【华泰证券】泽璟制药：中国TCE龙头进军全球市场
首次覆盖泽璟制药并给予“买入”评级，目标价166.16元。泽璟制药为较早开始进行TCE（T cell engager，T细胞衔接器）领域研发的创新药企，我们认为重磅产品ZG006（DLL3/DLL3/CD3）具有国际竞争力，预计国内峰值超40亿元，海外峰值近60亿美元；同时公司已有4款1类创新药在中国上市销售，现金流业务或可持续支持早期创新管线研发。
国内TCE龙头，DLL3/DLL3/CD3具备BIC潜力，联手艾伯维出海
我们预计ZG006国内峰值超40亿元，海外峰值近60亿美元，基于：1）小细胞肺癌患者多预后差：24年全球/中国患者约37/15万（Global Cancer），1L用药PD-L1+化疗，2L化疗为主；2）安进DLL3/CD3塔拉妥单抗开启TCE时代：5M24获批2L SCLC（24年/1-3Q25销售额1.15/3.93亿美金）；7M25中国NDA；3）ZG006有BIC潜力：60人≥3L SCLC临床2期10mg组ORR=60.0%，PFS=7.03个月（vs塔拉妥单抗2L SCLC临床3期PFS=5.3个月）；4）联手艾伯维进军海外市场：12M25公司将ZG006海外权益以首付款1亿美金+近期里程碑和许可选择6000万美金+10.75亿美金里程碑+分成授权艾伯维，有望与艾伯维SEZ6靶向ADC联用。
商业化领先，具备biopharma雏形
公司已获批4款创新药，具备自我造血能力：1）多纳非尼：多靶点小分子抑制剂，21年6月获批1L肝癌，22年8月新增晚期碘难治分化型甲状腺癌，24年销售额约5.3亿元；2）重组人凝血酶：首个国产重组人凝血酶，24年1月获批，24年底纳入国家医保，已授权远大医药国内独家商业化推广；3）吉卡昔替尼：JAK抑制剂，25年5月获批骨髓纤维化，25年底纳入国家医保，另有斑秃（NDA）、强直性脊柱炎（3期临床结束）、特应性皮炎（3期临床）等适应症有望1-2年内陆续获批；4）注射用人促甲状腺素β：26年1月获批上市，授权默克国内独家商业化推广。
同时拥有小分子和多抗/三抗大分子技术平台，早期多管线布局
公司拥有小分子、重组蛋白、抗体蛋白平台，多款早期管线持续推进：1）ZG005（PD-1/TIGIT）：新一代IO疗法，中国2期，布局肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌、胆囊癌等适应症，全球同靶点第二（仅次于阿斯利康）；2）ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）：TCE三抗，临床1期，布局胃癌、胰腺癌等晚期实体瘤；3）另有ZGGS18（VEGF/TGFβ，非小细胞肺癌等）、ZGGS15（LAG3/TIGIT，实体瘤）等处于临床中。
我们与市场观点不同之处
由于小细胞肺癌患者人数较少，市场对ZG006海外峰值预期较低。但我们预期ZG006有望达近60亿美金海外峰值：1）ZG006远期美国市场年化费用50万美金（同类型产品安进DLL3/CD3塔拉妥单抗美国年化费用约70万美金）；2）ZG006的BIC潜力，治疗时间有望加长，单个患者治疗费用提升（ZG006中位3L患者PFS=7.03个月vs塔拉妥单抗中位3L患者PFS=4.3个月）；3）联手艾伯维，ZG006有望在1L SCLC中达到较高市占率：ZG006已于25年12月将海外权益授权艾伯维，考虑艾伯维强大的商业化能力，我们预期ZG006在1L SCLC市场中有望达30%峰值市占率。
盈利预测与估值
我们预测公司 25-27 年营业收入 8.43/19.94/22.23 亿元，归母净利润-1.01/+5.46/+5.33亿元，DCF 估值法下（WACC 9.7%，永续增长率0%）给予公司目标市值439.84亿元，对应目标价166.16元。
投资要点
泽璟制药：国内领先的TCE玩家，创新药商业化能力+临床研发能力并重。泽璟制药成立于2009年，专注于肿瘤、出血、血液疾病等多领域的创新药研发，已有4款商业化和1个3期临床的创新药，另有多个早期储备分子。公司核心看点包括：1）完备的技术平台和研发团队：拥有小分子、重组蛋白、抗体蛋白平台，在江苏昆山、上海张江、美国加州等多地设立研发机构，有近 300 名研发人员；2）差异化研发管线：BIC 产品 ZG006（DLL3/DLL3/CD3，中国3期临床，全球DLL3双抗/三抗中进展第二，仅次于安进）和ZG005（PD-1/TIGIT，中国2期临床，全球进展第二，仅次于阿斯利康）；3）成熟的商业化团队：拥有400+名销售人员，21年6月获批上市的首款商业化产品多纳非尼24年销售额已达5.3亿元，截止9M25进院1250+家，覆盖医院2300+家，覆盖药房1000+家。
多款已上市产品快速放量，具备自我造血能力。公司已上市4款创新药：
1） 多纳非尼：21年6月获批治疗1L肝细胞癌，21年底纳入国家医保；22年8月新增晚期分化型甲状腺癌适应症，并于23年底纳入医保，24年销售额约5.3亿元，我们预期峰值超10亿元；
2） 吉卡昔替尼（JAK抑制剂）：25年5月获批治疗骨髓纤维化，25年底纳入国家医保；斑秃25年5月申报上市，强直性脊柱炎25年10月达到3期临床终点，特应性皮炎3期临床中，我们预期峰值超20亿元；
3） 重组人凝血酶：24年1月获批上市，为首个国产重组人凝血酶，23年12月以2.6亿元首付款+1.4亿元首次商业化里程碑+最高9.15亿元销售里程碑授权远大医药大中华区的独家市场推广权，我们预期峰值超10亿元；
4） 注射用人促甲状腺素β：26年1月获批上市，为第二款国产重组人促甲状腺激素，25年6月以2.5亿元授权款+双位数比例推广服务费授权德国默克中国大陆独家推广权，我们预期峰值约5亿元。
ZG006（DLL3/DLL3/CD3）：小细胞肺癌BIC创新药，联手艾伯维进军海外市场。25年12月，公司将ZG006（DLL3/DLL3/CD3）大中华区以外市场的独家权益授权给艾伯维，首付款1亿美金+近期里程碑和许可选择6000万美金+10.75亿美金里程碑+高个位数到中双位数分成。我们认为ZG006有望在艾伯维的助力下加速海外临床推进，冲击43亿元国内峰值和59亿美金海外峰值：
1） 患者人数多且预后差：全球小细胞肺癌（SCLC）每年新发患者37万人， 1L用药PD-L1+化疗后，2L以化疗为主，5年生存率仅7%（安进塔拉妥单抗获批PPT，24年5月）；
2） 竞争格局好：全球仅安进DLL3/CD3塔拉妥单抗获批2L SCLC，1-3Q25销售额3.93亿美金；在研DLL3多抗包括泽璟ZG006（中国3期）、勃林格殷格翰Obrixtamig（全球2期）、默沙东/第一三共Gocatamig（全球1/2期）、恒瑞SHR7787（中国1/2期）。
3） 泽璟ZG006具备BIC潜力：ZG006为独特三抗设计，可结合2个不同表位的DLL3或2个DLL3分子，亲和力为安进塔拉妥单抗的10倍；≥3L SCLC临床2期中，10/30mg组ORR 60.06%和66.7%，PFS 7.03个月和5.59个月，vs安进塔拉妥单抗2L SCLC全球临床3期PFS 5.3个月，3L SCLC中国临床2a期PFS 2.9个月；
4） 与艾伯维SEZ6 ADC有联用潜力：艾伯维拥有全球FIC的SEZ6 ADC（ABBV-706），25年WCLC披露复发难治SCLC临床1期数据（80人，中位3L），ORR 57.5%，中位PFS 5.7个月，中位DOR 5.6个月。25年9月，艾伯维启动SEZ6 ADC联用PD-L1治疗1L SCLC的2/3期临床，计划入组患者730例，预期2031年完成。我们认为ZG006有望与SEZ6 ADC开展联用探索，打开小细胞肺癌治疗新格局。
除ZG006外，公司还布局多款抗体、小分子药物：1）ZG005（PD-1/TIGIT）：已开展1L肝癌、晚期胆道癌、晚期宫颈癌、晚期内分泌癌等多个 2 期临床；2）抗体：ZGGS18（VEGF/TGFβ，1/2 期临床）、ZGGS34（MUC17/CD3/CD28，1/2 期临床）、ZGGS15（LAG3/TIGIT，1期临床结束）、ZG016（双抗，临床前）；3）小分子：ZG2001（Pan-KRAS，1/2期临床）、ZG0895（TLR8，1期临床）、ZG2273（泛RAS，临床前）等。
与市场不同的观点：我们认为市场对ZG006（DLL3/DLL3/CD3）的认知不充分，小细胞肺癌患者人数较少（全球37万/中国15万患者池），因此市场对ZG006海外峰值预期较低。但我们认为ZG006海外峰值有望达近60亿美金，基于：
1）我们预期美国市场定价较高：SCLC美国发病人数较少（25年美国新发SCLC约3.5万人），同类型产品定价较高（安进DLL3/CD3塔拉妥单抗美国年化费用约70万美金），考虑到ZG006为BIC药物，我们预期ZG006美国年化费用68万美金；
2）ZG006有BIC潜力，治疗时间有望加长，单个患者治疗费用提升：ZG006此前公布的2期SCLC（中位3L）PFS为7.03个月vs安进塔拉妥单抗2期SCLC（中位3L）PFS为4.3个月，我们预期ZG006有望在SCLC 1L治疗中实现较长PFS，我们假设1L用药时间10.5个月，因此单个患者治疗费用有望较塔拉妥单抗大幅提升；
3）联手艾伯维，ZG006有望在1L SCLC中达到较高市占率，并拓展全球市场：ZG006已于25年12月以首付款1亿美金+近期里程碑和许可选择6000万美金+10.75亿美金里程碑+高个位数到中双位数分成将海外权益授权艾伯维，我们认为艾伯维有望将ZG006与其FIC产品SEZ6 ADC联用治疗1L SCLC，叠加艾伯维强大的商业化能力，我们预期ZG006在1L SCLC市场中有望达30%峰值市占率。同时，作为全球化MNC，我们认为艾伯维将继续拓展欧洲等全球其他市场，充分挖掘产品潜力。
ZG006：CD3/DLL3/DLL3开启TCE时代
ZG006 为靶向 2 个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器，为全球首款CD3/DLL3/DLL3，具有BIC潜力，有望治疗小细胞肺癌（SCLC）及神经内分泌癌等难治疾病。我们认为泽璟ZG006具备BIC潜力，2036年国内销售额有望突破40亿元，海外峰值有望达近60亿美元，基于：
1）SCLC恶性程度高，缺少有效疗法：22年SCLC全球新发患者37万人（Global Cancer2022），中国新发约15万人（2022年中国恶性肿瘤流行情况分析），中美临床指南1L推荐用药均为PD-L1+化疗，但预后差（1L患者OS约12个月，安进塔拉妥单抗获批PPT，24年5月），2L标准疗法为化疗，3L之后无可选疗法。2024年5月安进塔拉妥单抗（DLL3/CD3）获FDA附条件批准治疗2L SCLC，开启SCLC的TCE时代。
2）ZG006临床2期展现BIC潜力：ZG006为独特三抗设计，亲和力为安进塔拉妥单抗的10倍（泽璟制药25年三季报PPT）；2025 ESMO Asia，ZG006发布≥3L SCLC的2期临床数据，10mg Q2W（30例）和30mg Q2W（30例）组ORR分别为60.0%和66.7%，DCR率均为73.3%，mPFS分别为7.03和5.59个月，12个月OS率分别为69.1%和58.2%，展现BIC潜力（vs安进塔拉妥单抗2L SCLC临床3期PFS 5.3个月，ORR 35%）。
3）联手艾伯维，开拓海外市场：25年12月31日，泽璟将ZG006大中华区以外市场的独家权益授权给艾伯维，首付款1亿美金+近期里程碑和许可选择6000万美金+10.75亿美金里程碑+高个位数到中双位数分成。我们认为艾伯维拥有强大的临床推进能力，且手握SCLC资产（SEZ6 ADC），有望开启TCE+ADC联用治疗SCLC的新时代。
小细胞肺癌：预后不佳，免疫治疗打破僵局
小细胞肺癌（SCLC）侵袭性强、预后差。中国/全球24年新发肺癌111.38/253.68万人（Frost & Sullivan），其中约15%为小细胞肺癌，其中广泛性小细胞肺癌（ES-SCLC）约占70%（WHO Globocan 2022）。目前中美SCLC一线治疗方案均以PD-L1+化疗为主，二线治疗以化疗为主（美国NCCN指南新增CD3/DLL3塔拉妥单抗为2L治疗推荐方案），患者预后较差（5年生存率仅7%，安进塔拉妥单抗获批PPT），亟需更多有效疗法。
免疫治疗打破SCLC化疗治疗的僵局，但2L患者依然以化疗治疗为主。2018年以前SCLC治疗以化疗为主，18年开始PD-1/PD-L1陆续进入SCLC治疗领域，1L患者预后得到改善（OS延长2-4个月），但2L患者依然以化疗为主，预后较差（效果较好的芦比替定针对敏感复发患者ORR 45%，针对耐药复发患者ORR 22.5%）。
DLL3：TCE，迭代IO治疗
DLL3：Notch通路的“开关”。DLL3（Delta样配体3）是一种单次跨膜蛋白，属于Notch配体家族。Notch信号通路在多种细胞类型中通常充当抑癌机制，能够促进分化、抑制增殖并维持细胞稳态。但DLL3通过顺式结合抑制Notch受体的激活，阻断了HES1、HEY1等下游靶基因的表达，从而破坏正常的分化过程，维持了肿瘤细胞的未分化与干性状态，解除了对肿瘤的抑制；此外，DLL3还可通过干扰Notch受体成熟与膜转运，促进其降解或错误折叠，从根本上阻断典型Notch通路的活化。
SCLC新兴疗法探索：DLL3和B7H3为主，DLL3多抗兼具疗效与安全性优势。目前全球已取得初步数据的SCLC新兴疗法主要有DLL3双抗、DLL3三抗、DLL3 ADC、B7H3 ADC，另有EGFR/HER3 AD、Trop2 ADC、PD-L1/VEGF等早期探索。1）针对≥2L SCLC患者：DLL3多抗/ADC及B7H3 ADC均呈现较好的早期数据，但肩并肩临床显示DLL3多抗安全性更优（3级以上TRAE 30%左右 vs ADC产品50%左右）；2）针对1L SCLC维持治疗：安进塔拉妥单抗（DLL3/CD3）1b期临床率先于2025年ASCO读出长期随访数据，DOR高达16.6个月，OS高达25.3个月，奠定了DLL3/CD3双抗在SCLC 1L维持的治疗地位。
DLL3在研疗法：ADC和双抗/三抗崭露头角，竞争格局较好。早在16年，艾伯维以58亿美金现金和股票+40亿美金里程碑收购Stemcentrx，获得DLL3-ADC Rova-T，但由于2期临床数据不及预期（3L SCLC ORR 16%，mPFS 3.8个月，mOS 5.6个月），18年底宣布终止Rova-T临床3期TAHOE研究，之后DLL3疗法一度陷入低潮。但伴随安进塔拉妥单抗的出现，DLL3赛道再次燃起希望。目前全球DLL3疗法主要包括ADC、双抗/三抗、细胞治疗：1）ADC：宜联/再鼎≥2L SCLC全球3期，恒瑞/IDEAYA中国2期；2）双抗/三抗：安进2L ES-SCLC美国获批上市（中国7M25申报上市）、1L维持全球3期临床，泽璟2L SCLC中国3期，勃林格殷格翰和凡恩世制药2期临床；3）细胞治疗：诺华等1期临床，尚在初步探索。
ZG006：独特DLL3/DLL3/CD3三抗设计，SCLC全线覆盖
泽璟ZG006：独特设计的新一代TriTE分子。ZG006拥有独特的2:1设计，可结合两个不同表位的DLL3（紧密结合），或两个DLL3分子（聚集效应），较传统BiTE分子更具优势：1）亲和力强：ZG006对DLL3的亲和力为安进塔拉妥单抗的10倍；2）可形成最佳的免疫突触状态，增加结合强度；3）无功能Fc端，可延长半衰期。
他山之石：安进塔拉妥单抗，全球首个获批治疗SCLC的TCE疗法。安进的CD3/DLL3双抗塔拉妥单抗已于24年5月在美国加速获批2L ES-SCLC适应症，上市后快速放量（24年1.15亿美金，1-3Q25 3.93亿美金），并于25年11月获得完全批准，目前正推进SCLC全线治疗：1）1L维持：开展ES-SCLC和LS-SCLC两个临床3期；2）1L治疗：启动ES-SCLC临床3期；3）2L及以后：获批上市。
泽璟ZG006：创新性CD3/DLL3/DLL3三抗，布局SCLC和神经内分泌癌。1）SCLC：2025年ESMO Asia大会60人2L SCLC临床2期数据显示，10mg/30mg剂量组ORR分别为60.0%和66.7%，mPFS为7.03和5.59个月，中位DOR和OS尚未成熟，与1期临床疗效数据类似，公司布局1L到后线全流程治疗，中国已启动2L SCLC 3期临床、联合PD-L1 1L治疗ES-SCLC临床，同时启动美国≥2L SCLC临床1期研究；2）神经内分泌癌：1/2期临床显示，53例≥2L患者中，10mg Q2W和30mg Q2W ORR分别为22.2%和38.5%，目前已启动晚期神经内分泌前列腺癌的2期临床。
我们预期ZG006国内/海外风险调整销售峰值分别为43.30亿元/58.93亿美元，基于：
1） SCLC患者较多，且预后差：中国24年新发肺癌111.38万人（Frost & Sullivan），其中约15%为小细胞肺癌，全球每年新发小细胞肺癌约37.2万人，其中广泛性小细胞肺癌（ES-SCLC）约占70%（WHO Globocan 2022）。目前中美SCLC一线治疗方案均以PD-L1+化疗为主，二线治疗以化疗为主（美国NCCN指南新增CD3/DLL3塔拉妥单抗为2L治疗推荐方案），患者预后较差（5年生存率仅7%，安进塔拉妥单抗获批PPT，24年5月）。伴随治疗方案增多，我们预期治疗率逐年上升；
2） ZG006早期临床数据优异，有望贯穿SCLC 1-3线全流程治疗：2025年ESMO Asia大会上披露60人≥3L SCLC临床2期数据，10/30mg剂量组ORR分别为60.0%和66.7%，PFS分别为7.03个月和5.59个月（肩并肩优于安进塔拉妥单抗，塔拉妥单抗2L SCLC全球临床3期PFS 5.3个月vs安慰剂4.3个月，3L SCLC中国临床2a期PFS 2.9个月），具备BIC潜力。考虑到ZG006临床效果优异，我们预期产品上市后市占率逐年提升；
3） 海外市场联手艾伯维，有望进入TCE+ADC时代：25年12月31日，泽璟公告将ZG006（CD3/ DLL3/DLL3）大中华区以外市场的独家权益授权给艾伯维，首付款1亿美金+近期里程碑和许可选择6000万美金+10.75亿美金里程碑+高个位数到中双位数分成。考虑到艾伯维的SEZ6 ADC（ABBV-706）已在1期临床中展现治疗SCLC的治疗潜力（2025 WCLC，80人中位3L患者，ORR 57.5%，mPFS 5.7个月，mDOR 5.6个月），并于25年9月启动联用PD-L1治疗1L SCLC的2/3期临床，我们认为ZG006有望与SEZ6 ADC开展联用探索，打开海外市场天花板。
4） 价格：国内参考已纳入医保的肺癌药物（舒沃替尼、阿美替尼等），假设首次医保谈判后年化费用15万元，后缓慢降价；海外市场参考安进塔拉妥单抗定价，假设ZG006上市之初68万美元/年，之后伴随竞品增多，假设每年小幅降价。
ZG005：PD-1/TIGIT，打开IO新格局
ZG005为重组人源化PD-1/TIGIT双抗。尽管吉利德、罗氏、默沙东、诺华、BMS、GSK等多家MNC的TIGIT单抗或双抗相继折戟，但AZ新一代PD-1/TIGIT仍有多项全球3期临床推进，我们认为泽璟ZG005早期数据优异（1/2期临床已在宫颈癌、神经内分泌癌等瘤种中展现BIC潜力），正在开展针对宫颈癌、胆道癌、肝癌等多项中国2期，并探索联用贝伐珠单抗、ZGGS18、吉卡昔替尼（JAK抑制剂）、化疗等治疗方案，有望凭借独特的分子设计弯道超车，进入PD-1/TIGIT第一梯队。
TIGIT：多家MNC相继折戟，阿斯利康PD-1/TIGIT多项全球3期推进中
TIGIT：多家MNC相继宣告终止，TIGIT前景不明。TIGIT靶点最早由罗氏旗下基因泰克于09年发现，主要表达在活化的CD8+/CD4+T、NK、Treg、滤泡辅助T细胞上，在调节固有和适应性免疫方面具有重要作用。16年罗氏的TIGIT单抗Tiragolumab进入1期临床，20年在TIGIT单抗Tiragolumab联用PD-L1单抗Tecentriq治疗NSCLC的2期临床CITYSCAPE中取得显著成效，引发行业轰动，之后MNC争相布局TIGIT，然而罗氏（25年中报终止）、默沙东（24年12月终止）、诺华/百济神州（23年7月诺华退回，25年4月百济终止）、GSK（25年5月终止）、BMS（24年8月终止）等相继折戟，目前仅吉利德TIGIT单抗Domvanalimab和阿斯利康的PD-1/TIGIT双抗Rilvegostomig处于3期临床。
他山之石：阿斯利康Rilvegostomig多项三期临床推进中。阿斯利康目前有8项3期临床推进中，覆盖NSCLC、胃癌、肝癌、胆道癌等多瘤种，且以1L适应症为主。此前Rilvegostomig已在多项早期临床中崭露头角：1）1/2期临床ARTEMIDE-01显示，在PD-L1阳性的ICIs耐药晚期NSCLC患者中，PFS 2.1个月，在2期推荐剂量750mg亚组中PFS 3.8个月；在PD-L1≥50%的1L NSCLC患者中，单药ORR 61.8%，与PD-L1/VEGF（依沃西单抗）的60.2%相当，优于PD-1（帕博利珠单抗）的48.2%；2）1L HER2-胃癌2期临床显示，联用化疗ORR达67.5%，肩并肩优于PD-1（帕博利珠单抗）+化疗的51.3%和纯化疗组的42.0%，和PD-1/CTLA-4（卡度尼利单抗）+化疗的65.2%相当。
PD-(L)1/TIGIT：全球竞争格局较好，阿斯利康和泽璟领衔。目前全球处于活跃研发阶段的PD(L)1/TIGIT较少，海外仅阿斯利康多项3期临床推进中，国内泽璟2期临床，其余均处于1期临床阶段，竞争格局较好。
ZG005：新型PD-1/TIGIT双抗，早期数据优异
ZG005：新型PD-1/TIGIT双抗，有望成为后PD-1时代免疫治疗新突破。ZG005为新一代PD-1/TIGIT，分子结构优势明显：1）同时靶向PD-1及TIGIT，具有更好协同性，激活T细胞及NK细胞杀伤效果，临床前疗效优于单药及联用；2）IgG4结构：减少ADCC效应，避免T细胞及NK细胞消耗，强化T细胞及NK细胞杀伤效果；3）促进TIGIT共刺激受体CD266表达，增强杀伤效果，减轻Treg细胞介导的免疫抑制。
ZG005宫颈癌、神经内分泌癌早期临床数据优异。1）≥2L宫颈癌：2025 ASCO大会披露22例20mg/kg单药治疗ORR 40.9%（肩并肩数据优于PD-1帕博利珠单抗的12.2%和PD-1/CTLA-4卡度尼利单抗的32.3%），PFS超11个月（肩并肩数据远超PD-1帕博利珠单抗的2.1个月和PD-1/CTLA-4卡度尼利单抗的3.8个月），3级以上TRAE 9.1%（肩并肩数据优于PD-1帕博利珠单抗的12.2%和PD-1/CTLA-4卡度尼利单抗的27.0%），安全性较好；2）1L宫颈癌：25年ASCO大会披露60例联合化疗±贝伐珠单抗数据，28人20mg/kg组ORR 82.1%，26人10mg/kg组ORR 65.4%，且安全性较好（3级以上TRAE45.0%，肩并肩数据优于PD-1帕博利珠单抗的82%和PD-1/CTLA-4卡度尼利单抗的85%）。
ZG005多项临床探索中。1）多癌种探索：1/2期Part 2剂量拓展阶段探索宫颈癌、肝细胞癌、晚期神经内分泌癌等多癌种；2）联用探索：除单药外，ZG005还探索联用贝伐珠单抗、ZGGS18、吉卡昔替尼（JAK抑制剂）、化疗等治疗方案。
其他早期管线产品充足
除ZG006和ZG005外，公司还布局多款抗体、小分子药物：1）抗体：ZGGS18（VEGF/TGF β，1/2期临床）、ZGGS34（MUC17/CD3/CD28，1/2期临床）、ZGGS15（LAG3/TIGIT，1期临床结束）、ZG016（双抗，临床前）；2）小分子：ZG2001（Pan-KRAS，1/2期临床）、ZG0895（TLR8，1期临床）、ZG2273（泛RAS，临床前）等。
ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）：同靶点全球进展第二，聚焦胃肠道肿瘤。MUC17为跨膜粘蛋白，可增强肠道粘液屏障，促进炎症愈合，主要表达于肠道，约23.3-52.2%的胃癌患者存在MUC17过表达。安进AMG199（MUC17/CD3）为全球首款MUC17靶向药，20年1月启动1期临床，23年6月因商业原因宣布终止。目前全球仅3款MUC17产品处于临床阶段：1）三生制药SSS59（MUC17/CD3/CD28）4M25启动中国1期临床；2）华东医药 HDM2012（MUC17 ADC）7M25 启动中国 1 期临床；3）泽璟 ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）11M25启动中国1期临床。
成熟产品-现金牛业务
泽璟已有3款1类创新药在中国上市销售，另有1款1类创新药已提交NDA，我们认为成熟商业化创新管线有望为公司持续提供现金支持，助力早期管线研发：
1） 多纳非尼：多靶点小分子激酶抑制剂，公司首款商业化产品，21年6月获批上市并于21年底纳入国家医保，1L肝癌头对头击败索拉非尼，为目前指南中唯一可以单独使用且尚未进入集采的口服小分子药物，我们认为国内峰值预期超10亿元；
2） 吉卡昔替尼（JAK抑制剂）：25年5月获批骨髓纤维化并于25年底纳入国家医保，已纳入2025 CSCO恶性血液瘤诊疗指南，重症斑秃AA已于25年5月申报上市，强直性脊柱炎AS已于25年10月宣布3期临床达到主要终点，中重度特应性皮炎AD临床3期中。我们认为JAK抑制剂为口服自免领域主流药物，吉卡昔替尼有望实现20+亿元国内销售峰值；
3） 重组人凝血酶：中国首款重组人凝血酶，24年1月获批上市并于24年底纳入国家医保，较人/动物源凝血酶具有安全性好、免疫原性低等优势，23年12月以2.6亿元首付款+1.4亿元近期里程碑+9.15亿元销售里程碑授权远大医药大中华区独家推广权，我们预期国内峰值超10亿元；
4） 注射用人促甲状腺素β：26年1月术后诊断适应症获批上市，为中国首个获批该适应症的重组人促甲状腺激素；甲状腺癌术后治疗适应症3期临床，进度仅次于智核生物（24年4月获批上市），25年6月以2.5亿元授权款+双位数比例推广服务费授权德国默克中国大陆独家推广权，我们预期峰值约5亿元。
多纳非尼：公司首款商业化产品，头对头击败索拉非尼
多纳非尼：唯一单药头对头索拉非尼临床优效的晚期1L肝癌创新药。多纳非尼为公司自主研发的多靶点、多激酶抑制剂类口服小分子抗肿瘤药，21年6月获批上市，用于治疗1L晚期肝细胞癌，为公司首款商业化产品，并于21年底纳入国家医保，22年被纳入国家卫健委、CSCO临床指南；22年8月新增局部晚期/转移性分化型碘难治性分化型甲状腺癌适应症（RAIR-DTC），并于23年底纳入医保。
肝癌：患者人群大，指南推荐以小分子及PD-(L)1为主，多纳非尼优势明显。2020年中国肝癌新发患者42.1万例，预期2030年达52.7万例（Frost&Sullivan）。目前中国临床指南推荐的1L疗法主要有小分子（多纳非尼、仑伐替尼、索拉非尼）、PD(L)-1+抗血管生成（阿替利珠单抗/信迪利单抗/菲诺利单抗+贝伐珠单抗，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，派安普利单抗+安罗替尼）、PD(L)-1+CTLA-4（度伐利尤单抗+替西木单抗，纳武利尤单抗+伊匹木单抗）、化疗。多纳非尼优势凸显：1）依从性好：指南中唯一未纳入集采且可单独使用的小分子药（索拉非尼和仑伐替尼相继纳入第四批/第七批国家集采，多纳非尼专利期至2032年）；2）疗效优异：3期临床头对头击败索拉非尼（1L肝癌OS 12.1个月vs 10.3个月）。
我们预期多纳非尼国内销售峰值10.94亿元，基于：
1） 肝癌患者众多：24年中国肝癌患者约38万人，且持续增长（泽璟制药H股招股书）。考虑到1L患者治疗率已处于较高水平，我们假设治疗率维持稳定；
2） 多纳非尼为指南推荐1L标准疗法，1L肝癌临床中头对头击败索拉非尼，且为1L推荐疗法中，唯一一款尚未纳入集采的口服小分子创新药，具备疗效与价格双重优势，我们预期产品市占率逐年提升；
3） 价格：根据多纳非尼目前医保价格，假设价格维持稳定。
吉卡昔替尼：开启骨髓纤维化治疗新纪元
JAK 抑制剂：芦可替尼全球首发，24年全球销售额超 47亿美金。芦可替尼为全球首个JAK1/JAK2抑制剂，原研为Incyte，2009年诺华获得美国以外商业化权利，24年全球销售额47.28亿美元，+9.39%yoy，拥有2个剂型：1）片剂：2011年11月美国获批骨髓纤维化（MF），2025年3月和9月新增12岁以上急性移植物抗宿主病（aGVHD）和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）；中国2017年3月获批MF，2023年4月获批12岁以上aGVHD；2）乳膏：美国2021年9月获批轻中度特应性皮炎（AD），2022年7月新增12岁以上非节段型白癜风适应症；在中国，康哲2022年12月获得大中华区独家许可，2024年9月白癜风申报上市，2025年9月轻中度AD中国3期临床成功。
吉卡昔替尼：首个获批MF适应症的国产JAK抑制剂，放量在即。根据PDB样本医院数据，24年芦可替尼为销售额占比最高的JAK抑制剂（24年PDB样本医院销售额2.27亿元，在JAK抑制剂市场中占比52%），我们认为吉卡昔替尼作为新一代JAK抑制剂，有望凭借疗效与安全性的多重优势，实现加速渗透。
骨髓纤维化（MF）：罕见血液疾病，吉卡昔替尼片可兼顾MF疾病治疗与贫血改善。骨髓纤维化为罕见恶性血液疾病，20年中国新发患者6.1万例，预期30年达6.3万例（Frost & Sullivan），中位OS 5.7年，常伴随严重贫血、脾肿大等症状，严重影响生存质量。目前治疗方案以一代JAK芦可替尼为主，但使用后61%患者发生贫血，一年内停药率21-47%，且2L患者无药可选。吉卡昔替尼为二代JAK，可同时抑制JAK2和ACVR1，改善贫血并减轻输血压力，25年5月27日获NMPA批准治疗MF并纳入2025 CSCO恶性血液瘤诊疗指南（原发性骨髓纤维化患者1L治疗I级推荐，2L及进展期治疗II级推荐）：1）有效性：在初治和芦可替尼经治患者中均显示脾脏缩小且症状改善；2）安全性：停药率低（吉卡昔替尼7.0% vs 羟基脲11.8% vs 芦可替尼9.5%）
吉卡昔替尼开发多适应症，进军广阔自免市场。除骨髓纤维化外，吉卡昔替尼重症斑秃适应症已于5M25提交NDA，强直性脊柱炎10M25临床3期达到主要终点，中重度特应性皮炎3期临床。
吉卡昔替尼斑秃（AA）申报上市，国产第二。斑秃为一种与自身免疫、遗传、内分泌有关的疾病，临床表现为局限性斑片状脱发。我国斑秃患者21年390万人，预期30年465万人（Frost & Sullivan），当前斑秃的治疗依然以糖皮质激素及环孢素为主，亟需新药改善现状。礼来的巴瑞替尼（JAK1/2）、辉瑞的利特昔替尼（JAK3）和恒瑞的艾玛昔替尼（JAK1）分别于23年3月、23年10月及25年6月在中国获批12岁以上青少年及成人重度斑秃，泽璟的吉卡昔替尼（JAK）和艾伯维的乌帕替尼（JAK1）分别于25年5月和25年11月中国NDA。吉卡昔替尼3期临床显示，肩并肩疗效优于巴瑞替尼、利特昔替尼。
吉卡昔替尼强直性脊柱炎（AS）达到主要终点，国产第二。强直性脊柱炎是一种慢性自身炎症性疾病，随着时间的延长，损伤不断积累，往往会造成不可逆的结构性破坏，严重可致残致畸。我国AS患者21年392万人，预期30年405万人（Frost & Sullivan），当前AS的治疗依然以糖皮质激素及环孢素为主，亟需新药改善现状。辉瑞的托法替布（JAK）、艾伯维的乌帕替尼（JAK1）和恒瑞的艾玛昔替尼（JAK1）分别于22年4月、23年10月和25年3月获批成人强直性脊柱炎适应症。吉卡昔替尼25年10月已达3期临床主要终点，此前2期临床数据显示，肩并肩疗效与已获批3款JAK抑制剂疗效相当。
我们预期吉卡昔替尼国内销售峰值20.1亿元，基于：
1） 骨髓纤维化MF：吉卡昔替尼已于25年5月获NMPA批准治疗MF，并于25年底纳入国家医保，已列入2025 CSCO恶性血液瘤诊疗指南（原发性骨髓纤维化患者1L治疗I级推荐，2L及进展期治疗II级推荐）。伴随治疗方案增多，我们预期治疗率逐年上升；考虑到吉卡昔替尼临床效果优异，我们预期产品上市后市占率逐年提升；
2） 特应性皮炎AD：3期临床进行中，我们预期26年申报上市，27年获批。伴随治疗方案增多，我们预期治疗率逐年上升；考虑到吉卡昔替尼临床效果优异，我们预期产品上市后市占率逐年提升；
3） 斑秃AA：25年5月提交NDA，我们预期26年中国获批，3期临床显示肩并肩疗效优于巴瑞替尼、利特昔替尼。考虑到吉卡昔替尼临床效果优异，我们预期产品上市后市占率逐年提升；
4） 强直性脊柱炎AS：25年10月宣布3期临床成功，我们预期26年提交NDA，27年获批。2期临床显示肩并肩疗效与已获批3款JAK抑制剂疗效相当。伴随治疗方案增多，我们预期治疗率逐年上升；考虑到吉卡昔替尼临床效果优异，我们预期产品上市后市占率逐年提升；
5） 价格：参考JAK2抑制剂芦可替尼医保价格，假设吉卡昔替尼首次医保后价格15万元/年，后缓慢下降。
重组人凝血酶：中国首个重组人凝血酶，兼具疗效与安全性优势
我国外科手术局部止血需求大，现有产品存在安全风险且成本较高。2019年中国外科手术6586.7万台，预期2030年达1.28亿台。2019年中国外科手术出血局部药物市场规模80.6亿元，预期2030年达161.6亿元（Frost & Sullivan）。中国现有传统局部止血药物主要为人血来源/动物血来源凝血酶、纤维蛋白原、蛇毒凝血酶等，但存在血浆来源缺乏、血浆提取产品潜在残留病毒、提取成本较高等问题；重组人凝血酶有更高的安全优势和凝血活性，可大规模生产且成本可控，但全球仅Zymogenetics的Recothrom于2008年在美国获批上市，国内仅泽璟制药的重组人凝血酶24年1月中国获批上市并于24年底纳入国家医保。
泽璟外用重组人凝血酶兼具疗效及安全性优势。重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，外用于出血部位时，可有效活化血小板和催化纤维蛋白转化为纤维蛋白，同时还可以活化XIII因子，引发纤维蛋白交联并维持凝块稳定性。泽璟重组人凝血酶24年1月2日获批，用于多科室止血，专利期到2031年。1/2期临床显示，肝脏切除术6分钟止血率85.19%，总出血量较空白对照下降约50%。23年6月国际血栓与止血学会（ISTH）年会披露3期临床结果，510人2:1分组，70%患者完成观察后期中分析提前终止，主要终点为出血点6min内止血率，348人完成临床，凝血酶232人，安慰剂116人，止血率分别71.6%和44.0%，无三级以上不良反应，无免疫增强ADA和免疫诱导ADA发生。
我们预期重组人凝血酶国内销售峰值12.5亿元，基于：
1） 25年中国手术人次超1亿台，且持续增长（泽璟H股招股书），伴随手术技术的提升，局部止血药物渗透率呈下降趋势，但依然维持较高需求水平。
2） 竞争格局：泽璟重组人凝血酶已于24年1月获批上市，并于24年底纳入国家医保，为中国首个且目前唯一一款重组人凝血酶，具有较高的安全性和较低的免疫原性，我们预期产品上市后市占率逐年提升；
3） 牵手远大，纳入医保后加速放量。23年12月，泽璟与远大签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，授权远大医药作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商，远大医药将支付2.6亿元首付款、首次商业销售满12个月的商业化里程碑1.4亿元，销售里程碑不超过9.15亿元，泽璟根据协议约定向远大支付市场推广服务费。远大医药拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位，有望加速推进泽璟重组人凝血酶商业化落地。
4） 价格：重组人凝血酶已于24年底纳入国家医保，我们预期未来价格缓慢下降。
注射用人促甲状腺素β
甲状腺癌发病率高，重组人促甲状腺激素注射液（rhTSH）已纳入最新指南推荐。22年我国甲状腺癌新发患者46.6万人（2024年国家癌症中心），为中国发病率第三的癌症。rhTSH在I131治疗前和定期随访过程中使用：1）I131治疗：需要甲状腺组织具备一定摄碘能力（TSH≥30mIU/L），临床方案为注射rhTSH或停服左甲状腺素钠片（L-T4），rhTSH具备起效快（约2日vs L-T4 2-4周）、不易引起甲减（vs L-T4有甲减风险）、停药不会引起疾病进展（vs L-T4 有一定风险）、提升效果100%（vs L-T4部分患者无法提升TSH水平）等优势；2）定期随访：目前临床通过检测甲状腺球蛋白（Tg）水平，监测肿瘤的复发/转移，而Tg由TSH刺激后分泌，检测前需保障一定的TSH水平。
泽璟制药：国内甲状腺癌术后诊断适应症获批上市，牵手默克推进商业化。目前全球重组人促甲状腺激素主要包括赛诺菲的Thyrogen（1998年美国上市，2010年销售额1.8亿美金）、智核生物的SNA001（2024年4月中国上市，用于甲状腺癌术后治疗）、泽璟制药（2026年1月甲状腺癌术后诊断适应症中国获批上市，甲状腺癌术后治疗适应症3期临床，与智核生物在适应症上差异化竞争）。
我们预期注射用人促甲状腺素β（rhTSH）国内销售峰值4.7亿元，基于：
1） 25年中国手术人次超1亿台，且持续增长（泽璟H股招股书），伴随手术技术的提升，局部止血药物渗透率呈下降趋势，但依然维持较高需求水平。
2） 竞争格局：泽璟注射用人促甲状腺素β（rhTSH）已于26年1月获批上市（甲状腺癌术后诊断适应症），为中国首个申报该适应症的rhTSH，为中国第二款获批上市的rhTSH（智核生物SNA001已于24年4月中国上市，用于甲状腺癌术后治疗）。
3） 牵手默克，纳入医保后加速放量。25年6月5日，泽璟授权德国默克在中国大陆独家推广权，获得2.5亿元授权款（预付款5000万元+首个适应症批准2亿元）及净销售额两位数百分比的市场推广服务费，服务期限15年。我们认为默克在中国深耕甲状腺疾病多年，拥有成熟的商业化团队和成功的推广经验，有望帮助泽璟的rhTSH积极开展市场推广。
4） 价格：参考苏州智核重组人促甲状腺激素价格水平，我们预期泽璟注射用人促甲状腺素β上市之初6000元/支，首年医保谈判降价30%，之后缓慢下降。
盈利预测与估值
盈利预测
我们预计25-27E公司营业收入8.43/19.94/22.23亿元，一方面公司在25年底与艾伯维达成ZG006海外权益的授权交易，我们预期将在26-27年获得首付款和近期里程碑；另一方面多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶和注射用人促甲状腺素β等产品放量销售贡献收入，其中多纳非尼在24年5.3亿元销售额的基础上，进一步提升至25-27年的6.5/7.6/8.6亿元；JAK抑制剂吉卡昔替尼在25年底纳入国家医保后快速放量，我们预期26-27年销售额2.4/4.2亿元；重组人凝血酶24年底纳入医保，我们预期25-27年销售额1.3/2.6/4.1亿元；注射用人促甲状腺素β有望26年获批后开始商业化，我们预期26-27年销售额0.4/1.3亿元。我们预计公司25-27E归母净利润分别为-1.01/+5.46/+5.33亿元。基于：
1. 毛利率：公司主营产品均为创新药，毛利率较高，参考1-3Q25公司毛利率90.4%，我们假设25年毛利率91%，未来伴随收入规模扩大，毛利率呈上升趋势，同时考虑到26-27年有望获得部分BD授权收入，我们预计26-27年毛利率95/94%；
2. 管理费用：参考公司23-24年管理费用率水平，25-27年伴随公司收入规模扩大，我们预计管理费用率略有下降；
3. 销售费用：多纳非尼/重组人凝血酶/吉卡昔替尼分别于21年底/24年底/25年底纳入医保，公司加大市场推广及产品宣传力度，假设25-27E产品销售费用率维持较高水平，但考虑到26-27年收入构成中有较多来自BD授权，我们预期销售费用率有所下降；
4. 研发费用：公司重视研发，预计将持续加大研发投入，假设25-27E研发费用持续提升，但伴随公司收入体量提升，研发费用率持续下降。
DCF估值
基于DCF估值，我们给予公司公允价值439.84亿元，目标价166.16元（WACC：9.7%，永续增长率0%），给予“买入”评级。假设基于：
1） 债务比例：根据有息负债和权益资本计算作为参考，假设公司长期债务比例45%；
2） 无风险收益率：参考10年期国债收益率，假设无风险收益率1.8%；
3） 参考24年1月1日至25年12月31日创新药指数年化收益率，计算得出WACC=9.7%；
4） 考虑到公司持续投入研发，早期管线较多，但未来成熟产品面临专利到期下滑的风险，假设永续增长率0%。
附录
泽璟制药成立于2009年，2020年科创板上市，目前已有4款创新药获批上市（多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶、注射用人促甲状腺素β分别于2021年、2025年、2023年和2026年获批上市）。
公司股权结构稳定。董事长盛泽林博士及一致行动人直接和间接持股23.63%，公司副总经理兼董秘高青平女士实际拥有6.25%股份（高青平控制宁波泽奥的投票权）。
股价复盘：泽璟制药2020年1月23日在科创板上市，21年6月首款创新药产品多纳非尼在中国获批上市，22年4月年报显示上市首年销售额1.6亿元，推动股价上涨；24年9月，ZG006（DLL3/DLL3/CD3）首次披露人体临床数据，接受10mg及高剂量组的9例小细胞肺癌患者中ORR=66.7%，DCR=88.9%，后伴随更多患者的数据陆续披露，股价持续上行；25年12月ZG006海外独家权益授权艾伯维。
