医药跟踪——三联疗法冲击肝癌一线，和誉医药ABSK011启动最新临床

闲来没事，扒拉了一下和誉医药ABSK011依帕戈替尼的临床情况，发现有意外的收获。

近日，ABSK011在clinicaltrials.gov上登记一项新的名为IAPETUS的前瞻性临床研究，由韩国峨山医疗中心（Asan Medical Center）发起，具体目标是：

评估ABSK011联合阿替利珠和贝伐珠治疗FGF19过表达的晚期或不可切除HCC患者的安全性和疗效。该临床将在11月份开始患者入组工作。这也意味着，ABSK011冲击肝癌一线疗法，提上了新日程，值得记录一下。

1、对于ABSK011的期待

对于关注和誉医药的投资人来说，ABSK011是必然会关注的重点管线。

作为一款FGFR4抑制剂，ABSK011被开发用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌。研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达，市场规模不小；再加上目前全球并未有FGFR4抑制剂获批上市。如果研发顺利的话，ABSK011的潜力绝不只是一款10亿美元分子。

目前，在后线治疗中，ABSK011已经证明了疗效，且获得了CDE 突破性疗法认定。2024年的ESMO大会上，FGFR4抑制剂依帕戈替尼公布的数据显示：

其220mg BID组在经ICIs和mTKIs治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者中，总体缓解率达到44.8%，中位缓解持续时间为7.4个月，中位无进展生存期达到5.5个月。

该领域，过往治疗手段，ORR均不超20%，PFS不超过5个月，对比之下足以看到ABSK011的竞争力。目前，ABSK011针对经ICIs和mTKIs治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者的随机对照注册临床，已经启动。

当然，对于ABSK011的期待，不只是颠覆后线治疗，而是进军一线甚至更早的场景覆盖。今年的ESMO-GI，ABSK-011-201研究结果给足了市场预期。

结果显示，ASBK011联合阿替利珠单抗，治疗FGF19过表达肝癌安全且耐受性良好，研究中观察到显著疗效，客观缓解率（ORR）≥50%，无进展生存期（PFS）≥7个月。

上述结果，已经足够震撼。

简单对比，在一线肝癌领域，免疫疗法开山鼻祖，阿替利珠+贝伐珠的IMbrave-150试验ORR是30%，mPFS是6.9个月；百时美施贵宝如日中天的Y+O组合，ORR是36%、mPFS是9.1个月。

在ESMO-GI大会上，这份结果得到与会专家们的高度关注，国际知名肝癌专家Peter Robert Galle教授高度评价了ABSK011，也对后续其三药联合的研究给予了期待和憧憬。

眼下，ABSK011也正是开启了新征程。

2、三线疗法或打出统治力

对于ABSK011的新征程，必然有更高的期待。

从疗效层面，个人自然是希望ABSK011联合阿替利珠、贝伐珠，在疗效层面再上一层楼。这样的话，ABSK011在一线肝癌领域基本上处于打出统治力的状态。

这个概率是比较大的。因为ABSK011的安全性非常好，ABSK-011-201研究显示在联用阿替利珠的情况下，未见4/5级治疗相关不良事件，这也为三联治疗奠定基础。

当然，最终需要根据ABSK-011-2001结果再做评论。根据进度来看，估计不需要等太久。

该研究分为两个部分：

第一部分，剂量探索，总共9名患者。

第二部分，扩展研究，最多24名，然后采用Simon两阶段设计评估初步疗效和安全性。

考虑到第一名受试者，预计在11月份入组，顺利的话明年上半年就会开启第二部分的研究。而这，可能也会成为ABSK011重估的信号。

期待一下～