重磅创新药“糖心共治”高血压，联环药业潜在空间巨大

1、港股创新药临床数据落地暴涨，有望吸引资金眼光重新投向创新药

9月5日，港股创新药暴涨5.4%，PD1双抗BD龙头$三生制药(01530)$ 涨幅18%创历史新高，一骑绝尘领涨，暴涨原因在于其一项合作开发创新药三期临床达到临床终点。

据不完全统计，2025年底至2026年有望完成创新药三期临床的上市公司有$联环药业(SH600513)$ SGLT-2抑制剂LH-1801治疗糖尿病（部分替代达格列净等竞品100亿市场，预期销售峰值约30亿）、$一品红(SZ300723)$ AR882氘泊替诺雷治疗老年性黄斑病变（预期销售峰值约100亿，含国内30亿，国际70亿）、赛升药业人源化抗VEGF单抗K11治疗转移性结直肠癌（部分替代贝伐珠单抗65亿市场，预期销售峰值约22亿）、贝达药业氟轻松玻璃体内植入剂DURAVYU治疗w-AMD（预期国内销售峰值约30亿，EyePoint拥有国际权益）、辰欣药业FGFR抑制剂WX081治疗实体瘤（预期销售峰值约13亿）、君实生物BTLA抑制剂JS004治疗各类肿瘤（预期销售峰值约28亿元，全球权益）、百利天恒EGFR/HER3双抗ADC B01D1治疗各类肿瘤（预期销售峰值约118亿元，含国内销售+国际权益分成）、翰宇药业司美格鲁肽注射液减肥药（预期销售峰值约18亿）、复旦张江Trop-2靶点FDA018治疗三阴性乳腺癌（预期销售峰值约5亿元）、首药控股ALK抑制剂SY-707治疗非小细胞肺癌（预期销售峰值约9亿元）、诺诚健华TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病（预期销售峰值约13亿元）等。综合对比相关个股当前市值与三期临床落地后带来的市值增长预期，联环药业预期市值增长空间为最高（参考下图）。

综合对比总市值及三期临床落地时间节点，联环药业预期市值增长空间最高且临床数据读出较早，当前处于较好博弈节点位置。

作为4月以来市场热炒的创新药题材重要个股之一，联环药业此前虽然获得不错阶段涨幅，但较之广生堂、舒泰神的10倍涨幅，其炒作过程较为温和，或尚未充分反映其重磅创新药潜在经济价值。该股最近几周回调幅度超30%，已充分反映了获利盘出逃最悲观预期。作为距离申请商业化时间最近且预期空间巨大的在研创新药个股，联环药业值得高看一眼。作为治疗三大慢性病之一糖尿病创新药小盘股，该股具备慢病大病用药天花板够高、话题足够感性、预期空间足够大特点。

联环药业拥有突破性疗法重磅创新药 LH-1801 项目（ SGLT-2抑制剂 ），目前正处于Ⅲ期临床阶段。LH-1801因临床前数据优异，获国家药监局批准豁免 Ⅱ期临床试验 ，研发周期缩短2-3年，加速了上市进程。 这款针对2型糖尿病的药物已进入多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床，联合二甲双胍治疗方案覆盖615例患者，研究周期长达60周（含52周随访），预计2026年一季度完成揭盲。该药物与达格列净开展了头对头实验，类似于康方生物、三生制药之对K药的头对头实验。目前数据显示其药效与达格列净相当，但临床前研究显示其药效学活性更优。LH-1801与二甲双胍等传统药物联用时，可显著增强疗效，未来可能成为糖尿病治疗的主流方案。据有关数据，SGLT-2抑制剂市场2024年国内销售额约80亿元，其中达格列净占比超70%。随着糖尿病合并心肾保护需求增长，该领域预计2027年市场规模将超100亿元。

联环药业的创新药 LH-1801最重要看点在于通过整合降糖与心血管保护双重机制，可实现“糖心共治”。该药物在临床前研究中显示，不仅能有效控制血糖，还能降低合并高血压患者的收缩压8-10mmHg，精准覆盖中国40%合并心血管疾病的糖尿病患者群体。LH-1801通过新型化学结构与靶点结合方式，在降糖效果与心血管获益的平衡上具有独特性，填补了现有药物的临床空白。

若获批上市，LH-1801有望替代达格列净等竞品30%的市场份额，创造30亿+峰值收入。其与已上市的美阿沙坦钾片 （降压药）可形成“糖心共治”组合，共享高血压合并糖尿病患者人群。

估值推算，峰值测算：中性假设 2027 年国内 SGLT-2 市场 100 亿元，LH-1801 凭借优效+价格优势拿到 30%市占率，峰值收入约30亿元。按熊市创新药市销率5PS与趋势牛市10PS计算，若LH-1801销售峰值达到30亿+，则公司市值潜在增加值为150-300亿。截止目前联环药总市值仅59亿，极为低估。

2、BD预期。公司于2023年出资在美国成立UnionclePharmaLLC，以此作为对外合作交流的平台，实现公司研发产品的国外注册，加速研发国际化发展步伐。

联环制药的LH1801糖尿病新药跳过二期直接进入三期，主要是因为药物在一期临床试验中表现出色，且有完善的临床前研究数据支撑，经与国家药监局药品审评中心（CDE）沟通后获豁免。具体原因如下：

一期临床数据理想：LH1801在一期临床试验中展现出了良好的药代动力学特性和安全性，药物的吸收、分布、代谢和排泄过程符合预期，人体耐受性良好，未出现严重不良反应，同时初步药效学指标也显示出潜在治疗作用，这为跳过二期提供了关键依据。

临床前研究完善：该药具有创新的分子结构，其临床前研究展现出优于达格列净的药效学活性，基于这些充足的前期研究数据，表明药物具有较好的研发前景，具备了直接进入三期临床的条件。

与CDE积极沟通：2023年12月，LH-1801片顺利完成Ib和DDI（药物相互作用）研究，经过与CDE的积极沟通，公司正式获得了“豁免Ⅱ期临床试验研究，进入Ⅲ期临床试验研究”的回复，得以跳过二期临床。

以上数据或为LH-1801开展全球临床提供扎实基础。

LH-1801的分子结构针对 SGLT-2转运体的糖识别位点结合-解离动力学进行优化，显著提升抑制效率。计划2026年申请上市，预计将成为糖尿病领域第一用药，并有望出口欧美市场（如 FDA认证 ）。

3、联环药业创新药管线梯队：

I期临床：

1）LH-1802胶囊（LSD1抑制剂）：用于急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），2025年1月提交IND申请，已获受理。

2）LH-1901吸入剂：用于慢性阻塞性肺病（COPD），2024年9月获批临床，目前处于I期健康受试者耐受性研究阶段。

临床前储备

3）LH-2103胶囊：与主力产品“爱普列特片”形成协同，处于IIT（研究者发起临床研究）和DDI（药物相互作用研究）阶段。

4）LH-2417改良制剂：基于胃滞留技术平台开发，用于良性前列腺增生，处于Pre-IND沟通阶段。

5）旗下利多卡因丙胺卡因气雾剂于2024年底获临床试验批准。该款药物针对原发性早泄，作为国内尚未上市的潜力新药，精准切入“男”言之隐这一细分市场。

4、原有业务业绩驱动力。

1）联环药业新药研发聚焦代谢、呼吸、肿瘤及泌尿等领域，在研创新药6个，1个进入III期临床试验，2个进行I期临床试验，3个处于临床前研究。2024年研发投入同比大增95.93%至2.77亿元，资金用于创新药、仿制药研发及平台建设。

2）公司于2025年4月1日披露了获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的美阿沙坦钾片《药品注册证书》，获得该证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。美阿沙坦钾片属于血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)类降压药，原研药由武田制药开发，2021年进入中国市场后呈现快速增长趋势(2023年销售额增速达419%)。沙坦类降压药(血管紧张素Ⅱ受体阻断剂)作为国内外指南推荐的一线降压药物，具有坚实的临床地位。据摩熵医药数据库统计：ARB类药物历史累计销售额已突破近1700亿元，其中单方制剂占比约60%；美阿沙坦钾片作为该类别新锐，销售额近年呈现爆发式增长：2023年院内销售额同比激增超40倍，2024年前三季度增速仍达三倍以上。作为国内第三家获批企业，联环药业将依托一致性评价优势，结合现有奥美沙坦酯氨氯地平片等产品，形成高血压多靶点覆盖的产品组合，增强市场竞争力。未来，公司计划通过差异化市场策略提升市场份额。美阿沙坦钾片已成为联环药业的重点推进对象。作为高端降压药，美阿沙坦钾片具有良好疗效和市场潜力，与传统降压药相比，在降压效果、安全性、耐受性等方面有一定优势，能更好满足高血压患者治疗需求。目前，该产品已在13个省份完成挂网，获得了在这些省份公立医院销售的资格。高血压是常见慢性病，患者需长期服药，市场需求稳定且庞大。高端降压药市场虽竞争激烈，但利润空间相对较大，若美阿沙坦钾片能在该市场占据一定份额，将对联环药业业绩产生积极影响。

3）7月24日，联环药业召开第九届董事会第十二次临时会议，审议通过拟发行科技创新债券议案。公司计划向中国银行间市场交易商协会申请注册发行最高不超5亿元、期限不超3年的科技创新债券，采用公开发行方式，利率按市场情况确定。联环药业表示，此次发行旨在响应国家科技创新政策，拓宽融资渠道、降低成本、优化债务结构。募集资金将为新药研发等核心业务提供支持，助力提升研发效率，应对研发挑战，符合公司及全体股东利益。

5、老鸭头图形的形成

看图，无须多言