宜明昂科2025年报会议要点
核心产品管线进展IMM01（替达派西普）：针对一线慢性粒细胞单核细胞白血病的三期注册临床试验，原计划2026年3月底完成132例中期数据分析所需入组，目前已顺利完成132例预期目标，观察6-8个月后将读出中期数据，若达到预期将递交pre-BLA上市申请，有望成为全球CD47靶点突破性进展的公司。IMM2510（VEGF-PD-L1双靶点分子）：重点推进VEGF-PD-L1与CTLA-4三靶点联用的chemo-free项目，不依赖化药，旨在克服IO耐药并实现患者长期生存。单药针对IO失败的肺鳞癌患者，30例患者初步PFS表现良好，ORR为35%，计划与多西他赛对比开展三期注册临床；与化疗联用的一线非小细胞肺癌（鳞癌/非鳞癌）随访中，无明显差异化优势，优先推进单药及三靶联用方向。IMM0306（CD47-CD20双抗）：肿瘤领域：针对复发难治性淋巴瘤的二期临床ORR达91%，完全缓解率67%，已启动未经治疗的一线滤泡淋巴瘤患者入组，预期未来半年至一年披露结果；已获三期临床注册许可并快速推进。自免领域：针对中重度红斑狼疮进入二期对照临床试验，一期Ib已完成前四个剂量组入组，最新结果将在2026年6月EHA会议海报展示；针对SLE的1.2mg剂量在24周SRI-4响应率达72.7%，1.6mg数据更优，安全性良好，仅一过性血小板减少且可自行恢复。临床进度：国内针对淋巴瘤进入三期，自免领域拿到红斑狼疮、狼疮肾炎等5个IND；海外计划2026年递交SLE及MS等适应症IND，已与FDA沟通，需提供国内SLE安全性数据后进一步推进。非肿瘤领域布局IMC003（肺动脉高压）：已完成SAD单次给药剂量递增实验及MAD多次给药前两个剂量组健康人群入组，预期2026年4月完成第三个剂量组MAD健康人群入组，下半年进入PH患者入组；其靶点结合活性为同类药物（如莫沙东产品）的7-10倍。增肌减脂双抗：设计旨在克服礼来bimagrumab的安全性问题，通过靶向骨骼肌GDF8减少其他组织影响；动物实验显示，与司美格鲁肽联用可将减脂率从40%提升至接近80%，与替尔泊肽联用从49%提升至85%，且联用后骨骼肌流失仅3.7%（单药司美格鲁肽/替尔泊肽流失10%-14%），海外多家公司感兴趣。CD47靶点非肿瘤应用：与仁济医院开展动脉粥样硬化IIT研究，初步结果显示IMM01（5mg/10mg剂量）可显著疏通斑块狭窄；探索代谢相关肝病（如NASH）等领域。研发技术与差异化优势CD47靶点研发：核心差异化在于分子亲和力控制：公司CD47结合片段亲和力为3nM，仅为吉利德magrolimab（14pM）的千分之一，避免高亲和力导致的抗原沉默（正常细胞结合药物）及剂量矛盾（低剂量无效、高剂量毒性）。IMM0306自免领域优势：采用MCE设计，结合CD20与CD47靶点，可彻底清除B细胞（包括不表达CD20的浆母细胞），且无细胞因子风暴风险，安全性优于CAR-T和TCE类药物；治疗方式为周期性给药（中间休息5个月），优于BTK抑制剂的每日口服。IMM2510三靶联用优势：公司拥有ADCC加强型CTLA-4抗体，三靶联用（VEGF-PD-L1+CTLA-4）无需化药，基于BMS“O+Y”长期随访数据（黑色素瘤十年生存率近50%），预期实现患者长期生存，且安全性更优（免疫相关不良事件发生率13%）。BD与融资策略BD策略：IMM0306：不考虑NewCo，优先与MNC合作全面布局自免适应症；晚期项目（如IMM01）寻求CSO商业化合作；早期项目（如增肌减脂临床前项目）可考虑NewCo。IMM2510：已收回全球权益，推进与CTLA-4抗体的combo therapy，待数据完整后与潜在合作者讨论。团队配置：CBO及BD总监Base美国，国内有2位BD人员覆盖大中华区，重心为海外BD。融资进展：前期因估值等原因暂缓SPA签署，目前因临床进展（下半年进入PH3患者入组）及默沙东同类药物市场表现（年销售额15亿美元）推动融资，计划2026年最迟下季度完成第一轮融资。
Q&A
Q：请介绍IMM0306海内外临床进度及更详细的实验情况
A：国内方面：针对IMM0089复发的淋巴瘤已进入三期临床；针对自免疾病已拿到五个IND，包括红斑狼疮、狼疮肾炎、膜性肾病、MCD、IgG4-RD。海外方面：计划今年申请自免适应症的IND（因潜在合作方要求）；去年已与FDA沟通，FDA希望提供国内SLE临床试验安全性数据后再沟通；目前已完成国内SLE前四个剂量组的剂量爬坡入组试验，今年将向FDA递交SLE及MS等相关适应症的临床试验申请。临床数据方面：IMM0306是全球首个进入SLE领域的CD47/CD20双靶分子；已收集到第四个剂量（2.0毫克）的数据，前三个剂量已有24周数据；六月份将在英国伦敦EULAR自免会议私下对接潜在合作方（会务组不允许公开披露数据）
Q：公司对不同阶段及治疗方向产品的BD思路有何不同侧重和考量
A：IMM0306：不考虑成立NewCo，希望与MNC公司合作，全面布局自免适应症临床开发（因已收集大量临床数据且看到全球潜在价值）。早期项目（如增肌减脂、肿瘤领域临床前项目）：可考虑成立NewCo。晚期项目（如M01）：与合作方讨论CSO商业化销售合作。策略核心是根据项目临床进展情况，选择不同形式的商业化合作
Q：BD内外部团队的构成是怎样的
A：海外团队：设有CBO（首席商务官）Base在美国，一月份新增一位BD总监，重心在海外BD，且管理层参加国际BD相关会议频次高。国内团队：有一位SVP（资深VP）和一位BD人员，负责国内（含大中华区）BD开拓。团队区分基于时差及地理优势考量
Q：2510双抗管线的单药、联合化疗及联合CD47的临床进展如何？30例鳞癌数据对应的适应症及披露节点是什么？今年还有其他数据披露吗？国内外重要临床节点有哪些？
A：2510双抗管线单药针对IO前期失败的肺鳞癌患者，已递交摘要申请单药与多西他赛对比的III期注册临床，去年WCLC会议展示的单药ORR约35%，30例鳞癌患者初步PFS表现良好，该数据为单药针对IO失败的肺鳞癌患者，非联合化疗的一线鳞癌非小细胞肺癌。与化疗联用的一线非小细胞肺癌（鳞癌或非鳞癌）随访中，与同类产品无差异化优势，优先拼速度；新辅助治疗已获临床试验批件；与ADCC加强型CTLA-4抗体联用的PFS临床试验正在进行，CTLA-4抗体仅用1mg/kg低剂量，联合2510（VEGF PD-L1）不加化药，针对实体肿瘤预期有长期获益，是公司寄予厚望的开发方向。今年下半年将披露30例鳞癌单药数据，优先推进单药（针对IO失败非小细胞肺癌）及与CTLA-4抗体联用的差异化方向以快速推向市场。
Q：0306项目治疗SLE的疗效安全性数据与其他治疗SLE药物（如CAR-T、TCE）相比有何优势？
A：0306在淋巴瘤及自免临床数据中未发现细胞因子风暴，而CAR-T、TCE存在相当比例的细胞因子风暴（含个别三级及以上），风湿科对CRS应对经验不足，慢性疾病场景下医生更倾向安全药物；安全性方面仅出现CD47靶点相关的一过性血小板减少，四个剂量中仅前两剂量各1例三级以上血小板下降且无需处理即可康复，第三阶段无血小板下降，该不良事件不属于重大临床安全事件。
Q：宜明昂科目前的融资进展及大致估值区间是什么？
A：融资进展未达此前预期，前年曾准备签SPA但因估值等因素临时取消；当前因临床进展快速（今年下半年将进入III期患者入组）及默沙东相关药物市场表现良好，融资推动作用显著，计划最迟下个季度前完成第一轮融资；未提及具体估值区间。
Q：0306项目当前剂量爬坡进展、后续规划及推荐临床二期的剂量选择是怎样的？
A：剂量爬坡已完成，下周召开SRC会议，四月份进入二期扩展研究；计划对1.2mg和1.6mg两个剂量进行对照，选出最优剂量推进至III期；一期爬坡中观察到良好量效关系，1.6mg安全性优秀。
Q：0306项目与BTK等小分子抑制剂在SLE领域的竞争情况如何？有哪些潜在优势？
A：BTK抑制剂中奥布替尼进展最快，其二期48周SRI-4应答率为57.1%（安慰剂组34%），已启动III期（入组480多例），芬布替尼二期研究失败；0306在Week 24时1.2mg剂量SRI-4应答率达72.7%，1.6mg数据更优；优势包括：差异化设计（双靶点捆绑，彻底清除B细胞、浆细胞及浆母细胞）、无TCE的CRS风险及神经毒性、仅一过性血小板降低且无临床意义、治疗方式更便捷（有较长治疗间隔，无需每日口服）。
Q：2510项目是否会再次进行BD（商务合作）？
A：2510当前竞争格局更激烈，今年年初已收回2510和27M的全球权益，正积极推进两者的联合治疗，目前数据良好；待拿到完整良好数据后，将与潜在合作者（含此前有过讨论且持续感兴趣的对象）探讨合作。$宜明昂科-B(01541)$