康泰医学收到FDA警告信；首个选择性CDK2抑制剂进入III期阶段

康泰医学出海变故。

10月10日，康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。

CDK2抑制剂继续升温。

10月9日，全球临床试验收录网站显示，Incyte启动了CDK2抑制剂INCB123667的首个III期临床试验（MAESTRA 2）。该药物是首个进入III期阶段的CDK2抑制剂。

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/ 01 /市场速递

1）康泰医学收到FDA警告信

10月10日，康泰医学公告称，公司于202