乐普生物2025年业绩电话会
会议要点
1. 2025年整体经营情况
• 收入与盈利：2025年公司实现总收入9.35亿元，较2024年的3.68亿元同比增长2.5倍；归属于母公司股东的净利润2.59亿元，实现上市以来首次全年盈利（2024年亏损4.24亿元）。扣除一次性股权投资收益（2.89亿元）后，经调整净亏损3000万元，接近盈亏平衡。
• 收入结构：商业化产品（PD-1普佑恒+EGFR靶向ADC美柚恒）收入5.01亿元，同比增长66.8%；Global许可合作（BD）收入4.24亿元，占总收入45%，主要来自MRG007 CDH17靶向ADC海外授权首付款、里程碑付款及TCE资产授权。
• 现金流与现金储备：2025年经营活动现金流净支出1200万元，较2024年的1.96亿元大幅收窄；现金及等价物8.53亿元，较2024年末的4.01亿元翻倍。2025年7月完成H股增发，募资6000万美元。
• 费用控制：2025年研发费用4.01亿元，同比下降8.5%（扣除折旧摊销后3.44亿元），资源聚焦核心管线；管理费用1.14亿元，同比略有增长，主要受上海生物园转固折旧、房产税及一次性中介费影响。
2. （1）已商业化产品：MRG003（美柚恒，EGFR靶向ADC）
• 商业化与临床进展：2024年10月底获批上市（全球首款EGFR靶向ADC），首个适应症为晚期鼻咽癌，联合PD-1普佑恒的二期数据显示Confirmed ORR 73.3%、DCR 93.3%、Median PFS 10.9个月、18个月生存率82.5%，获CDE突破性疗法认定，三期临床正在入组。
• 其他适应症布局：晚期头颈鳞癌单药三期注册性临床稳步推进，联合PD-1的一线二期数据（2.3mg/kg剂量组ORR 60%、DCR 100%）已在ESMO发布；欧洲启动局晚期头颈鳞癌围手术期/放疗前诱导二期临床，已入组30例，初步疗效和安全性良好。
• 2026年销售预期：计划与PD-1普佑恒协同实现8亿以上销售额，推进医保谈判（6月提交资料、年底国谈）及惠民保准入，降低患者负担。
3. （2）出海管线：CMG901（Claudin 18.2靶向ADC，阿斯利康合作）
• 临床进展：阿斯利康接手后推进全球三期临床（针对晚期胃癌二线/三线，570多例随机对照，PFS为主要终点），已完成入组，计划2026年上半年读出数据；启动胃癌一线联合化疗及免疫的三期临床，触发4500万美元里程碑付款（已收到）。
• 优势与市场空间：适用Claudin 18.2 cut-off 20%以上人群（覆盖更广，佐妥昔单抗需75%以上），佐妥昔单抗2025年销售额达12亿美元，CMG901有望覆盖更大胃癌人群。
4. （3）关键临床阶段产品
• MRG004A（Tissue Factor靶向ADC）：首个在胰腺癌临床开发的TF靶向ADC，获突破性疗法认定，三期临床已启动加速入组，有望填补后线胰腺癌治疗空白。
• CG0070（溶瘤病毒）：非肌层浸润性膀胱癌领域同类最佳，Global三期数据显示高危患者All-time CR Rate 75%，中危人群三期临床提前入组，计划2026年H1数据读出；中国注册性临床需入组约60例（扣除Global三期亚洲人群），计划2027年美国获批后提交中国NDA。
5. （4）早期临床管线
• MRG007（CDH17靶向ADC）：潜在全球First-in-class，针对结直肠癌等消化道肿瘤，2025年1月授权海外权益给Arriavent，中国爬坡入组完成，美国3月启动首例给药，计划2026年9月ESMO发布一期爬坡和Backfill数据。
• MRG006A（GPC3靶向ADC）：Global First-in-class，获FDA快速通道和孤儿药认定，国内单药二期推进中，联合PD-1和阿帕替尼一线肝癌临床批件已获，计划2026年4月入组、Q2读出单药一期数据。
• MRG001（CD20 ADC）：联合BTK抑制剂治疗DLBCL三线及以上的二期数据显示ORR 66.7%、DCR 85%、中位PFS 13个月以上，2026年计划与监管沟通注册路径，探索与阿斯利康联用可行性。
6. 早研管线与未来布局
• 双抗ADC（EGFR/5T4）：采用自主研发Topo-1 Inhibitor Linker-Payload平台，靶向EGFR（肿瘤增殖）和5T4（肿瘤干性/耐药），计划2026年4月AACR发布临床前数据，聚焦肺癌（Wild type/肺鳞癌）和结直肠癌（突变人群）。
• PD-1/IL-2双特异性抗体：优化IL-2活性以提高安全性，计划与双抗ADC联用，2026年4月AACR发布临床前数据。
• 研发优先级：2026年重点推进MRG007（Global MRCT）、MRG006A（单药/联合临床）、MRG004A三期、CG0070注册临床及MRG003欧洲临床。
7. 未来展望与财务预期
• 盈利可持续性：2026年及以后，PD-1和MRG003商业化放量、CMG901（里程碑+ royalty）及MRG007（里程碑）的BD收入，将支持公司持续打平甚至盈利；未来2-3年MRG003、CG0070等品种获批将进一步丰富商业化矩阵。
• 海外BD推进：MRG003通过欧洲围手术期临床数据探索，推动海外BD机会；新管线临床数据读出及平台迭代将带来更多BD潜力。
QA
Q: MRG003 2026年首年销售预期、医保考量，头颈鳞癌入组进度及上市提交预期，肺癌适应症拓展计划是什么？
A: MRG003 2026年销售预期与PD-1协同实现8亿以上销售额，计划今年参与医保谈判沟通，推进惠民保准入以降低患者负担；头颈鳞癌在欧洲开展围手术期及放疗前诱导二期临床，通过数据读出推动海外价值兑现；肺癌布局差异化，聚焦围手术期联合TKI和PD-1的新辅助治疗，目前临床启动将很快入组。
Q: 公司研发管线中优先级较高、值得重点期待的品种及研发投入重点是什么？
A: 临床前阶段：2个IND品种（差异化靶点、二代PD-1）及ADC平台迭代（双Payload等）为战略重点；临床阶段：MRG007（结直肠癌数据亮眼，MRCT临床推进至注册阶段）、GPC3 ADC MRG006A（确证疗效并沟通注册临床）为今年重点，此外MRG004A III期、CG0070注册临床、MRG003欧洲临床也较重要。
Q: 溶瘤病毒CG0070关键试验入组完成时间、主要数据获取及中国上市节奏如何？
A: CG0070已启动注册临床入组，需入组约六十多例，计划一年左右完成入组；在美国获批后提交中国NDA，目标明年美国获批后尽快无缝衔接中国NDA提交。
Q: EGFR-ADC 2027年医保纳入考量，及更多适应症布局对峰值指引的影响是什么？
A: EGFR-ADC计划今年六月份提交医保资料，推进年底国谈；目前对未来峰值销售指引偏保守，待更多数据读出后可能调整。
Q: CMG901胃癌后线BLA时间点、阿斯利康4500万美金里程碑确认节奏，及对今明年现金流的贡献展望是什么？
A: 阿斯利康计划今年上半年读出III期数据，成功后尽快申报BLA；阿斯利康4500万美金三期胃癌一线里程碑已支付，在海外Joint Venture KYM中；CMG901未来BLA、上市及商业化将带来Development milestone、Commercial milestone及Royalty，是重要的可持续收入、现金及利润贡献。
Q: CDH17 ADC除CRC外其他消化道肿瘤的临床机会，及美国合作方临床下一步节点预期是什么？
A: CDH17 ADC目前集中在CRC入组（靶点表达广泛且高），主线明确后将通过dose optimization确定RP2D，再扩展至其他消化道肿瘤；美国临床已First patient-in并进行Backfill cohort入组，预计下个月进入dose optimization阶段，后续将沟通注册临床路径及方案设计。
Q: 双靶ADC和二代IO的研发计划及细分适应症选择，以及两者联用的考量是什么？
A: 双靶ADC EF154聚焦肺癌（Wild type和肺鳞癌）和结直肠癌（突变人群），针对免疫抑制微环境设计；二代IO联用需在单药剂量确认、明确安全性和疗效后推进，目标是往前线布局；两者先单药开发，再基于数据探索联用，避免过早联用的风险。
Q: AACR和ASCO上披露的PD-1/IL-2、双抗ADC、GPC3-ADC数据详情是什么？
A: AACR披露PD-1/IL-2临床前数据（药效、毒理、靶点设计等）；ASCO披露GPC3 ADC I期数据，包括二十多例患者的初步疗效数据，PFS尚未成熟。
Q: MRG004A三期完成时间及NDA预期，胰腺癌前线上联用的思考是什么？
A: MRG004A三期样本量约二三百例，NDA时间取决于入组情况，对照组事件数出得快则申报提前；胰腺癌联用计划谨慎选择，关注毒性重叠，优先降低安全性风险，同时探索除KRAS外的其他机制联用。
Q: 2026及2027年持续盈利和现金流转正的信心来源，2026年费用端指引是什么？
A: 盈利信心来自：PD-1和MRG003商业化放量产生正向利润及现金流；CMG901和MRG007的BD里程碑及Royalty持续贡献；未来两三年MRG003、CG0070等品种获批形成商业化矩阵；2026年研发、管理费用无大幅提高，整体可支持持续打平甚至盈利。
Q: 2026年里程碑款规模预期，及CD20-ADC随访后PFS持续性、OS数据读出和注册临床计划是什么？
A: 2026年两个存量BD已有部分里程碑兑现，新里程碑收入在预期内；CD20-ADC随访中PFS持续，OS尚未成熟，今年计划沟通注册路径并与阿斯利康讨论联用可行性。
Q: MRG003海外BD推进情况是什么？
A: MRG003持续推进海外BD，通过在欧洲开展围手术期头颈鳞癌临床探索数据，放大产品价值以推动BD机会。$乐普生物-B(02157)$