诺诚建华2025年报会议要点
2025年财务与商业化关键数据财务里程碑：2025年公司提前两年实现财务盈亏平衡，全年营收达23.75亿元人民币，同比增长135.3%；药品销售收入14.42亿元人民币，同比增长43%；净利润6.4亿元人民币，首次扭亏为盈；稀释后每股收益0.38元。现金储备：截至2025年12月31日，现金及相关账户余额78亿元人民币，经营活动产生的现金流量净额首次转正，达8400万元人民币。BD合作收入：2025年达成两项对外授权交易，4款资产出海，总交易金额超25亿美金（与Novartis合作超20亿美元，与Prelude合作约5.2亿美元）。2026年商业化预期：药品销售收入预计实现至少35%以上的增长；奥布替尼预计保持30%以上的增速，核心驱动因素包括边缘区淋巴瘤持续增长、一线慢淋小淋获批并纳入医保、医院覆盖拓宽至二三线城市。血液肿瘤管线进展奥布替尼：在中国获批4项适应症，在澳大利亚、新加坡等海外地区部分适应症已获批或提交上市申请；治疗胰腺癌适应症获批并纳入国家医保。一线慢淋小淋联合Mosudoclax的三期临床已完成患者入组，预计2027年递交NDA；BTK抑制剂经治MCL的注册临床正在加速入组。Tafasitamab（坦昔妥单抗）：已在大中华地区（大陆、香港、台湾、澳门）全部获批上市，用于弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）；联合来那度胺治疗DLBCL的ORR和OS表现优异，2025年9月开出首批处方。Mosudoclax（新型BCL-2抑制剂）：分子优势：阻断代谢热点，无主要代谢产物M27（维奈克拉的代谢产物，无活性但有血液学毒性），暴露量更高（125mg剂量下暴露量为维奈克拉400mg的3倍），药物相互作用风险低。临床数据：BTK经治MCL患者单药ORR84%、CR率36%（维奈克拉同类人群ORR 53%、CR率18%）；一线慢淋联合奥布替尼ORR100%、CR57%、MRD阴性率65%；AML患者复合CR85.7%、MRD阴性率86.7%，SAE发生率20.5%（竞品40%-80%），90天死亡率0。研发计划：2026年ASCO将公布MDS早期临床数据；计划启动一线AML全球临床研究，推进MDS全球三期注册临床。祖妥替尼：2025年底获批用于NTRK基因融合阳性晚期癌症患者，ORR89.1%，最长PFS超36个月；儿童适应症NDA预计2026年二季度递交。自身免疫性疾病管线进展奥布替尼：全球PPMS和SPMS临床三期与Novartis联合推进；中国ITP三期临床已完成，2026年上半年提交NDA。全球首个且唯一在SLE临床二期达到主要终点的BTK抑制剂：75mg QD组48周SRI-4应答率显著高于安慰剂，基线病情较重人群（BILAG≥1A/2B且临床评分≥4分）应答率68%，与安慰剂差值43%；75mg QD组激素减至≤7.5mg/天的比例71.1%（安慰剂组43.6%）。SLE三期临床已启动，主要终点为52周SRI-4应答率，要求激素减量。TYK2抑制剂：ICP-332（TYK2/JAK1双靶点）：特应性皮炎三期临床已完成入组，预计2026年年中读出数据，2027年初提交NDA；白癜风、慢性自发性荨麻疹（CSU）、银屑病、结节性痒疹二期临床正在推进，白癜风二期数据预计年中读出。特应性皮炎二期数据：4周EASI-75应答率同类最优，起效速度快于竞品（竞品需12-16周）。ICP-488（高选择性TYK2抑制剂）：银屑病三期临床已完成入组，预计2026年年中读出数据；皮肤性狼疮、干燥综合症二期临床正在启动。银屑病二期数据：12周6mg组PASI 75应答率77.3%，9mg组78.6%（安慰剂组11.6%），第四周即显著优于安慰剂。早期自免管线：ICP-538（VAV1分子胶降解剂）：全球第二个进入临床的VAV1降解剂，2024年3月启动一期临床，2026年完成单剂量和MAD爬坡，年底有望读出数据；靶点同时作用于T/B细胞，有望突破IBD治疗天花板。ICP-054（小分子IL-17A PPI抑制剂）：IND已获批，可结合IL-17A/IL-17F，体内DTH模型中剂量依赖性抑制炎症。实体瘤管线进展ADC平台：技术优势：采用不可逆接头、金属性连接子、强效载荷，安全窗显著高于竞品（ICP-B794安全窗267倍，竞品约40倍）；循环中有效载荷暴露量低5-10倍，安全性良好；载荷活性更强，旁观者效应显著，可克服转运体介导的耐药。ICP-B794（B7-H3 ADC）：一期临床剂量爬坡中，前两个剂量组3例患者全部达到PR；计划完成爬坡后扩展适应症并探索联合治疗。ICP-B208（Claudin 18.2 ADC）：已提交IND，2026年完成第一例患者入组并获取POC数据；在高/低表达肿瘤中均显示强于竞品的活性，低表达肿瘤优势更明显。管线规划：2026年第三季度提交至少2款双抗ADC IND；布局双抗/多抗ADC、下一代TCE、第三代IO产品，目标延长OS并实现实体瘤治愈。费用与盈亏平衡预期研发费用：2025年研发费用9.5亿元人民币，同比增长16.9%；2026年预计增长20%左右，主要用于后期临床推进（BCL-2、332、488等）和早期管线（ADC、分子胶等）投资。销售费用：2025年销售费用占商业化收入比例约40%；2026年预计降至35%-40%，因产品多元化和销售效率提升。持续盈利：2026年不考虑新增BD收入的情况下，仍可维持盈亏平衡，核心驱动因素包括现有BD里程碑收入、商业化收入35%以上增长及费用控制。近期关键里程碑（2026年）血液瘤：奥布替尼联合Mosudoclax一线慢淋三期数据成熟及NDA申报；BTK耐药MCL注册临床完成入组；启动一线AML临床研究；ASCO公布MDS数据。自免：奥布替尼ITP提交NDA；ICP-332特应性皮炎三期、白癜风二期数据读出；ICP-488银屑病三期数据读出；SLE三期临床加速入组。实体瘤：祖妥替尼儿童适应症NDA递交；ICP-B794获取临床POC；ICP-B208完成第一例患者入组；第三季度提交至少2款ADC IND。早期管线：ICP-538完成一期爬坡并读出数据；ICP-054推进临床；提交5-7款临床前产品IND。
Q&A
Q：奥布替尼今年的增长态势、增速水平，研发费用与销售费用的变化，以及不包含BD收入时今年扭亏节点能否持续、何时达到持续盈亏平衡？
A：奥布替尼2024年、2025年增速均超40%，2026年预计至少保持30%以上增长，增长引擎包括独家边缘区淋巴瘤持续增长、一线慢淋小淋获批并纳入国家医保目录、进一步拓宽二三线城市医院覆盖。 销售费用方面，2025年销售费用占商业化收入比例约40%，2026年预计降至35%-40%；研发费用2025年增长16.9%至9.5亿元，2026年预计增长20%左右，将持续投入BCL-2抑制剂、ICP332、ICP488等重大临床及ADC平台等新型创新技术。 2025年公司实现6.44亿元利润首次盈亏平衡，2026年不考虑BD收入也有望持续盈亏平衡，因2025年签署的交易2026年仍有里程碑收入、商业化收入预计保持35%以上高速增长，且将维持高效费用投入。
Q：BCL-2抑制剂的后续开发优先级，以及ASCO会议可能提供的数据与临床指标？
A：BCL-2抑制剂后续开发优先级包括：推进一线联合奥布替尼治疗慢淋小淋的三期临床（已完成入组，计划2027年递交上市申请）、BTK治疗失败的套细胞淋巴瘤注册临床（积极入组中）；在白血病领域，因MDS领域尚无BCL-2抑制剂获批，将积极推进AML和MDS全球临床开发。 今年ASCO会议将公布MDS早期临床数据，以支持后续注册临床开发。
Q：奥布替尼在多发性硬化症（MS）上与罗氏、赛诺菲等公司产品在半衰期指标上有何差异？PPMS和SPMS三期研究的样本量相对海外MNC较少，是否因二期MRI数据优异而能说明三期复发率数据更好？
A：奥布替尼治疗PPMS和SPMS的三期临床研究样本量设计基于二期优异数据，PPMS为700多人，SPMS为990多人左右，与海外企业相差不大，因疗效好，按95%置信度的统计假设设计以确保达到终点。奥布替尼的血脑屏障穿透率远高于同类产品（如tofaciitinib），且选择性非常好，从血液肿瘤到多种自身免疫性疾病的临床应用显示出良好安全性，因此对PPMS和SPMS适应症成功可能性有很高信心。
Q：过往MDS联用实验二期数据亮眼但三期数据失望的原因是什么？公司BCL-2抑制剂是否会与FDA沟通将原始细胞数量作为入组标准（如5%以上）？
A：VERONA三期实验失败的重要原因是入组病人中部分原始细胞数量小于5%，这部分患者对BCL-2抑制剂机制响应差，此外移植率等因素也有影响。公司BCL-2抑制剂ICP-248在一二期实验中入组原始细胞大于5%的病人，今年ASCO将公布相关数据作为三期开发基础。ICP-248在疗效尤其是安全性上较维奈克拉有显著优势，安全性是MDS治疗中影响OS的关键因素，公司会充分评估既往数据和自身临床结果设计三期实验以提高成功率。
Q：332在国内特应性皮炎三期临床的入组患者中，前线使用过生物制剂和JAK抑制剂的比例是多少？国内三期临床预计何时读出数据？数据展示形式是什么？后续还会拓展哪些适应症？
A：332国内特应性皮炎三期临床入组时不排除既往用过生物制剂或其他系统性治疗的患者，三期入组已完成，治疗即将完成，预计今年年中读出数据，将在医疗或学术大会上披露（需与相关方沟通后确定合适时间）；注册CDE需52周治疗数据，提交时间预计为明年年初，primary endpoint会向市场公布，具体披露形式（会议或公告）将在未来2-3个月决定。332具有抑制TYK2及轻微JAK1活性的优势，既保留有效性又避免JAK抑制剂的毒副作用，目前已开拓五个适应症，除特应性皮炎外，还包括白癜风、慢性荨麻疹等，公司将全力推进这些适应症的注册临床二三期研究。
Q：B794目前的临床进展及后续数据更新时间节点是什么？ADC管线后续的靶点选择策略、方向及针对的实体瘤布局有哪些？
A：ADC产品ICP-B794（CLDN18.2 ADC）已初步见到疗效，将尽快完成剂量爬坡，之后在多个适应症进行剂量扩展，探索联合治疗以追赶靶点竞争进度。公司今年预计递交双抗ADC产品，靶点选择将采用多靶点/双靶点形式，覆盖更广人群并提升药效，未来可能在ADC基础上引入IO成分，以延长OS。ADC平台定位治疗难治性实体肿瘤，聚焦消化道肿瘤（胃癌、肠癌）等未被满足治疗需求的领域；今年已提交另一单抗ADC ICP-B796（CDH3 ADC，针对消化道肿瘤），第三季度还将提交至少两个双抗ADC，双抗ADC设计会考虑两个靶点的表达方式及协同效应，结合双抗体疗效与ADC的肿瘤杀伤能力。公司目标是将实体瘤从恶性肿瘤转化为慢性病甚至实现治愈，不仅提高ORR，更关注延长PFS和OS。
Q：奥布替尼系统性红斑狼疮适应症三期临床的数据披露时间节点是什么？三期临床采用激素减量方案的考量因素，以及激素减量后在疗效和安全性层面的优势有哪些？
A：奥布替尼系统性红斑狼疮三期临床（ICP-132研究）是公司优先级极高的项目，目前正加速启动，是公司开展临床中心最多的研究，正全力推进患者入组，将尽快实现数据读出。三期临床激素减量方案与二期基本相同，设计考量包括：一是2025年ACR、EULAR及中国SLE指南均要求激素减量；二是激素长期使用会导致骨质疏松、股骨头坏死等显著累积风险，短期减量可减少副作用；三是若激素不减量，无法区分疾病活动度控制是激素还是实验药物的疗效，激素减量是SLE方案设计的关键环节。
Q：公司与ZOS合作的支付和里程碑确认情况如何？奥布替尼和IO相关产品今年的开发节点有哪些？2026年在研管线的潜在BD合作预期是什么？
A：与ZOS合作方面，2025年10月达成授权许可协议（涉及阿姆西尼及两款临床前资产），去年已获得部分预付款及股权收入，2026年将持续获得近期里程碑付款（包括SPM患者入组、L17的1期临床启动等节点）。2026年BD合作是重点方向，临床后期产品（如BCR2抑制剂、two抑制剂）的国际化BD推进中，早期管线（如VV one、ADC产品、临床前双抗ABC及protect分子等）也受市场关注；公司资金充沛，将按需选择合作伙伴及出海产品，2026年有望达成较多BD合作，但BD合作存在不确定性，最终达成后将及时披露。
Q：488完成一期的三期入组后，后续临床进度及数据读出时间节点预期如何？
A：488的核心适应症银屑病的三期临床正在进行中，预计今年年中至后半年完成数据读出。基于该数据，公司计划扩展更多适应症，包括SD、二型糖尿病、PPSC、SOE等，目前这些适应症处于讨论阶段。
Q：VAV1分子胶产品的一期入组时间、一期临床完成时间预期，以及今年是否有早期数据披露计划？
A：VAV1分子胶产品正在进行一期研究，预计今年完成单剂量爬坡和MAD（多剂量递增）爬坡，年底有望读出数据并分享。一期临床将在3到5个月内完成，主要回答安全性问题；今年还计划选择适应症以验证有效性，至少确保安全性问题得到充分解答。该靶点为全球first in class，同时作用于B细胞和T细胞关键途径，公司布局深刻且有backup分子，数据读出后会及时沟通。$诺诚健华(09969)$ $诺诚健华-U(SH688428)$