20250521研究笔记--Mineralys近期重要交流信息回顾：
☆关于NDA的前置条件和时间线预期：2025Q4 FDA pre-NDA会议，讨论包括Advance和Launch关键研究数据、探索性CKD研究数据、开放标签扩展研究的大部分已满52周的患者的安全性数据，预计明年一季度完成全部患者的52周开放标签研究并提交NDA；
☆关于BD：一个或多个合作伙伴将是公司发展的重要战略部分，并会在商业化和临近适应症开发方面形成协同，在适当的时候向投资者更新该方面的进展；
☆关于竞品：AZ预估其并购的醛固酮抑制剂市场潜在峰值高达50亿美金，对此公司认为该类药物不仅在难治性高血压以及CKD等临近疾病方面都存在潜在的巨大市场空间，竞品重点先开发CKD，而公司重点优先开发难治性高血压，存在一定程度的适应症错位竞争；
☆关于临床数据进一步披露：Advance数据已在ACC会议口头报告和新英格兰披露，Launch三期试验数据将于5月24日第34届欧洲高血压与心血管会议上作为Late-Break Presentation进行口头报告；
☆关于市场推广准备：公司与IQVIA合作分析了16亿条的相关处方数据，在美国境内需要面向47000名医生进行聚焦推广，在美国本土以外需要借助潜在合作伙伴的力量进行覆盖推广，公司认为最初从四线切入再推广向三线是一个理想选择，在四线领域，现有的治疗获益有限，存在巨大的未被满足临床需求；
☆关于CKD和OSA：CKD方面25mg是有效剂量，预期今年Q2顶线数据读出，OSA方面重点聚焦药物快速利尿机制的有效性验证，夜间血压监测数据可能成为本疗法区别于现有疗法的关键，即使在AHI（4周呼吸暂停低氧指数）改善幅度与同类药物相当的情况下，若能显著降低夜间血压，该疗法仍可能为OSA合并高血压患者提供更有效的治疗选择，成为该领域的里程碑。
$Mineralys(MLYS)$