$同源康医药-B(02410)$
TY9591正式NDA，昨天看到CDE网站公示了受理且已进入排队序列，对广大投资者来说吃了一颗定心丸，虽然知道它会NDA，但是还是要真的看到才安心。
分享几个观点：
①TY9591获批概率极大，而且很大可能不会发补，一次通过。
主要理由是TY9591的有条件上市CDE是深度参与的
2023年3月Ⅱ类会议，同源康医药与CDE共同确定临床方案，且关键Ⅱ期数据iORR申请附条件上市申请，以Ⅱ期iPFS数据完全获批。
2025年4月，同源康医药完成Ⅱ期临床试验，以奥希替尼头对头，疗效iORR，92%比76%，显著优效。同源康医药整体资料Pre-NDA，
2025年6月，CDE反馈，需要补充研究。
注意：这个动作可看着是提前发补。
2025年11月，同源康医药跟据CDE的意见完成研究任务，重新申请Ⅱ类会议，让CDE重新审资料。
2026年1月4日，CDE反馈，没有更多意见，可以提交NDA。
2026年1月6日，CDE公示，同源康医药TY9591以附条件上市申请优先评审，
遭到竞争对手挑战提出异议。
2026年1月下旬，CDE召开专家会讨论，驳回异议，重申TY9591附条件上市优先评审地位。
2026年2月6日，CDE正式受理TY9591NDA，并进入排队序列。
从以上时间线，可以看出TY9591不会有大的问题，如疗效，安全性等疑虑，CDE已经提前看资料两遍，期间遭到竞争对手异议，CDE也召开专家会再次讨论。可以看出CDE对TY9591的态度是坚定认可。
②对于晚期肿瘤病人，延长生命是首要关注点，疗效为王，TY9591脑转移全球最优疗效，站在患者角度考虑，有好的疗效的药会尽可能用，TY9591有显著的差异化优势。
③TY9591是首个以药王奥希替尼头对头，且在大型临床击败奥希替尼，奥希替尼2024年全球销售额65亿美金，中国销售额88亿人民币，TY9591在临床试验中击败奥希替尼，那TY9591的市场峰值多少？值得期待。至少非常有潜力为大药。
④爱力斯靠一款伏美替尼从50亿市值到500亿市值，同源康医药目前40多亿市值，最终会是多少？伏美替尼是一个很好的参考。
⑤目前40多亿人民币市值，就只看一个9591就非常值。有些人担心退通，那是9月份的事情了，还早呢。另外有退通风险会不会倒逼公司进行市值提升？在公司层面应该是有很强的动力保留港股通低位的。$同源康医药-B(02410)$