【国信证券】海外制药企业2025Q4&全年业绩回顾 ——2026会是下一个BD大年吗？
❑ Merck：K药全年营收超316亿美元，完成Cidara收购
◼ Merck 25Q4实现全球销售164亿美元（nominal +5%，ex-FX +4%），其中制药业务销售148亿美元（nominal +6%，ex-FX +4%），动保业务销售15亿美元（nominal +8%，ex-FX +6%）；2025全年实现全球销售650亿美元（nominal +1%，ex-FX +2%），其中制药业务销售581亿美元（nominal +1%，ex-FX+1%，剔除中国HPV销售后ex-FX +7%），动保业务销售64亿美元（nominal +8%，ex-FX +9%）。更新2026全年业绩指引，预计营收655~670亿美元（nominal+1%，ex-FX+2%），Non-GAAPEPS每股5.00~5.15美元（包括收购Cidara每股3.95美元影响）。
◼ 肿瘤：核心产品Keytruda 25Q4销售83.4亿美元（ex-FX +5%，下同），全年销售316.4亿美元（+7%），产品已进入生命周期尾声，增长动力主要来自于早期及转移性肿瘤患者需求；Keytruda皮下注射剂型Keytruda QLEX于2025年9月在美国获批上市，25Q4实现营收3500万美元，预计26年4月取得permanentJ-code。25Q4Welireg（HIF2A抑制剂Belzutifan）销售2.2亿美元（+37%），主要由US市场既往经治的晚期RCC患者增长及新进入国际市场贡献。
◼ 疫苗：核心产品HPV疫苗Gardasil 25Q4销售10.3亿美元（-35%），US/ex-US市场分别销售4.1/6.3亿美元（+7%/-47%），美国市场增长主要由价格驱动；ex-US市场增速下滑主要由于中国市场需求较上年同期有所放缓（剔除中国市场后同比-3%，主要为日本市场补种报销到期导致需求下降），CN/JP以外国际市场销售+8%。VAXNEUVANCE（PCV15）销售1.4亿美元（-13%），美国市场竞争加剧；CAPVAXIVE（PCV21）销售2.8亿美元。长效RSV预防性抗体ENFLONSIA在美国上市，7月完成首次发货，Q3/Q4分别销售7900/2100万美元，环比下滑主要由于新生儿渗透率低于预期及终端整体RSV抗体库存水平较高。
◼ 心肺：25Q4WINREVAIR（sotatercept-csrk，治疗成人PHA/肺动脉高压）实现销售4.7亿美元（+133%），全年销售额达到14.4亿美元（2024全年销售4.2亿美元），Ph2CADENCE研究（HFpEF引起的混合型毛细血管前后肺动脉高压/CpcPH患者）达到主要终点，第24周Sotatercept治疗组患者的肺血管阻力相较于基线及安慰剂组出现了显著且具有临床意义的下降，完整数据将于ACC 2025公布；Ohtuvayre（PDE3/4吸入制剂）25Q4销售1.8亿美元（自2025年10月7日收购完成后）。在研管线方面，Enlicitide已于AHA 2025公布CORALreef Lipids及HeFH两项Ph3临床数据，计划于ACC 2025公布CORALreef AddOn数据，心血管终局Ph3临床CORALreefOutcomes研究已完成入组，Enlicitide已获得NationalPriorityVouchers。
◼ 传染：于2026年1月完成对Cidara Therapeutics收购，获得其核心流感抗病毒药物资产，CD388是一种药物-Fc偶联物，由多个小分子神经氨酸酶抑制剂+抗体Fc片段组成，其Ph2b临床研究显示，在未接种流感疫苗的成人受试者中，接受单剂次150/300/450mg对季节性流感的保护率达到58%/61%/76%，目前Ph3 ANCHOR研究已于2025年12月完成北半球入组，计划开展南半球入组。
◼ 自免：Tulisokibart（TL1A）UC适应症Ph3 ATLAS-UC研究预计2026年8月完成，SSc-ILD（系统性硬化症相关间质性肺病）Ph2 ATHENA研究预计2026年5月完成。
❑ Vertex：2026年non-CF产品营收指引~5亿美元，年内将迎来多个临床催化
◼ Vertex 2025Q4实现营收31.9亿美元（+10%），2025全年实现营收120亿美元（+9%）。更新2026全年业绩指引，预计营收达到129.5~131.0亿美元（预计non-CF产品贡献~5亿美元）。
◼ CF：TRIKAFTA/KAFTRIO（Ivacaftor+Tezacaftor+Elexacaftor三药方案，每日两次口服，用于治疗具有至少一个F508del突变的CF患者）25Q4实现销售25.7亿美元（-5%），全年营收103.1亿美元（+1%）；ALYFTREK（Deutivacaftor+Tezacaftor+Vanzacaftor三药方案，每日一次口服）于2024Q4在美国获批上市，在TRIKAFTA基础上新增31个罕见CFTRmut（对应约数百名美国患者），目前已实现对~95%CF患者覆盖，大部分此前未治疗的美国患者已开始用药，25Q4实现销售3.8亿美元，全年销售8.4亿美元；2025全年CF产品线整体销售118.1亿美元（+7%）。在研管线方面，TRIKAFTA在12~24月龄患者关键性临床完成，SwCl水平由基线的99.1 mmol/L至第24周下降-71.8 mmol/L（p<0.0001)，26H1提交上市申请；下一代3.0方案VX-828是目前体外研究中最高效的CFTR corrector，已完成健康人Ph1临床并启动CF患者临床研究，PoC研究入组中；VX-522（mRNA）主要目标为~5000名无法从CFTRm获益的患者群体，此前由于评估安全性问题暂停Ph1/2MAD研究，目前已获准重启，预计26H2读出。
◼ SCD：CASGEVY（与CRISPR Therapeutics合作开发的基因编辑疗法，用于治疗镰状细胞贫血和依赖输血的β-地中海贫血）25Q4实现销售5400万美元（2024全年为~1000万美元），2025全年实现营收1.2亿美元；2025全年共计301名患者启动疗法（25Q4为111名），147名患者完成细胞采集（25Q4为37名），64名患者完成输注（25Q4为30名）。
◼ 疼痛：JOURNAVX（Suzetrigine，NaV 1.8抑制剂，非阿片类阵痛药）于2025年1月30日获得FDA批准上市用于治疗成人中重度急性疼痛，已实现全部三大PBM覆盖，目前覆盖被保险人群~2亿人，全年处方量>55万张，2026年目标>3x处方量。
◼ 肾病：Povetacicept（BAFF/APRIL双重拮抗剂）IgAN（免疫球蛋白A肾病，US/EU ~33万患者）及pMN（原发性膜性肾病，US/EU ~15万患者）单臂Ph2 RUBY-3研究读出，其中IgAN受试者21/33名分别接受80/240 mg SC Q4W，第48周80/240 mg剂量组平均UPCR较基线分别-64%/-56%，eGFR较基线分别+3.3/+3.2 mL/min/1.73m2；IgAN Ph3临床RAINIER研究期IA/中分析队列及完整队列（n= ~600）均已完成入组，IA队列在SoC基础上使用Pove 80 mg vs pbo（N=~480），达到预设人数受试者完成36周给药即触发期中分析，预计26H1读出并在美国提交上市申请；将于年内启动Ph2/3注册性临床，对照SoC，主要终点为72周临床缓解。
◼ T1D：Zimislecel（iPSC细胞疗法，诱导分化为功能性胰岛β细胞）Ph3临床进行中，预计即将完成全部受试者给药，计划2026年提交上市申请，US+EU对应严重T1D目标患者~6万人。
❑ Regeneron：Sanofi合作分成+35%，布局多个长效自免靶点
◼ Regeneron 2025Q4实现营收38.8亿美元（CER +3%，下同），Non-GAAP净利润12.5亿美元（-10%）；2025全年实现营收143.4亿美元（+1%），Non-GAAP净利润48.9亿美元（-8%）。
◼ 自免：25Q4来自Sanofi的合作分成达到16.4亿美元（+35%），主要为Dupixient（25Q4 Sanofi全球销售额49.4亿美元，同比+34%）及Kevzara贡献；截至25Q4末，与Sanofi的R&D共担费用余额为6亿美元，预计于2026年中完全支付，2027年开始来自Sanofi抗体药物的销售利润分成及现金流将显著改善。在研管线方面，与Sanofi合作开发下一代长效IL-4Rα、IL-13及IL-4xIL-13双抗，计划加速IL-13AD适应症开发，预计26H1启动FIH临床研究；IL-33COPD适应症与FDA沟通确认性Ph3临床方案，计划2027年启动CRSwNP Ph3临床研究；在严重IgE介导的食物过敏适应症完成Dupixent联用Lynozyfic(BCMAxCD3双抗）PoC，并计划于2027年围绕IgE驱动疾病启动新靶点FIH临床研究。
◼ 眼科：25Q4 Elyea和Elyea HD美国市场销售合计10.8亿美元（-28%），其中Elyea销售5.8亿美元（同比-52%，环比-15%），主要受到branded及biosimilar等VEGF产品竞争影响，以及由于慈善基金对患者co-pay部分资助资金不足，导致更多患者转向价格更低的非品牌Avastin分装产品（Off-label），随着2mg剂型更多biosimilar产品在美国市场上市，26H2竞争将加剧；Elyea HD 25Q4实现销售5.1亿美元（同比+66%，环比+17%），销量环比+10%，预填充剂型重新提交上市申请并获得FDA受理；来自Bayer的合作分成达到3.2亿美元（同比-15%），主要为Elyea及Elyea HD在ex-US市场销售分成。25Q4经销商库存水平有所增长，预计26Q1ElyeaHD营收个位数环比增长，Elyea营收双位数环比下滑。
◼ 血液学：Linvoseltamab（BCMAxCD3双抗）MM/多发性骨髓瘤（4-5L）适应症已于US/EU获批，r/rMM ORR=70%、CR=45%，具备BIC品种潜力；3L+ r/rMM LINKER-MM3研究已完成入组，预计2027年读出MRD-negative及PFS终点；2L+ r/rMM LINKER-MM5研究于26Q1启动，预计2028/2030读出MRD-negative及PFS终点；多个1L适应症临床目前入组中。两款11因子抗体REGN7508、REGN9933的PoC数据积极；AF预防卒中Ph2临床入组中（Cat vs A2 vs apixaban），预计2027年数据读出，两项Ph3临床（DOAC candidate：Cat vs apixaban，DOAC non-candidate：Cat vs A2 vs apixaban）预计2026年启动，2028~2029年后读出；PAD、肿瘤VTE预计于26H1入组，膝关节置换后VTE两项临床进行中，预计2027年读出。
◼ 代谢：Olatorepatide（GLP-1R/GIPR双靶多肽激动剂）计划2026年内启动单药减重Ph3临床及联用Praluent（PCSK9抗体）临床研究；GLP-1联用myostatin±activinA抗体减脂不减肌进一步公布数据，unimolecular solution处于临床前研发阶段。