君圣泰医药宣布HTD1801的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理

君圣泰医药（2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法、以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理HTD1801用于治疗2型糖尿病（T2DM）的新药上市申请（NDA）。这是君圣泰医药提交的首个新药上市申请，也是公司迈向产品商业化的重要里程碑。

HTD1801已完成3项针对T2DM适应症的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究，均达主要终点和多项次要终点，在血糖、血脂、炎症、肾功能等多个心肾代谢关键维度呈现出一致的改善趋势，充分展现了其一药多效、综合获益的临床价值。

君圣泰医药创始人、董事长兼首席执行官刘利平博士表示：“我们非常高兴看到公司核心产品HTD1801的新药上市申请获得NMPA的受理，这标志着公司迈向商业化进程的重要一步。我们将继续深入挖掘HTD1801在心肾代谢系统疾病领域的临床潜力，为全球心肾代谢系统疾病患者提供系统性的、综合获益的解决方案。”

关于HTD1801

HTD1801是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求。HTD1801作为单一分子，是具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性；这种互补协同的双机制作用可有效解决代谢问题。全球多项临床结果验证HTD1801具有“一药多效”的特性，能够为患者带来综合获益，包括改善胰岛素敏感性、血糖控制、血脂降低、肾脏保护、体重减轻、肝脏获益及抗炎等。基于此，HTD1801有潜力成为CKM领域的基础性治疗药物。