《中药注册管理专门规定》第七十五条对达仁堂和马应龙两大中药企业的影响。
监管新政对达仁堂与马应龙的影响分析
2026年7月1日即将成为中成药行业的分水岭。国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条明确规定，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。这一"生死条款"对达仁堂和马应龙两大品牌企业的影响呈现差异化特征。
一、达仁堂：老字号面临系统性合规压力
达仁堂作为拥有数百年历史的津门老字号，产品线覆盖心血管、呼吸、消化等多个治疗领域，旗下拥有速效救心丸、京万红软膏等上百个品种。从公司2023年年报和2024年半年报披露的风险提示来看，达仁堂已明确将此项规定列为重大经营风险，承认需要"尽快梳理品种，及时补充安全性信息的补充申请等工作"。
核心挑战在于品种数量庞大且历史遗留问题复杂。 达仁堂拥有中成药批准文号数量众多，其中相当比例的老品种在研发年代并未开展系统的临床安全性研究，说明书长期标注"尚不明确"。要在2026年7月前完成全部品种的说明书修订和再注册，需要投入巨额资金开展上市后安全性评价、真实世界研究等工作。对于速效救心丸等核心大品种，虽有较充分的临床使用数据，但补充规范的循证医学证据仍需时间；而对于众多销售额较小的长尾品种，企业可能面临"投入产出比倒挂"的困境——补充研究的成本可能远超品种本身的市场价值，被迫放弃再注册。
战略转型压力显著。 达仁堂近年来实施"1+5"战略，强调品牌引领和绿色中药发展。 此次监管风暴将倒逼其从"重营销轻研发"向"强化循证医学证据"转型，短期将显著增加研发投入占比，压缩利润空间；长期则有利于提升产品学术价值和市场壁垒，符合其中药现代化战略方向。
二、马应龙：核心品种已先行合规，但存在版本混乱隐患
马应龙的情况相对乐观。作为痔疮治疗领域的绝对龙头，其核心产品马应龙麝香痔疮膏的说明书修订工作已走在行业前列。根据2020年12月国家药监局修改后的说明书，该产品已明确标注了上市后不良反应监测数据："可见瘙痒、皮疹、疼痛、发热、水肿、腹泻、腹痛、恶心、便秘、腹部不适、口干、呕吐等。有头晕、失眠、心悸、月经紊乱等个案报告"，并明确了"孕妇禁用；对本品及所含成分过敏者禁用"的禁忌事项。
然而，市场流通版本混乱构成潜在风险。 搜索结果显示，目前市面上仍存在大量标注"不良反应：尚不明确"、"禁忌：尚不明确"的旧版说明书产品。 这种"新旧版本并存"现象源于渠道库存消化周期，若在2026年再注册审查时，市场监管部门追溯检查，可能因流通环节的旧版包装问题影响再注册审批。马应龙需要加速渠道清理，确保2026年7月后市场上流通的产品均为合规版本。
产品矩阵风险不均。 马应龙麝香痔疮栓在2010年已有明确的说明书范本，标注了"偶见口干、便秘、出汗减少"等不良反应和"哺乳期妇女禁用"等禁忌。 但公司其他二线品种如八宝眼粉等，仍需对照新规进行全面梳理。此外，马应龙近年来拓展的眼部护理、皮肤护理等大健康产品虽不属于药品监管范畴，但若核心药品批文因合规问题被注销，将严重损害品牌公信力，波及整体业务。
三、共同面临的行业性挑战
首先，再注册成本激增。 两家企业均需面对补充申请费用、临床研究费用、药学研究的巨额支出。据行业估算，单个品种完成安全性信息补充研究的成本在数百万至上千万元不等，对于拥有数百个批文的大型中药企业，总投入可能达数亿元。
其次，品种瘦身不可避免。 预计两家企业都将战略性放弃部分销售额低、临床价值不明确、再注册成本过高的品种。这将导致行业集中度提升，利好头部企业的核心大品种，但也会损失部分经典验方。
第三，国际市场的双刃剑效应。 马应龙在美国等海外市场已有布局， 达仁堂作为中新两地上市公司， 国际市场对产品安全性信息的严格要求反而成为应对国内新规的优势。但海外不良反应报告数据能否被国内监管部门认可，仍需政策明确。
四、战略应对建议
对达仁堂而言，应优先保障速效救心丸、京万红等核心品种的合规，建立安全性监测体系，利用真实世界证据（RWE）降低研究成本，对长尾品种进行分级管理，果断淘汰"僵尸批文"。
对马应龙而言，当务之急是全面清查渠道库存，统一说明书版本，建立从生产到终端的全链条追溯系统，确保2026年7月后市场流通产品100%合规，同时利用其在肛肠领域的品牌护城河，将合规优势转化为市场竞争优势。
这场监管驱动的行业出清，本质上是中药产业从"经验用药"向"证据用药"转型的阵痛。达仁堂和马应龙作为行业标杆，其应对策略将为整个中药行业提供转型样本。2026年7月后，能够幸存的企业将获得更加规范、集中的市场环境，但前提是必须跨越这场"说明书革命"的门槛。