康泰医学收到FDA警告信：两成收入来自美国，未来或影响美国市场经营

瑞财经 刘治颖10月10日，康泰医学(SZ300869)公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。

针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFRPart820医疗器械质量体系规范（QSregulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

康泰医学表示，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。

康泰医学亦称，公司2024年对美国实现销售