$亚虹医药-U(SH688176)$ VGX-3100全球III期揭盲后未获FDA认可，核心因试验设计变更与数据支撑不足，FDA要求补充验证性试验，Inovio最终放弃美国该适应症申报。
关键事件与原因
1. 试验设计变更：REVEAL 2中途将主要终点从mITT人群改为“生物标志物阳性亚组”，FDA认定修订后试验为探索性，不能作为BLA核心依据。
2. 亚组数据不达标：生物标志物阳性亚组（n=25）中，治疗组与安慰剂组疗效差异无统计学意义（p=0.115），无法证明在目标优势人群有效。
3. 原有数据缺陷：REVEAL 1的mITT人群结果无统计学意义；FDA还关注到治疗组癌发病率偏高，要求进一步评估风险-获益。
4. 监管要求与企业决策：FDA要求在生物标志物阳性人群开展1-2项验证性试验，Inovio因资源与商业化考量，2023年宣布终止美国宫颈癌前病变适应症开发。
后续进展
- 美国：不再推进该适应症BLA申报。
- 中国：东方略拥有大中华区权益，其宫颈癌前病变III期试验仍在进行，新增阴道/肛门癌前病变适应症进入II期。