3月28日,中国科学院高能物理研究所宣布,依托大科学装置中国散裂中子源(CSNS),我国科研团队于2025年7月首次实现高纯度锕-225、镭-223、铅-212(铋-212)三种核心医用阿尔法同位素单批次毫居里级同时提取,放射性核纯度达99%以上。同日,散裂中子源科学中心与中国同辐原子高科正式签署医用同位素战略合作协议,我国自主化阿尔法核药产业化正式启程。
──────────────────────────────────────────
一、事件还原:大科学装置撬动核药"卡脖子"困局
医用阿尔法同位素是精准打击癌细胞的核心原料。与传统β射线同位素相比,阿尔法射线能量高出5至10倍,射程却仅相当于细胞直径(约2至10个细胞直径),可以在几乎不损伤周围健康组织的前提下,将癌细胞连根拔除——业界将这一优势形象地称为"高能短程"精准杀伤。临床数据显示,所需治疗剂量仅为传统β同位素的约千分之一。
然而,长期以来,我国医用级阿尔法同位素完全依赖进口。
以锕-225为例,其国际售价约30万元/毫居里,全球供应链极不稳定,货源稀缺直接制约了我国阿尔法核药的研发与临床应用推广。此次突破的核心路径是:利用中国散裂中子源高能强流直线加速器的额外束流,对叠层钍靶进行精确辐照,再结合自主开发的联合分离纯化工艺,一次性提取三种关键同位素,技术路线在国际上尚属首创。
二、三大同位素:三种路线,覆盖核心临床场景
锕-225(Ac-225):精准靶向的"核弹头"
三种同位素中能量最高,主要通过抗体或小分子载体引导至肿瘤部位,释放高能α粒子实现癌细胞精准杀伤。目前在中晚期前列腺癌、神经内分泌瘤等适应症上展现出显著疗效,被认为是核药领域的"核弹头"。
镭-223(Ra-223):已获批的骨转移治疗金标准
镭-223对骨转移灶具有天然高亲和力,无需载体即可自主靶向富集于骨转移部位,同步发挥放射治疗与骨损伤修复双重作用。全球范围内,镭-223已获监管部门批准用于骨转移性去势抵抗性前列腺癌的临床治疗,是目前商业化程度最高的阿尔法核药之一。
铅-212/铋-212(Pb-212/Bi-212):短半衰期快速清除,适合标准化治疗
半衰期仅约10.6小时,药物注射后可在短时间内完成治疗并快速从体内清除,大幅降低长期辐射暴露风险,适合标准化、短周期临床治疗方案。经过工艺优化,近期散裂中子源已具备年产居里级铅-212(铋-212)的批量供应能力。
三、战略意义:从"买进口"到"自主造"的三重跨越
第一重:打破进口依赖,实现原料自主可控
2025年以前,我国医用阿尔法同位素供应链完全空白,每毫克"救命药"的原料都要看国外脸色。此次量产验证了依托大科学装置生产医用同位素的可行性,从根本上扭转了受制于人的局面。
第二重:成本大幅下降,药物可及性提升
国产化量产后,原料成本有望实现数量级下降。以镭-223为例,进口原料成本居高不下是限制其在国内大规模推广的主因之一。国产同位素实现稳定供应后,下游核药的定价空间将显著改善,更多患者有望受益。
第三重:产学研用闭环,构建完整产业链
3月28日签署的合作协议,将散裂中子源科学中心的研发与工艺优势,与中国同辐原子高科的药物标记、GMP生产及商业化网络深度整合,形成了"同位素制备—药物研发—临床供应"的全链条闭环,为后续规模化奠定制度基础。
四、全球坐标:千亿蓝海中的中国位置
放眼全球,核药正处于爆发前夜。瑞士药企诺华凭借Pluvicto(镥-177-PSMA-617)与Lutathera两款明星产品,2024年全球核药收入合计约21.16亿美元,验证了靶向放射性治疗(TAT)的商业化可行性。与此同时,镭-223、锕-225等阿尔法核药的临床价值正在被更广泛地挖掘。
在这一全球竞赛中,中国的此次突破意味着:我国正式成为全球少数具备医用级阿尔法同位素规模化制备能力的国家之一,从"跟随者"转向"并跑者"乃至"领跑者"的路径已初步打开。
值得注意的是,产能落地仍需时间。
当前实现的是"毫居里级"实验室提取,向"百居里级"商业化量产仍需完成300MeV、100kW专用生产线的建设,预计商业化规模产能落地时间为2031年前后。这是客观规律,不应忽视。
五、A股受益股:三条主线梳理
需要说明的是,阿尔法同位素量产突破是全产业链的长期利好,但规模化落地需要时间,短期内对各公司业绩贡献有限,市场更多体现为题材驱动。以下梳理仅供参考,不构成投资建议。
主线一:核药龙头(最直接受益)
东诚药业(002675):A股唯一纯正核药龙头,已构建覆盖"筛查—诊断—治疗"全链条的核医疗生态圈,旗下安迪科在国内放射性药品生产配送网络布局领先。公司近年持续加大核药管线投入,此次同位素国产化将为其中游药物研发提供稳定原料。2024年公司净利润1.84亿元,毛利率47.14%。
中国同辐(01763.HK,港股):本次合作的签约主体"中国同辐原子高科"为其控股子公司,是国内最大的放射性药物生产与供应企业,直接承担阿尔法同位素的药物标记、质量合规及商业化推广任务,是本次突破最直接的受益标的。
主线二:核技术装备(产业配套)
景业智能(688290):主营核技术应用高端装备,其核药相关设备新产品研制成功,核药头部企业的订单已陆续落地,参股的核药资产持续推进。公司位于核药产业链上游设备端,将随行业规模化同步受益。
中广核技(000881):背靠中广核集团,涉足BNCT(硼中子俘获疗法)中子加速器设备制造,与厦门市政府合作建设BNCT治疗中心,在核技术民用装备领域具备独特卡位优势。
主线三:核药配套与影像(协同增量)
联影医疗(688271):国内高端医学影像设备龙头,阿尔法核药用于疗效评估需配套PET/CT等分子影像设备,核药的放量将带动配套影像诊断需求上升。
华润三九(000999):通过投资布局核医药领域,参股相关核药生产基地,具备协同整合潜力。(转)