信立泰JK06与百利天恒BL-B01D1

当癌症治疗的“精准导弹”遇上资本寒冬的考验，谁能在这场与时间赛跑的研发竞赛中突围？百利天恒的iza-bren（BL-B01D）与信立泰的JK06，正以截然不同的路径书写着中国创新药的“生存样本”。前者凭借全球首创的EGFR×HER3双抗ADC架构，在40余项临床试验中撕开突破口，却屡遭港股上市折戟；后者以靶向5T4蛋白的双表位ADC切入实体瘤，虽起步稍晚却在欧洲早期数据中展露锋芒。一边是110亿元“续命钱”支撑下的多线推进，一边是三四线耐药患者中的惊艳亮相——这两款药物的命运轨迹，折射出中国Biotech在创新与商业化夹缝中的挣扎与希望。

百利天恒的iza-bren（BL-B01D，伦康依隆妥单抗）是全球首创的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）。

截至2025年8月，iza-bren在国内外开展40余项临床试验，其中3项全球关键注册临床研究和11项中国III期临床研究、23个Ⅱ期以及6个Ib期临床试验。

而今，8项适应症被纳入突破性治疗品种名单，其中7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗，1项优先审评；1项被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。

百利天恒从2024年7月至2025年9月共申请过3次港股上市，遗憾的是三次均因不同原因而终止和暂停，好在2024年3月和2025年11月分别收到8亿美元BD首付款和2.5亿美元里程碑款，并于2025年9月完成37.64亿元的A股定增融资，不到两年时间获得了110亿元现金为下面的研发“续命”。

该公司当前共有15款创新药处于临床试验阶段，其中BL-B01D的鼻炎癌已于2025年11月21日率先报产【适应症：既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者】，另外2款进入III期临床试验阶段。正在开展近90项临床试验，其中在中国开展近80项临床试验，在美国开展10项临床试验。估计这110亿元能顺利烧3年左右。

一、百利天恒BL-B01D

BL-B01D从2021年11月首次I期入组患者，在总入组数的551名患者中，主要医院中山大学肿瘤防治中心在2021年12月8日至2023年3月13日期间共连续入组195名患者，分别为133例（65%）男性和62例（32%）女性患者。其中Ⅰa期25例，Ⅰb期170例；113例为非小细胞肺癌患者，42例为鼻咽癌患者，13例为小细胞肺癌患者，25例为头颈部鳞状细胞癌患者，1例为胸腺鳞状细胞癌患者，1例为颌下淋巴上皮瘤样癌患者。

当年受试者均为预期寿命至少为3个月，经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性实体瘤患者。

结果显示：

在Ⅰa期（3周给药一次），观察到4例种剂量限制性毒性事件（发热性中性粒细胞减少症），其中2例在3.0 mg/kg q7水平组，2例在3.5 mg/kg d1、8 q21水平组，因此BL-B01D1最大耐受剂量为3.0 mg/kg d1、8 q21和6.0 mg/kg d1 q21，最终选择2.5 mg/kg d1、8 q21作为中国患者的Ⅱ期推荐剂量。

195例患者中有139例（71%）发生了≥3级的治疗相关不良事件，其中最常见的是中性粒细胞减少症（47%）、贫血（39%）、白细胞减少症（39%）和血小板减少症（32%）。52例（27%）患者减小了剂量，5例（3%）因治疗相关不良事件而停止治疗。1例患有间质性肺病。3例（2%）出现治疗相关死亡（1例死于肺炎，1例死于感染性休克，1例死于骨髓抑制）。

174例患者可评效，中位随访时间为69个月（IQR：45~89个月），60例（95%CI 27%~42%）获得客观缓解，客观缓解率34%。

这已经是非常不错的I期数据了，后面在肺癌领域开展的联合奥希替尼一线治疗II期研究（纳入40例患者），结果显示：客观缓解率（ORR）：100%（所有患者均达到部分缓解或完全缓解）；靶病灶缩瘤率：100%（所有患者的靶病灶均缩小）。

二、信立泰JK06

JK06是一种新型的靶向抗癌药物（双表位ADC），专门设计用于攻击表达5T4蛋白的肿瘤细胞，适用于肺癌、乳腺癌等多种实体瘤。

2025年10月公布了在欧洲（部分国家）入组的34例晚期复发性/难治性实体瘤患者的I期部分数据，所有患者均在接受肿瘤标准治疗方案失败后加入，其中83%的人曾接受过三线或以上治疗，59%曾接受过四线或以上治疗。这些患者以每3周一次的频率接受JK06治疗，覆盖5个剂量水平（1.5-8.0 mg/kg）。

结果显示：

29例患者经过肿瘤临床疗效评估，研究人员获得关键疗效性数据：

1、其中6例患者实现经确认的肿瘤缩小（医学上称为部分缓解，PR），客观缓解率为21%。

2、在肺癌亚组中表现尤为突出，13例非小细胞肺癌患者中5例有效，客观缓解率(ORR)达38%，其中最长的缓解时间维持30周。

3、在7例乳腺癌患者中，1例经确认达到部分缓解（PR），缓解时间维持18周。

达到部分缓解（PR）的剂量组，分别为3.0 mg/kg（1例非小细胞肺癌）、4.5 mg/kg（3例非小细胞肺癌和1例乳腺癌）、6.0 mg/kg（1例非小细胞肺癌）。

在安全性和耐受性方面，JK06的总体耐受性良好，与研究药物相关的不良事件大多数为1级或2级，包括疲劳、脱发、食欲减退、干眼症和腹泻，整体风险可控可管理。

注：部分缓解（PR） 是指肿瘤病灶在治疗后出现显著缩小但未完全消失的状态。PR的具体定义为：所有可测量目标病灶的直径总和相比基线水平减少至少30%，同时非目标病灶未出现明确进展，且无新病灶出现。

客观缓解率（ORR）： 用于衡量治疗方案的整体抗肿瘤效果。它定义为在一定时间内达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者占总治疗人群的百分比。

BL-B01D是经一二线治疗无效后的患者入组，在71%发生了≥3级的治疗相关不良事件的情况下，平均客观缓解率34%；JK06是经三四线治疗无效后的患者入组，在不良事件大多数为1级或2级的情况下平均客观缓解率21%。这只是JK06部分剂量递增数据，爬坡尚未结束。

通过二者部分I期数据的初步间接性比较，不仅能看出BL-B01D的强悍，也能证实JK06让人兴奋，也值得期待。也许港股上市后，公司也可以考虑通过港交所为JK06后面的国际化各适应症临床研究发行人民币债券。

其实，信立泰海外布局除了美国、欧洲外，第三个市场----俄罗斯已经在行动了。

从百利天恒的“资本闯关”到信立泰的“海外落子”，中国创新药的全球化之路从来不是坦途。BL-B01D的百亿现金储备能否撑过3年研发长跑，JK06的21% ORR又能否在后续剂量爬坡中突破天花板？答案或许藏在那些仍在实验室与病床间奔波的身影里。当“突破性治疗”的光环逐渐褪去，真正决定生死的，永远是临床价值的硬核数据与商业落地的持久耐力。而中国生物医药的故事，终将在这些“不完美但真实”的探索中，写下属于这个时代的注脚——毕竟，所有颠覆式创新的起点，都始于对“不可能”的一次勇敢尝试。$信立泰(SZ002294)$