先声药业2025年报会议要点
2025年经营业绩核心财务指标：2025年实现营业收入77.31亿元，同比增长16.5%；创新药收入63亿元，同比增长28%；归母净利润13.44亿元，同比增长86%；经调整净利润12.8亿元，同比增长27%；研发投入20.8亿元，同比增长约36%；经营活动现金流净额20.1亿元，同比增长45%。收入结构：创新药收入占比超80%（2020年创新药收入20.3亿元，2025年增长约三倍至63亿元；仿制药及其他收入从24.9亿元下降至14.3亿元）。分领域收入：神经科学领域：销售收入27.5亿元，同比增长27%。抗肿瘤领域：约20亿元，同比增长超过50%。自身免疫领域：销售收入18.9亿元，受个别领域省级集采影响，同比增长4.5%。对外许可收入：2025年合计收到对外许可收入（含首付款和里程碑）1.54亿美元，其中6350万美元已确认收入，剩余9000万美元（来自与艾伯维合作项目）预计2027年确认收入。股东回报：2025年利润分配方案为每股分配0.18元人民币（需股东会批准）；过去三年累计分红12.6亿元，占可分配利润的48%；过去三年投入4.5亿元用于股票回购并全部注销。2026年业绩目标与增长驱动力2026年目标：营业收入同比增长30%，挑战100亿元；经调整净利润同比增长30%，实现16亿元。核心增长驱动力：神经领域：先必新系列（注射液+舌下片）通过医院覆盖数量提升和潜力开发实现稳步增长。失眠药科维克（DORA类）：作为唯一在美、欧、日获批改善日间功能的失眠药，无成瘾性，计划通过学术推广、医院准入、零售药店覆盖及电商销售实现高速增长，2026年3月单月销售额已突破4000万元。肿瘤领域：克赛拉、恩利妥2025年已进入医保，恩泽舒为2025年新进医保品种，通过拓展医院覆盖、延长DOT实现快速增长。对外授权常态化：形成系列化对外授权，持续贡献增长。研发进展与管线布局2025年研发成果：获批上市产品：新一代抗失眠药科维克、抗VEGF药物恩泽舒。递交上市申请产品：流感领域的百立达、特应性皮炎领域的洛瑞利单抗（抗白介素-4受体单抗）。新增临床：2项后期临床（自研白介素-2突变融合蛋白，针对特应性皮炎和狼疮性肾炎）；7项一期临床（包括急性缺血性卒中领域SIM0500分子、肿瘤领域多款ADC、小分子及Lurbinectedin类似物）。重点管线进展：口服SERD SIM0270：三期临床接近入组完成，针对二线HR阳性/HER2阴性乳腺癌全人群联合依维莫司，预计2026年底读出topline数据，有望2027年上半年递交上市申请（国内首家SERD）；疗效不区分ESR1突变/野生型，对比竞品在heavily-treated人群中PFS和ORR更优。SIM0237（非肌层浸润性膀胱癌双特异性分子）：在BCG耐药人群中展现高CR率和12个月CR持续率，安全性良好（无三级以上TRAE及治疗相关停药），计划推进三期确认性临床。洛瑞利单抗：抗白介素-4受体单抗，抗原结合表位与度普利尤单抗不同，亲和力和PD效果更优；特应性皮炎三期52周数据显示深度缓解优势，2026年将在美国AAD年会以late-breaking presentation形式公布；力争特应性皮炎国产第二家、哮喘国产第一家获批。泽溥熙替尼（选择性JAK1抑制剂）：国内首个披露在生物制剂不应答/不耐受的中重度类风湿关节炎患者中的实验结果，疗效指标（ACR20、ACR50、DAS28）对比竞品更优，预计2026年递交上市申请（国内第二家）。白介素-2突变融合蛋白：一期临床完成，Treg激活倍数为所有IL-2 mutein中最优，不激活Teff、NK细胞和嗜酸性粒细胞；已布局AD二期、lupus nephritis二期，合作伙伴在美国布局斑秃二期并完成首例入组。SIM0500：一期爬坡阶段（中美同步），入组约40名患者，剂量低于竞品RP2D时有效性趋势良好（CR、PR response高），安全性更优，皮下给药PK趋势好，正在探索每月一次给药周期；与艾伯维合作推进联用IMiDs的可能性，预计2026年底公布一期数据；已收到艾伯维首付款+里程碑共9000万美元，预计2027年确认收入。2026年研发里程碑预期：3项新获批（科赛拉适应症拓展、先明达抗流感、乐瑞平特应性皮炎）；4项新增上市申请；4项临床三期顶线数据发表；新增9-12项IND和一期临床（创上市以来新高）。技术平台与对外合作核心技术平台：肿瘤领域：TCE多抗平台（差异化CD3 agonist+共刺激因子，低CRS、长PK，从血液瘤拓展至实体瘤）、ADC平台（布局非细胞毒类新payload、双靶点设计、抗VEGF活性ADC）、下一代IO平台（PD-1/VEGF/工程化细胞因子三特异分子，可将冷肿瘤转化为热肿瘤）。非肿瘤领域：长效抗体平台（长效化设计、皮下给药）、神经透脑递送平台（系统性给药实现高效CNS递送，入脑率高，贫血风险低）。对外合作策略：从零星式授权转向平台化合作，与全球顶尖药企开展授权/联合开发，提升自主全球开发能力。2026年1月达成对外许可，收到首付款4200万欧元（2026年确认收入）。与勃林格殷格翰合作SIM0709双抗（全球首创），目标2026年下半年进入一期临床。从旺山旺水引入德瑞米德韦干混悬剂（抗感染领域），获CDE突破性疗法认定，已启动三期入组，目标2028年上市，峰值销售潜力超10亿元。中长期发展规划2030年目标：营业收入突破200亿元，经调整净利润突破30亿元，研发投入超过40亿元（为2026年目标的一倍）。管线支撑：现有10个创新药（5个稳健增长品种峰值超70亿元，5个快速放量品种峰值超85亿元）；2026-2028年将有超过5个品种上市；BD引进补充管线。国际化布局：加强海外临床/注册能力建设，组建专业全球团队，布局海外商业化网络。其他关键事项先声再明分拆上市：肿瘤领域竞争激烈，分拆有利于资源聚焦、团队专注；先声药业持有81.5%股份，仍为控股股东并合并报表。医保与基药目录：先必新注射液具备纳入新版基药目录条件，等待结果公布。先必新舌下片和科维克符合新增医保目录申请条件，将积极沟通争取纳入。股票回购计划：2025年股东大会批准的5亿回购额度剩余约4亿元可使用；2026年股东大会将提交不低于5亿元的新回购计划。
Q&A
Q：中国创新药出海的趋势如何？先声药业的国际化战略是什么？
A：2025年约有54家中国创新药企达成海外授权，国际MNC及海外企业对中国创新药高度关注，合作从产品授权向平台化、战略性研发合作升级。先声药业将秉承创新2.0升级战略，聚焦三大方向：1）深耕神经、肿瘤、自免等优势赛道，打造具备全球竞争力的创新管线；2）深化全球合作，与顶尖药企开展授权及联合开发，借助其临床资源降低出海风险；3）搭建全球化体系，组建专业临床、注册团队，布局海外商业化网络。
Q：DORA类失眠药科维可2026年的关键运营指标、近期销售动态及业务计划是什么？
A：失眠药市场是继减肥市场后具备消费者属性的高潜市场，传统失眠药存在成瘾性、影响日间功能等局限，DORA类药物因无成瘾性、改善日间功能、提升睡眠质量，可抢占传统失眠药及褪黑素等保健品市场。科维可2026年3月单月销售额突破4000万，是公司核心增长品种，每两周复盘销售动态。业务计划包括：强化医院渠道学术推广，引导医生筛选优势人群；加强连锁渠道覆盖及KOL科普、义诊；布局电商渠道方便购药；推进地产化降低生产成本。
Q：SIM0500和IL-2融合蛋白0278的临床进展、表现及里程碑情况如何？
A：SIM0500：中美同步一期爬坡，已入组约40名患者，剂量大幅低于竞品RP2D时有效性趋势良好（CR、PR response高），安全性更优，皮下给药PK趋势好，正探索一月一次给药周期；与艾伯维沟通密切，其协助美国患者入组并评价与IMiDs联用可能性，2026年底将公布一期爬坡数据；已达成首付款+前期里程碑共9000万美金（5000万+4000万）并到账，预计2027年左右确认收入。0278：中美完成健康人一期，Treg激活倍数高于竞品，安全性良好且不激活效应T细胞、NK等；已启动国内特应性皮炎、海外斑秃二期，正推进狼疮性肾炎、白癜风等适应症，2026年底将读出AD二期初步疗效数据。
Q：与勃林格殷格翰合作SIM0709的考量及后续进展预期？BD引进策略及抗病毒药合作情况？
A：与勃林格殷格翰合作SIM0709：因其在自免领域具备顶尖研发能力及成熟商业化网络，可最大化全球首创产品价值；目前处于临床前阶段，合作顺利，目标2026年下半年进入临床一期。BD引进策略：聚焦神经科学、自免、抗感染三大协同领域，坚持大品种、更有效、差异化的引进策略，优先晚期三期或已上市产品。抗病毒药合作：2025年从旺山旺水引入德瑞米德韦干混悬剂，疗效和生物利用度具差异化，销售峰值潜力超10亿人民币，获CDE突破性疗法认定，已启动三期临床入组，目标2028年上市。
Q：2026年先声药业对外授权的潜力管线有哪些？是否有与MNC战略/平台合作的可能性？
A：对外授权从零星早期项目向临床+平台化转型：肿瘤领域重点为ABC新毒素平台、TC平台、白介素PD-L1双特异性分子；非肿瘤领域为口服protect平台、自免领域Aβ双抗、长效皮下注射CD12单抗、获美国突破性疗法认定的舌下片。2026年力争持续对外许可，更关注许可质量及深度参与海外临床开发，未来有望开展与MNC的战略及平台合作。
Q：2026年新版基药目录和医保目录更新，先声药业哪些产品有望获益？
A：基药目录：先必新注射液因疗效确切、使用广泛、获专家及患者认可，具备纳入条件，准入后将显著提升销量，公司已做好广阔市场覆盖推广准备。医保目录：先必新舌下片（具显著临床优势）和科维可（DORA类失眠药）符合新增申请条件；科维可因患者基数大、医保资金影响及安全性顾虑，专家持谨慎态度，公司将积极沟通争取纳入。
Q：先声再明分拆在港股上市的原因及对先声药业和先声再明的帮助？
A：分拆原因：肿瘤领域机会大、研发投入高、竞争激烈，需资源聚焦、团队专注；让团队直面市场竞争，敏捷把握机会，促进学习成长。对双方的帮助：先声药业持有先声再明81.5%股份，分拆不影响控股地位且合并报表；先声再明可独立发展壮大肿瘤业务，有利于先声药业股东共同利益。
Q：2026年先声药业的回购计划及股东大会安排？
A：公司2023-2025年已花4.5亿人民币回购并全部注销；2025年股东大会批准的5亿人民币回购额度剩余近4亿，可在2026年股东大会前使用；2026年股东大会将提交不低于5亿人民币的新回购计划。$先声药业(02096)$