLE、皮炎等适应症。

○ 新毒素平台（DUPAC）：

○ 平台技术：布局全新机制的DUPAC平台，包括DUP5（靶向eIF4A，阻断肿瘤蛋白翻译）、DUP9（鲁比替定衍生物，阻断RNA聚合酶II转录）等，临床前数据显示与DXd活性相当，且在DXd耐药模型中效果良好。

○ 产品进展：DB1326（靶向MUC1的双payload产品）将在2026年AACR公布数据；目标2027年实现novel payload人体实验。

2. 联合疗法进展

○ ADC与PD-L1/VEGF双抗联合：与BioNTech合作推进DB1303、DB1311、DB1305与PD-L1/VEGF双抗的联合疗法，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等大适应症，均处于全球一二期或二期临床阶段；2026年将有多项数据读出，例如5月EBC大会以口头报告形式公布DB1305联合双抗针对三阴乳腺癌一线治疗的数据。

3. 财务表现与资金状况

○ 2025年财务数据：合作管线收入18.5亿人民币，研发开支8.37亿人民币（符合每年1-1.2亿美金的指引）；去除优先股损失后亏损3.89亿人民币，撇除股权支付摊销后亏损收窄至2.3亿人民币；经营现金流2亿人民币，连续三年为正。

○ 资金储备：截止2025年底在手现金33.2亿人民币，足以支撑未来3-4年研发运营；计划2026年上半年提交A股上市申请材料。

4. 合作与BD进展

○ BioNTech合作稳定性：IO+ADC是双方核心战略，合作体系成熟（两周一次跨层面会议），不会因BioNTech创始人离职受影响；双方对DB1311数据积极乐观，预计2026年完成行权评估并做出最终方案。

○ 其他合作：与百济合作项目预计1年内进入三期临床；与Arvinas合作项目预计2026年下半年公布早期全球临床数据；与GSK合作的CDH17 ADC已进入全球一期临床。

5. 股东减持情况

○ 截止2026年2月，5%以下积极减持的股东股权比例约为5%，未来减持对公司整体影响可控。

Q&A

Q：关于公司B7-H3 ADC管线（DB1311）的三期临床规划（包括预计启动时间、研究设计细节）及近期数据更新情况如何？

A：DB1311临床数据持续展现同类最优潜力：在既往治疗线数更多、绝大多数接受过紫杉类化疗且Lu177经治的患者亚组中，中位影像学无进展生存（rPFS）维持在11.3个月；在肝转移亚组患者中，初步疗效ORR达到60%，各亚组疗效高度一致且稳健。分子设计优势体现在两方面：一是抗体对肿瘤中高表达的B7-H3的4Ig亚型有高选择性，结合特定表位增强免疫激活效应；二是抗体内化速度快、DAR值优化为6，确保细胞毒载荷高效释放，带来更宽治疗窗，较低剂量即可实现高疗效，提升安全性和耐受性。三期临床设计允许Lu177经治患者入组，扩大潜在使用人群，针对一线mCRPC的全球三期临床试验预计在接下来几周内实现首例患者入组，样本量736例，基于一二期坚实数据及出色安全性（可降低患者脱落率），能以更少样本量获得足够统计学效率。此外，DB1311在多个实体瘤有同类最优潜力：2025年ESMO Asia大会公布其单药在铂耐药卵巢癌中确认ORR 58.3%、疾病控制率75%、中位PFS 9.5个月；在晚期宫颈癌也展现良好疗效，提示在妇科肿瘤（卵巢癌年新发病例约16万，70%-75%首次诊断为晚期/广泛转移，五年相对生存率仅20%-30%；宫颈癌年新发病例超10万）有广泛治疗潜力。今年下半年将陆续披露单药用于后线卵巢癌和宫颈癌的数据更新。

Q：公司HER3 ADC（DB1310）在EGFR突变非小细胞肺癌适应症上如何差异化竞争？联合用药的数据何时读出？其他适应症的数据读出计划及注册临床规划是怎样的？

A：DB1310凭借出色早期数据，2025年连续获得美国FDA针对EGFR突变非小细胞肺癌、HR阳性HER2阴性乳腺癌的两项Fast Track Designation。2025年SCO大会口头报告显示，其在后线EGFR突变非小细胞肺癌患者中疗效强、安全性出色：三级及以上药物相关不良反应发生率仅36%，中位PFS超7个月，中位OS近19个月；2025年SABCS大会公布乳腺癌数据：5.0和5.5剂量下unconfirmed ORR达55.6%，confirmed ORR达50%。公司正推进非小细胞肺癌中与奥西替尼的联用临床试验（可在ClinicalTrials.gov查询二线及以后、一线未经奥西替尼治疗患者的研究），预计2026年下半年披露DB1310更新数据。DB1310已Phase III ready，计划2026年与FDA讨论注册临床计划，同时积极开展非小细胞肺癌和乳腺癌的前线治疗临床研究。

Q：公司在新毒素和双毒素领域有哪些值得期待的新产品和新进展？

A：公司四年前布局全新ADC技术平台DUPAC，已展示成熟平台DUP5、DUP9和DUP10，要求payload具备广谱抗肿瘤活性、高活性、体内清除效率高及关注旁观者效应。DUP5靶向mRNA翻译机制（作用于eIF4A，阻断癌基因蛋白产生），DUP9是鲁比替定衍生物（结合DNA、阻断RNA聚合酶II转录、诱导DNA断裂），二者机制全新且与其他机制有协同潜力，临床前数据显示活性与DXd相当，在DXd耐药模型中效果良好。2026年AACR大会将发布DB1326（靶向MUC1、携带DUP9和topo双payload）的数据。目标2027年起推出基于novel payload和dual payload的新产品进入临床，填补DXd耐药的临床需求，目前已有MNC对DUPAC平台感兴趣。

Q：公司HER2 ADC（DB1303）全球三期临床的数据预期及后续申报节奏如何？

A：DB1303是公司管线中推进速度最快的产品，在两方面适应症全力推进：1. 子宫内膜癌领域：是全球临床进度最领先的覆盖全表达水平（IHC 1+、2+、3+）的HER2 ADC，合作方BioNTech计划今年向FDA递交上市申请；2. 二线HER2阳性乳腺癌领域：2024年9月已宣布三期临床成功达到PFS主要终点，目前已向CDE提交国内上市申请；3. HER2 low乳腺癌全球三期临床：2026年2月超预期完成入组，合作方BioNTech对外宣布今年将公布PFS主要终点数据，该领域目前仅第一三共和映恩生物的两项研究处于获批或三期阶段。

Q：BioNTech创始人离职是否会影响双方合作模式和方向？公司如何保证合作有效推进？

A：合作方向：IO+ADC结合映恩生物的DITAC技术在全球处于领先地位，数据表现优异，该方向绝对不会动摇；2. 合作体系：双方合作体系成熟，从GSC到GDSC两周一次会议，各层面（含medical层面）对接完善，不会因创始人离职受影响；3. 个人层面：BioNTech创始人乌格（Ugur）与公司创始人是好友，其明确表示IO+ADC是他推动的方向，会确保项目延续，且其与太太持有BioNTech40%股权，会关注公司legacy；4. 合作口碑：映恩生物与BioNTech、GSK、Arvinas、百济神州等合作良好，核心原因是总能交付且超出预期。

Q：DB1311的未来行程安排、时间节奏和预算范围如何？

A：目前与BioNTech沟通顺利，每周开会，核心围绕最大化DB1311开发价值，已就未来适应症开发、临床推进规划及商业化计划多次深入沟通并交换意见；双方合作以数据为核心导向，对DB1311数据保持积极乐观态度，正积极探讨单药治疗、PD-L1/VEGF联合用药及CDP范围内所有适应症的开发方向，且在多适应症、多联用推进上有高度共识；预计今年完成各项评估并做出最终行权方案。

Q：请解读普米斯（Biotheus）双抗在ELCC大会上公布的数据，并介绍IO 2.0加ADC联用计划及数据读出节奏

A：关于普米斯双抗在ELCC大会的数据：合作方BioNTech将在本周举行的欧洲肺癌大会公布BNT327（双抗+化疗）一线小细胞肺癌更新数据，其疗效较之前披露有一定提升，总体疗效不错，进一步支持IO 2.0加ADC联用战略。关于IO 2.0加DITAC ADC联用计划：这是管线开发核心战略，与BioNTech开发策略高度共识。数据读出节奏方面，今年将按计划陆续公布联用数据，第二季度开始不断有数据公布；5月欧洲乳腺癌大会（EBC）将以口头报告形式公布1305 ADC联合PDA one VGF双抗针对三阴乳腺癌一线治疗的数据；1311（BCNHC ADC）除肺癌数据外，还将陆续公布其他多种实体瘤联用数据以支持广泛适应症开发。此外，DB-1311在2024年ESMO Asia大会公布的小细胞肺癌单药数据较化疗有更好疗效和安全性，与BNT327联用策略相支持，双方正全力推进DB-1311加BNT327在非小细胞及小细胞肺癌的联用。

Q：今年年内能否看到ADAM9 ADC、CDH17 ADC的临床相关数据？自免ADC（BDC2 ADC）今年是否有相关数据？PD-L1/B7-H3双抗ADC的进展及推进优先级如何

A：消化道肿瘤ADC（ADAM9 ADC、CDH17 ADC）：ADAM9 ADC（DB-1317）和CDH17 ADC（DB-1324，与GSK合作）正积极推动全球临床一/二期开发，进展顺利，将在适当时候披露临床数据；两款产品基于已在3000多个患者（50%来自海外） 验证的DITAC平台构建，平台跨靶点跨人群验证，临床积累数据指导了分子筛选、药效模型及剂量方案，对临床开发信心高。2. 自免ADC（BDC2 ADC，DB-2304）：去年AACR大会公布一期全球安全性数据，剂量从1mg爬到20mg无任何不良反应，PK暴露符合预期，半衰期10-15天支持每四周给药，Receptor occupancy data符合预期，cortisol下降幅度有限；正推进SLE、CLE的MAD study，预计今年下半年完成RA的MAD研究，并拓展至皮炎、皮肌炎、干燥综合征等适应症。3. PD-L1/B7-H3双抗ADC（DB-1419）：为双功能分子（B7-H3内化功能+PD-L1免疫激活功能），目前正进一步持续推进临床研究，进展顺利。

Q：公司在手现金情况及未来研发投入节奏和规划是怎样的？

A：2025财年经调整后亏损为3.89亿人民币，撇去ESOP相关摊销后亏损收窄至2.3亿人民币；连续三年日常经营现金流保持正向，授权合作收入已完全覆盖每年研发及日常开支。截止2025年，在手现金为33亿人民币，每年研发及运营开销在1.2亿到1.5亿美金，在手现金结合已有项目里程碑收款，可支撑未来3到4年的研发运营。

Q：上市前股东小飞的最新减持情况如何？

A：公司每月持续关注上市前股东解禁情况，截止2026年2月，5%以下积极减持的股东股权比例已处于可控范围，约为5%左右，若这些股东今年全部减持，对公司整体影响约为5%。

Q：公司下一代以BDC2 ADC为代表的ADC后续出海策略和BD思路是什么？

A：公司与BioNTech有HER3与PARP1抑制剂联合用药的临床合作；与百济合作的项目预计一年以内进入三期临床；与Arvinas合作的项目预计2026年下半年公布早期全球临床数据；与GSK合作的CDH17 ADC已进入全球一期临床。公司管线正积极与潜在合作伙伴深入探讨，下一代novel payload在业界吸引广泛兴趣，正与药厂进行深度讨论。公司政策不提供BD合作预期或时间点指引，长期坚持着重质量及与世界头部药厂的战略性合作，而非盲目追求数量。

Q：如何看待行业认为中国Biotech侧重做产品、美国Biotech立项时就瞄准资产化定价的看法？

A：公司吸引头部药厂合作的核心优势包括：拥有完全自由持续迭代的靶点开发ABC技术平台；具备novel payload（不止一个）及连接子与抗体一体化设计能力；拥有临床前药物开发至临床阶段的全流程能力；过往成功合作产生的良好data在国际大会上展示，获得业界认可与验证。