同源康医药学习记录

同源康医药是一家主攻肿瘤治疗的生物制药公司，目前拥有核心产品TY-9591艾多替尼、7款临床阶段产品和4款临床前产品。2025中报公司有理财产品1.87亿，现金及存款2.06亿，2025年8月以每股17港币配得1.55亿港币约1.35亿，且授权汇宇制药为艾多替尼的总代理负责销售得首付款1.5亿，银行借款1.39亿，即公司净现金5.4亿，借款借新还旧则现金6.8亿。从2024年报和2025中报看，每年经营上约净花费2.5亿，大致等于研发成本和行政开支之和，公司未来不融资撑到2027H2问题不大。

投资公司主要是投资艾多替尼，20260206艾多替尼的NSCLC（非小细胞肺癌）脑转移适应症以II期临床数据附条件NDA，优先审评130工作日即半年，不考虑发补仅核查核对暂停少许时间，预计2026Q4附条件获批上市。L858R NSCLC适应症无法II期附条件上市，III期2025年7月已完成541例入组，预计2026Q2完成全部入组，2028年正式NDA。艾多替尼和竞品奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼（艾力斯）和贝福替尼（贝达药业）同属第三代EGFR-TKI。根据公司招股说明书，中国用于EGFR突变晚期或转移性NSCLC患者的EGFR-TKI市场规模由2017年的31亿元增加至2023年的126亿元，预计2028年达到168亿元，2033年216亿。我国目前每年新发肺癌80万，非小细胞肺癌占据80%即64万，EGFR突变占40%即25万，按年费用6万市场规模150亿与招股说明书说法一致，脑转移占25%即6万，L858R突变占40%即10万。第三代EGFR-TKI预计占比90%即2032年市场规模计作180亿。2024年奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼中国销售约88、36、35和2亿元合计161亿，最主要的适应症为EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（无针对的脑转移适应症），佐证2032年市场规模180亿合理。

根据公司20250814公告，艾多替尼和奥希替尼头对头数据如下：盲法独立影像评估（BICR）颅内客观缓解率（iORR）在艾多替尼组高达91.9%（95%CI:85.2-96.2%），而奥希替尼组则为76.1%（95%CI:67.2-83.6%，P=0.001）。研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%（95%CI:84.1-95.6%），而奥希替尼组为75.2%（95%CI:66.2-82.9%，P=0.002）。全身客观缓解率（ORR）艾多替尼为84.7%，而奥希替尼为75.2%。iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟。艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5%，奥希替尼组为15.0%。艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等，间质性肺疾病（ILD）发生率为9.9%，QTcf延长发生率为4.5%，均在可控制范围内。豆包AI概念解释：盲法独立影像评估是第三方专家只看影像盲评，研究者评估是自己评，显然盲法更客观标准被药监认可。95%CI是95%置信区间即95%概率有效值落在这个区间，区间越窄数值越高越好。P=0.001是只有0.1%概率无差别即99.9%有统计学差异，p小于0.1为很显著差异，小于0.5为显著（有效）差异。简单总结，公司通过氘代技术优化药物结构，用氘取代奥西替尼中的某些氢原子进行改良，增强安全性以便可以给予更高剂量（160mgVS80mg），头对头试验中疗效显著增加（IORR 91%VS76%），不良反应增加（≥3级31%VS15%）但在可控范围内。

艾力斯2020年报指出在2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）上艾力斯公布了13名脑转移患者，伏美替尼160mg剂量组CNS ORR（IORR）达到84.6%、CNS PFS（IPFS）达到19.3个月。2024年报指出2022年公布133例存在基线脑转移患者伏美替尼较吉非替尼显著延长CNS PFS（20.8个月对比9.8个月，HR0.40[95%CI0.23-0.71]，p=0.0011），66例可测量脑转移患者伏美替尼较吉非替尼（第一代药物）显著提高CNS ORR（91%VS65%，比值比OR=6.82[95%CI:1.23-37.67]，p=0.0277），并具有更优的平均疾病缓解深度（62%VS39%，平均差异23%，p=0.0011）。伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变NSCLC伴脑转移患者的Ⅲ期临床试验已于202407获批IND，目前正在入组之中。此外根据贝达药业2024年报，临床Ⅲ期基线有脑转移患者中，贝福替尼较埃克替尼（第一代药物）中位PFS（19.4个月对比13.7个月。豆包AI概念解释：存在基线脑转移是只要影像观察到有病灶不管大小和能否测量，用于分层和亚组分析，可测量脑转移是病灶可精确测量直径，才能用于分析IORR和IPFS。HR0.40是指风险只有对照组40%即降低60%风险。OR=6.82和[95%CI:1.23-37.67]同P一样均为表示统计学显著差异，要求OR明显偏离1，95%CI不跨1，P小于0.05。简单总结，伏美替尼针对脑转移虽然没和奥希替尼做头对头，但现有数据良好且公司充满信心，202407已开Ⅲ期临床试验，鉴于伏美替尼已经是年销售50亿以上的国产大药，先发优势非常明显，个人觉得即使临床数据不如艾多替尼但对其影响依然较大。

艾力斯2020年报指出约25%的EGFR NSCLC患者在初诊时发现已出现脑部转移，50%的患者在三年内会发生脑部转移，后续发生脑转移是否会换药不知，毕竟四个竞品对脑转移也有效，保守认为不换。参考艾力斯的伏美替尼202103二线适应症T790M突变获批上市且202201进医保，202206一线适应症19DEL或L858R突变获批上市且202301进医保，2022-2025年销售额为8/20/35/51亿，2022-2025年底公司市值大致为90/180/270/450亿，销售增速150/75/45%，净利率40%，市值大致8倍PS或20倍PE。艾多替尼针对25%脑转移和40%的L858R突变，按照中国证券报中董事长吴豫生表述，脑转移峰值销售30亿，L858R突变峰值销售20亿，以2032年的180亿市场规模计算，脑转移达峰要占据67%市场，L858R达峰要占据28%市场。竞品奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼都不差，两款是国产且已经有很大先发优势，伏美替尼这款大药还开了脑转移适应症临床试验，我个人觉得总峰值销售50亿偏乐观，鉴于公司管理层之前预计NDA时间也偏乐观，我打6折预计总峰值销售30亿，脑转移适应症销售峰值20亿。汇宇总代理除了首付款其他均未披露，假设公司销售分成15%，脑转移适应症202801进医保，2032年达销售峰值20亿，同样给20倍PE或3倍PS估值60亿，L858R适应症2029年获批2030年进医保，销售峰值10亿给估值10亿。公司7款临床阶段产品包括302临床Ⅱ期适应症乳腺癌和前列腺癌，2136b、2699a、0540、1091四款临床Ⅰ期产品，还有4028和1054仅获批IND，作为安全边际不给估值，公司6年后估值70亿。分析发文前已在12.5港币42亿市值（相当于202408上市新股认购价）买入1%观察仓，2026年内至少跌至9港币30亿市值再考虑加仓。

同源康学习总时长约20小时，非医药专业且之前没有学习过肿瘤药公司，以上分析仅仅是自己初步学习的认知。投资创新药从2020年初信立泰开始已经6年，依然感觉三尺围栏，可是其他行业诸如科技股对我来说更是九尺围栏，也只能勉为其难了。目前的认知：（1）国产替代逻辑，国产创新药只要领先两年及以上第一个上市且能达到国外竞品的me-too及以上，还是值得关注的（2）国产第二款me-too药原则上不投资，艾多替尼是头对头的me-better，国外竞品2个国内竞品2个均已上市，保持跟踪持续学习吧（3）创新药上市进医保后以当年或第二年销售额，估算接近销售峰值时净利率，判断未来一两年增速和可预见未来竞争激烈程度，按照15-30倍PE对应PS倍数进行估值，如伏美替尼净利率40%且由于竞争激烈预计增速一般就给8倍PS对应20倍PE，信立坦净利率40%且可预见未来无国产创新高血压药上市竞争不激烈但增速一般放量较慢可以给10倍PS对应25倍PE，预计销售峰值PS同等倍数估值作为估值上限，市值大幅提前如刚上市就达到应予以兑现。