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$科伦药业(SZ002422)$ 核心结论:目前的数据显示,康宁的016在关键数据上确实显著优于科伦博泰的SKB264,但“强很多”是一个相对概念。它极有可能重塑TROP2 ADC的竞争格局,并对科伦博泰的估值逻辑产生重大压力,但“打破”估值还需观察后续临床进展和商业化表现。
下面进行详细拆解:
一、头对头比较:康宁016 vs. 科伦SKB264
技术平台与设计
科伦博泰 SKB264(MK-2870):采用TROP2单抗 + 可裂解Linker + 新型拓扑异构酶I抑制剂(Belotecan衍生物)。其亮点是“旁观者效应”强,对异质性肿瘤有效,且DAR值(药物抗体比)约为7.4。
康宁杰瑞/康哲药业 016(JSKN-016):同样靶向TROP2,但采用了差异化设计:使用人源化高亲和力抗体 + 稳定可裂解Linker + 专利毒素(可能为新型拓扑异构酶I抑制剂)。其设计旨在优化治疗窗口,在保持高效的同时,可能具有更好的安全性。
关键临床数据对比(以晚期三阴性乳腺癌TNBC为例,这是兵家必争之地)
科伦SKB264:在TNBC的Ⅱ期研究中,经多线治疗后的患者的客观缓解率(ORR)约为40%左右,中位无进展生存期(mPFS)约为5.7个月。数据已属全球一流,并以此获得了默沙东的高额合作。
康宁016:在2024年ESMO亚洲大会上公布的Ⅰ/Ⅱ期数据显示,在重度经治的TNBC患者中,ORR高达,mPFS达到。这个数据不仅远超SKB264的历史数据,甚至直接超越了ADC之王DS-8201(Enhertu)在TROP2 ADC竞品Dato-DXd的相应数据。
小结:从目前公布的早期数据看,康宁016在疗效上实现了对SKB264的代际性超越。这不仅仅是“强一些”,而是在核心指标上呈现出倍数级别的优势,震惊了业界。
二、是否会“打破”科伦博泰的估值?
答案是:会构成巨大冲击,估值逻辑必然需要重塑,但“完全打破”取决于后续发展。
科伦博泰的估值核心支柱之一,就是其TROP2 ADC(SKB264)的潜在重磅炸弹价值和与默沙东的全球合作。康宁016的横空出世,直接挑战了这个支柱。
对估值逻辑的直接影响:
市场空间被挤压:如果康宁016的数据在后续确证性临床试验中得以维持,它将成为TNBC乃至其他适应症的新标杆疗法。医生和支付方会倾向于使用疗效最好的药物,这将直接侵蚀SKB264未来的市场份额和定价能力。
合作价值面临重估:默沙东之所以重金押注SKB264,是看中其与K药联用的潜力以及对TROP2市场的占领。现在出现了一个数据更强的竞品,默沙东的谈判地位和后续投入可能会受影响。市场会质疑SKB264的“最佳地位”还能保持多久。
管线信心受挫:资本市场对Biotech的估值不仅看当下,更看未来技术的领先性。016的卓越表现,会让市场重新审视科伦的ADC平台技术相对于康宁等后起之秀的持续竞争力。
科伦博泰的“缓冲垫”与变数:
研发进度优势:SKB264的研发进度更快,已进入三期临床,并开展了多项与K药的联用研究,有望率先上市。在医药领域,时间窗口非常重要。
强大的盟友:与默沙东的深度绑定,意味着拥有顶级的临床开发和商业化资源。默沙东有强大动力推动SKB264的联用方案,并利用其肿瘤销售网络快速放量。
联用方案是胜负手:在肿瘤治疗中,联合用药是主流。SKB264与帕博利珠单抗的联用数据同样优秀。康宁016的联用数据尚未公布,这是一大关键变数。
安全性同样关键:目前016的早期数据安全性良好,但仍需更大样本验证。疗效和安全性需要平衡。
总结
数据层面:康宁016目前公布的早期数据,在单药疗效上确实对科伦SKB264形成了“碾压性”优势,可以说是“强很多”。这使其成为TROP2 ADC赛道最有力的潜在“best-in-class”竞争者。
估值影响:这无疑给科伦博泰的估值带来了地震级冲击。原有的“SKB264将是国内领先的TROP2 ADC”的假设被严重动摇,估值模型中的市场份额、峰值销售预测都需要下调。股价和估值短期内承受压力是必然的。
最终格局未定:药物研发是长跑。科伦凭借时间领先、盟友强大、联用方案积极,依然有稳固的护城河。未来胜负取决于:
康宁016的数据能否在三期临床中复现?
两者的头对头比较(如果未来有)结果如何?
两者的联合用药方案(尤其与PD-1)的疗效和安全性对比?
两者的生产工艺、成本控制和商业化能力。
最终,最有可能的结局是市场从“一家独大”的预期,转变为“双雄争霸”甚至“多强并存”的格局。 对于患者和整个行业来说,这是巨大的进步。但对于科伦博泰的投资者而言,必须正视竞争急剧加剧的现实,估值逻辑已不可同日而语。建议密切关注两家公司后续的临床数据发布,尤其是三期临床和联用数据。