百利天恒：管线跟踪

一、核心管线（截至 2026-03-21）

1. IZA-Bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC）—— 绝对核心

全球首创：全球唯一进入 III 期的 EGFR×HER3 双抗 ADC

III 期已达终点： 鼻咽癌（末线）：NDA 已受理，预计 2026 年 Q2 获批 ；食管鳞癌：III 期 PFS/OS 双终点阳性，NDA 已受理 ；三阴乳腺癌（TNBC）：III 期中分析 PFS/OS 双终点阳性，IDMC 建议提前申报

全球布局：中美 40 + 临床，10 项中国 III 期、3 项全球关键 III 期；7 项获中美突破性疗法认定

海外合作：与 BMS 全球授权，总金额最高 84 亿美元（8 亿首付 + 里程碑 + 分成）

2. T-Bren（BL-M07D1，HER2 ADC）—— 第二增长曲线

III 期阶段：6 项 III 期覆盖 HER2 + 乳腺癌、胃癌、肺癌

临床数据：HER2 + 胃癌二线 ORR 45.2%（mPFS 8.4m），三线 ORR 51.4%（mPFS 10.2m）

进展：获 CDE 突破性疗法（胃癌二线），预计 2026-2027 年陆续申报上市

3. 其他重点管线

GNC-038：四特异性抗体，血液瘤 / 实体瘤，临床前对 PD-1 耐药有效

BL-ARC001：ARC 核药（前列腺癌），临床前肿瘤摄取率提升 3 倍

SI-B001：EGFR×HER3 双抗，NSCLC III 期预计 2026 年完成

多平台管线：15 款临床阶段创新药，含 9 款 ADC、4 款多抗、2 款双抗、1 款核药

二、差异化优势

1. 技术机制

双靶点协同：EGFR+HER3 双锁，阻断耐药通路，广谱覆盖上皮肿瘤

双抗 + ADC+Topo1i 载荷：精准靶向 + 强旁观者效应，脱靶毒性更低、疗效更优

自主平台：HiRE-ADC、SEBA 双抗、GNC 多抗、ARC 核药四大平台

2. 适应症卡位精准

亚洲高发瘤种：鼻咽癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌，全球无同类竞品

大适应症突破：NSCLC、乳腺癌、胃癌等，有望从后线切入一线

三、2026 年关键催化剂

1. 核心产品获批与商业化

2026Q2：IZA-Bren 鼻咽癌适应症国内获批上市，开启商业化

2026H2：食管鳞癌、三阴乳腺癌适应症NDA 获批，适应症矩阵快速扩张

2. 临床数据密集读出

ELCC 2026：IZA-Bren + 斯鲁利单抗一线广泛期 SCLC II 期数据口头报告（3 月已披露，mPFS 8.2m，1y OS 85.7%）

2026 年：多项 III 期数据读出（NSCLC、乳腺癌等），支撑全球申报

管线估值参考：3.14文章《康方生物——全管线重估》

以上分析基于公开数据，不构成具体投资建议。