$和黄医药(00013)$ 在医药创新与全球合规的征程上，和黄医药再次迎来里程碑时刻！2026年1月，和黄医药上海旗舰生产基地迎来FDA现场检查，并以"零483缺陷项"的优异成绩顺利通过。
继2023年和黄医药的苏州工厂以零缺陷通过FDA批准前检查，推动自主研发的呋喹替尼于美国成功上市，并于2025年再次通过监督检查后，此次上海旗舰生产基地成功通关，创下和黄医药连续三次美国FDA现场检查全部"零483缺陷项"通过的纪录。至此，和黄医药位于上海、苏州的两大生产基地均已成功获得呋喹替尼的海外供药资质，并联同瑞士库威的生产基地，共同保障FRUZAQLA®的全球供药，进一步夯实公司在全球制药制造领域的竞争力。
现代化旗舰基地
加速核心产品产业化
上海旗舰生产基地作为公司核心制造平台，占地43亩，总建筑面积约55,000平方米。该基地于2023年底正式竣工投产，开始供应临床用药，并于2024年10月开始正式供应商业用药。此次"零483缺陷项"通过及FDA认证，进一步保证了公司全球供应链稳定性和产品质量保障能力，实现了"张江研发、上海制造、中国原创、走向全球"的创新全链条。
零缺陷通过
彰显极致合规与专业水准
本次FDA检查对注册申报资料一致性、完整生产流程、六大系统（质量、生产、设施与设备、实验室控制、物料、包装与标签）、质量管理体系及整体合规水平进行了全面、严格审核。面对国际最高标准考验，上海生产基地经过近一年系统准备，凭借高度专业性、责任感和敬业精神，获得检查官高度认可。
和黄医药对质量与运营始终坚持"零容忍"合规底线，构建的国际化生产管理系统、质量管理体系及严谨的文件体系，成为通关的关键支撑。从日常精细化管理到现场精准应对，质量团队展现了精益求精的匠人精神，全面践行建立并实施完善的质量管理体系，遵循所有适用的监管要求、政策、程序及行业标准，提升响应能力，优化资源配置效率与效能”的质量目标，也充分体现了和黄医药"创新、高效、务实、协作"的核心价值观。
成绩背后，是质量文件体系的前瞻布局 —— 工艺规程、风险评估、数据完整性等每一份文件均具备高度科学性与可追溯性，达到国际先进水平。审计期间，质量团队与各业务线快速响应、高效协作，再次验证了和黄医药质量管理体系的成熟度和强大韧性。