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 · 加拿大  

$Tectonic(TECX)$ 2100 在澳大利亚的注册号已经生效,今天刚刚批的。初步信息是6队列,8人次,共48人的入组目标。计划5月8日完成入组,7月底拿到全部数据。一期就搞双盲。那就是冲二期提交了。我估计8月底可以读出来。高信心的表现,直接在抢时间。官方的具体说法要看一季报了。

“药剂量:TX002100 的单次递增剂量如下:A 组:0.1 mg/kg 静脉输注;B 组:0.3 mg/kg 静脉输注;C 组:100 mg 皮下注射(可与 B 组同时给药);D 组:1 mg/kg 静脉输注;E 组:300 mg 皮下注射(可与 D 组同时给药);F 组:600 mg 皮下注射。根据这项首次人体试验的安全性和耐受性,可能会增加其他队列或调整剂量。

给药途径如何确定:每位受试者将接受单次剂量的 TX002100 或匹配的安慰剂,按 3:1 的比例随机分配至各队列,给药途径为至少 30 分钟的静脉 (IV) 输注或皮下 (SC) 注射。拟采用递增剂量的方式给药,具体剂量如下:

• A 组:0.1 mg/kg TX002100 或匹配的安慰剂,静脉输注

• B 组:0.3 mg/kg TX002100 或匹配的安慰剂,静脉输注

• C 组:100 mg TX002100 或匹配的安慰剂,皮下注射; C组可与B组同时给药

• D组:静脉注射1 mg/kg TX002100或匹配的安慰剂

• E组:皮下注射300 mg TX002100或匹配的安慰剂;E组可与D组同时给药

• F组:皮下注射600 mg TX002100或匹配的安慰剂”